SPOT

Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Dovoljenje po poenostavljenem postopku

Dovoljenje po poenostavljenem postopku se lahko izda za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje za poenostavljen postopek.

Vloga mora biti vložena preko sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vlagatelj agencijo obvesti o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge.

Za pridobitev dovoljenja po poenostavljenem postopku mora biocidni proizvod imeti ustrezne lastnosti, imeti ustrezne podatke o učinkovitosti, biti ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

Pristojni organ po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 3 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

  • Dovoljenje po poenostavljenem postopku se lahko izda za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

    • vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu so na seznamu iz Priloge I Uredbe 528/2012/EU in izpolnjujejo vse omejitve, navedene v tej prilogi;
    • biocidni proizvod ne vsebuje nobene skrb vzbujajoče snovi;
    • biocidni proizvod ne vsebuje nobenih nanomaterialov;
    • biocidni proizvod je dovolj učinkovit;
    • za ravnanje z biocidnim proizvodov in njegovo uporabo ni potrebna osebna zaščitna oprema.

    Pravne podlage

  • Pripraviti je treba osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.

    SPC mora vsebovati:

    • trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine;
    • ime in naslov imetnika dovoljenja;
    • količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, ki predstavljajo tveganje;
    • proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • vrsto formulacije biocidnih proizvodov;
    • izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;
    • vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;
    • ciljne škodljive organizme;
    • odmerke in navodila za uporabo;
    • skupine uporabnikov;
    • podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;
    • navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
    • pogoje skladiščenja in rok uporabe;
    • po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

    Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila.

    Dokazila

    Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda SPC

    Pravne podlage

  • Proizvod mora imeti ustrezne lastnosti, ki temeljijo na opravljenih preskusih učinkovitosti za vse organizme, za katere se bo biocidni proizvod uporabljal.

    Preskušanje učinkovitosti biocidnih proizvodov lahko opravlja laboratorij, ki ima validirane metode.

    Dokazila

    Podatki o učinkovitosti

    Pravne podlage

  • Biocidni proizvodi morajo biti ustrezno razvrščeni, pakirani in označeni v skladu z odobrenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
    Oznaka biocidnega proizvoda ne sme biti zavajajoča glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali in okolje, in v nobenem primeru ne vsebuje navedb "biocidni proizvod z manjšim tveganjem", "nestrupen", "neškodljiv", "naraven", "okolju prijazen", "živalim prijazen" ali podobno. Poleg tega je na oznaki treba navesti:

    • oznako vsake aktivne snovi posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;
    • nanomateriale, če jih proizvod vsebuje, in s tem povezana posebna tveganja, ob vsaki navedbi nanomaterialov pa v oklepaju tudi besedo "nano";
    • številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu proizvodu dodelil pristojni organ ali Komisija;
    • ime in naslov imetnika dovoljenja;
    • vrsto formulacije;
    • dovoljenje uporabe biocidnega proizvoda;
    • navodila za uporabo;
    • podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih ter navodila za prvo pomoč;
    • če so navodila priložena, je treba pripisati poved "Pred uporabo preberite priložena navodila.";
    • navodila za varno odstranjevanje biocidnega proizvoda in njegove embalaže;
    • številko ali oznako serije formulacije in rok uporabe v običajnih pogojih skladiščenja;
    • kadar je to ustrezno, časovno obdobje, potrebno, da biocidni proizvod doseže učinek;
    • kadar je to ustrezno, kategorije uporabnikov, na katere je uporaba biocidnega proizvoda omejena;
    • kadar je to ustrezno, informacije o kakršni koli posebni nevarnosti za okolje, zlasti v zvezi z zaščito neciljnih organizmov in preprečevanjem onesnaževanja vode;
    • posebne zahteve glede označevanja za mikroorganizme.

    Države članice lahko zahtevajo:

    • predložitev modelov ali osnutkov embalaže, oznak in navodil;
    • da se biocidni proizvodi označijo v jeziku posamezne države članice.

    Dokazila

    Osnutek etikete

    Pravne podlage

  • Za biocidne proizvode je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnih proizvodov.

    Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

    Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

    • identifikacija snovi in podjetja;
    • ugotovitve o nevarnih lastnostih;
    • sestava/informacije o sestavinah;
    • ukrepi prve pomoči;
    • ukrepi ob požaru;
    • ukrepi ob nezgodnih izpustih;
    • ravnanje in skladiščenje;
    • nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;
    • fizikalne in kemijske lastnosti;
    • obstojnost in reaktivnost;
    • toksikološke informacije;
    • ekološke informacije;
    • smernice odstranjevanja;
    • transportne informacije;
    • zakonsko predpisane informacije;
    • druge relevantne informacije.

    Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

    Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU .

    Dokazila

    Varnostni list

    Pravne podlage

Termin obnove

Termin obnove: največ 10 let

Zadnja sprememba:
5. 8. 2020