SPOT

Portal SPOT je posodobljen in prenovljen.
Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Dovoljenje za vzporedno trgovanje

Dovoljenje za vzporedno trgovanje se izda (v Sloveniji država članica vnosa) za biocidni proizvod, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (država članica porekla), in če je ta biocidni proizvod identičen proizvodu, ki je že dovoljen v Sloveniji (referenčni proizvod).

Zahteve za identičnost so:

  • proizvedla ju je ista družba ali povezano podjetje ali pa sta bila proizvedena po licenci v skladu z enakim proizvodnim postopkom;
  • identična sta po specifikaciji in vsebini, kar zadeva aktivne snovi, ter po vrsti formulacije;
  • sta enaka glede na vsebnost neaktivnih snovi;
  • sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega neželenega vpliva na varnost proizvoda, kar zadeva zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.

Vlagatelj, ki namerava dati biocidni proizvod na trg v državi članici vnosa, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pri pristojnem organu države članice vnosa.

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vsebovati mora naslednje informacije:

  • ime in številko dovoljenja za biocidni proizvod v državi članici porekla;
  • naziv in naslov pristojnega organa države članice porekla;
  • ime in naslov vlagatelja;
  • ime, ki se podeli biocidnemu proizvodu za prodajo v državi članici vnosa;
  • ime in številko dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici;
  • vzorec biocidnega proizvoda, če pristojni organ meni, da je to potrebno.

Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati zahteve glede ustrezne označitve in imeti izdelan varnostni list.

Za pridobitev dovoljenja je treba plačati pristojbino v skladu s točko 3 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost in uporaba biocidnih proizvodov na trgu

  • Oznaka biocidnega proizvoda ne sme biti zavajajoča glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali in okolje, in da v nobenem primeru ne sme vsebovati navedb "biocidni proizvod z manjšim tveganjem", "nestrupen", "neškodljiv", "naraven, okolju prijazen", "živalim prijazen" ali podobno. Poleg tega je na oznaki treba navesti:

    • oznako vsake aktivne snovi posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;
    • nanomateriale, če jih proizvod vsebuje, in s tem povezana posebna tveganja, ob vsaki navedbi nanomaterialov pa v oklepaju tudi besedo "nano";
    • številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu proizvodu dodelil pristojni organ ali Komisija;
    • ime in naslov imetnika dovoljenja;
    • vrsto formulacije;
    • dovoljenje uporabe biocidnega proizvoda;
    • navodila za uporabo;
    • podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih in navodila za prvo pomoč;
    • če so navodila priložena, je treba pripisati opozorilo "Pred uporabo preberite priložena navodila.";
    • navodila za varno odstranjevanje biocidnega proizvoda in njegove embalaže;
    • številko ali oznako serije formulacije in rok uporabe v običajnih pogojih skladiščenja;
    • kadar je to ustrezno, časovno obdobje, potrebno, da biocidni proizvod doseže učinek;
    • kadar je to ustrezno, kategorije uporabnikov, na katere je uporaba biocidnega proizvoda omejena;
    • kadar je to ustrezno, informacije o kakršni koli posebni nevarnosti za okolje, zlasti v zvezi zaščito neciljnih organizmov in preprečevanjem onesnaževanja vode;
    • posebne zahteve glede označevanja za mikroorganizme.

    Dokazila

    • Izvorna etiketa in navodila za uporabo za biocidni proizvod v državi članici porekla ter prevod v slovenski jezik;
    • osnutek etikete v slovenskem jeziku.

  • Za aktivne snovi in biocidne proizvode je treba pripraviti varnostni list. Namen priprave varnostnega lista je ugotovitev, kakšne nevarne lastnosti ima določena snov. Varnostni list je namenjen uporabniku snovi.

    Varnostni list se pripravi v uradnem jeziku države članice, v kateri se proizvod daje v promet, razen če država članica določi drugače.

    Varnostni list vsebuje naslednje postavke:

    • identifikacija snovi in podjetja;
    • ugotovitve o nevarnih lastnostih;
    • sestava/informacije o sestavinah;
    • ukrepi prve pomoči;
    • ukrepi ob požaru;
    • ukrepi ob nezgodnih izpustih;
    • ravnanje in skladiščenje;
    • nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;
    • fizikalne in kemijske lastnosti;
    • obstojnost in reaktivnost;
    • toksikološke informacije;
    • ekološke informacije;
    • smernice odstranjevanja;
    • transportne informacije;
    • zakonsko predpisane informacije;
    • druge relevantne informacije.

    Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so nevarne snovi ali pripravki opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

    Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU.

    Dokazila

    Varnostni list

Termin obnove

Termin obnove: največ 10 let

Zadnja sprememba:
5. 8. 2020