Informative Notice
Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.
Dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda po poenostavljenem postopku
Dovoljenje po poenostavljenem postopku se lahko izda za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje za poenostavljen postopek.
Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vlagatelj agencijo obvesti o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge.
Za pridobitev dovoljenja po poenostavljenem postopku mora biocidni proizvod izpolnjevati določbe iz 25. člena Uredbe (EU) št. 528/2012.
Pristojni organ po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.1 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov
-
Dovoljenje po poenostavljenem postopku se lahko izda za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
- vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu so na seznamu iz Priloge I Uredbe 528/2012/EU in izpolnjujejo vse omejitve, navedene v tej prilogi;
- biocidni proizvod ne vsebuje nobene skrb vzbujajoče snovi;
- biocidni proizvod ne vsebuje nobenih nanomaterialov;
- biocidni proizvod je dovolj učinkovit;
- za ravnanje z biocidnim proizvodov in njegovo uporabo ni potrebna osebna zaščitna oprema.
Pravne podlage
-
Posredovati je treba povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.
SPC mora vsebovati:
- trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine,
- ime in naslov imetnika dovoljenja,
- kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi,
- proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),
- proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),
- vrsto formulacije biocidnih proizvodov,
- izjave o nevarnosti in previdnostne izjave,
- vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe,
- ciljne škodljive organizme,
- odmerke in navodila za uporabo,
- skupine uporabnikov,
- podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja,
- navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže,
- pogoje skladiščenja in rok uporabe in
- po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.
Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).
Dokazila
- povzetek značilnosti biocidnega proizvoda
Pravne podlage
-
Zahteve glede biocidnih proizvodov, ki se uporabljajo za razkuževanje prostorov z aparati za avtomatsko difuzijo ali razkužil, ki nastanejo na mestu samem (in situ) s pomočjo aparatov, najdete na naslednji povezavi.
Dokazila
- podatki o učinkovitosti
Pravne podlage
-
Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.
Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.
Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:
- identifikacija snovi in podjetja,
- ugotovitve o nevarnih lastnostih,
- sestava/informacije o sestavinah,
- ukrepi prve pomoči,
- ukrepi ob požaru,
- ukrepi ob nezgodnih izpustih,
- ravnanje in skladiščenje,
- nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,
- fizikalne in kemijske lastnosti,
- obstojnost in reaktivnost,
- toksikološke informacije,
- ekološke informacije,
- smernice odstranjevanja,
- transportne informacije,
- zakonsko predpisane informacije in
- druge relevantne informacije.
Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.
Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.
Dokazila
- varnostni list
Pravne podlage
Postopki
-
Dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda po poenostavljenem postopku
Osebno
Stroški postopka
Izdaja dovoljenja po poenostavljenem postopku: 11.700,00 € za posamezen biocidni proizvod oziroma 23.400,00 € za družino biocidnega proizvoda.
Dostopnost proizvoda na trgu, dovoljenega v skladu s poenostavljenim postopkom znaša 470,00 € za posamezen biocidni proizvod oziroma 940,00 € za družino biocidnega proizvoda.
Termin obnove
Termin obnove: največ 10 let