Informative Notice
Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.
Dovoljenje za promet z zdravili na debelo
Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.
Pristojni organ odloči o izdaji dovoljenja za promet z zdravili na debelo v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za promet z zdravili na debelo.
Pristojni organ lahko izda dovoljenje za promet z zdravili na debelo:
- za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z vsemi zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi veljavnih predpisov vsem poslovnim subjektom, ki jim skladno z veljavno zakonodajo veletrgovci lahko prodajajo zdravila na debelo;
- za kontaktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi veljavnih predpisov, le drugim imetnikom dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali
- za produktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo določenih zdravil, vsem poslovnim subjektom, ki jim skladno z veljavno zakonodajo veletrgovci lahko prodajajo zdravila na debelo;
- Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve.
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda tudi za določen čas ali pogojno.
Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki.
Vloga mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
- kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (npr. uvoz, izvoz, vnos, iznos, nakup, prodaja, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti);
- navedbo skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;
- navedbo dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede na promet z:
- rizičnimi zdravili;
- ostalimi zdravili;
- zdravilnimi učinkovinami;
- sistemizacijo in zasedbo delovnih mest v skladu s tem pravilnikom;
- pogodbo z odgovorno osebo in drugimi osebami iz 7. člena tega pravilnika in sicer v obsegu, ki dokazuje zaposlitev;
- dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu, ki ustreza dejanskemu dimenzijskemu razmerju prostorov;
- dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
- seznam pisnih navodil z opisom standardnih operativnih postopkov o izvajanju dobre distribucijske prakse, dobre skladiščne prakse, dobre transportne prakse in dobre kontrolne laboratorijske prakse (če izvaja kontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju) ter o postopku odpoklica zdravila iz prometa in o postopku uničenja zdravil;
- pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili;
- v primeru uvoza zdravil pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;
- dokazilo o plačilu stroškov postopka;
- dokazilo o plačilu predpisane upravne takse za vlogo in izdajo odločbe.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Trgovina z zdravili na debelo
-
Sistem zagotavljanja kakovosti
Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.
OsebjeVeletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:
- imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in - glede na naravo delovnega procesa - s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;
- imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora izpolnjevati predpisane pogoje.
Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.
Prostori in opremaVeletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.
DokumentacijaVeletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces, in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov itd.).
Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:
- datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;
- ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
- številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;
- količino prejetega oziroma izdanega zdravila;
- ime in naslov izdelovalca zdravila;
- rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;
- ime in naslov dobavitelja zdravila;
- ime in naslov prejemnika zdravila;
- ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.
Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.
Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.
Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:
- količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;
- posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;
- navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili.
Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.
Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.
Pravne podlage
-
Veletrgovci imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil.
Odgovorna oseba mora imeti ustrezno izobrazbo in delovne izkušnje in mora biti vpisana v register odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije.
-
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radiofarmacevtske izdelke v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg ostalih predpisanih pogojev v posameznem modulu vsebovati tudi podatke iz Priloge 1 Pravilnika o radiofarmacevtskih izdelkih.
Pravne podlage
-
V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskim predhodnikom je treba navesti podatke, ki obravnavajo možne posledice slabe učinkovitosti radiooznačevanja ali in vivo stabilnosti radiooznačenega kompleksa, t.j. vprašanja v zvezi z učinki prostega radionuklida na bolnika. Priložiti je treba tudi ustrezne podatke o poklicnih tveganjih, in sicer o izpostavljenosti bolnišničnega osebja in okolja sevanju.
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora za radiofarmacevtske predhodnike v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti poleg pogojev, ki jih določajo veljavni predpisi, v posameznem modulu vsebovati tudi podatke iz Priloge 2 Pravilnika o radiofarmacevtskih izdelkih.
Pravne podlage
Postopki
-
Dovoljenje za promet z zdravili na debelo
Stroški postopka
Pristojbina za dovoljenje za promet z zdravili na debelo: 1.250,00 €
Upravna taksa za vlogo in odločbo: 22,66 €