Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Vlagatelj, ki namerava v Republiki Sloveniji dajati na trg biocidni proizvod, ki vsebuje obstoječo aktivno snov, ki je že bila ocenjena za to vrsto proizvoda in še ni bila vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi, ali pa je v postopku ocenjevanja za vključitev na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije, izvede predhodni nacionalni postopek odobritve proizvoda oziroma priglasitev pri Uradu Republike Slovenije za kemikalije.

Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda se pripravi v slovenskem jeziku. Za priglasitev mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede registracije v drugih državah, imeti mora ustrezne podatke o učinkovitosti, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

Ko so stroški postopka plačani in biocidni proizvod izpolnjuje zahteve iz relevantnega predpisa, pristojni organ vpiše biocidni proizvod v register biocidnih proizvodov. Z vpisom biocidnega proizvoda v register so izpolnjeni pogoji za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v Sloveniji.

Dovoljenje po postopku priglasitve velja do datuma odobritve zadnje aktivne snovi predmetnega biocidnega proizvoda. Če imetnik dovoljenja želi nadaljevati z dostopnostjo proizvoda na trgu, mora najpozneje na dan odobritve aktivne snovi pri pristojnem organu vložiti vlogo za dovoljenje po Uredbi (EU) št. 528/2012, npr. nacionalno dovoljenje, medsebojno priznavanje dovoljenja.

Če vloga za dovoljenje po Uredbi (EU) št. 528/2012 ni bila vložena najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda, se biocidni proizvod v roku 180 dni izbriše iz registra biocidnih proizvodov.

Priglašen biocidni proizvod se izbriše iz registra biocidnih proizvodov v treh letih po datumu odobritve zadnje aktivne snovi, če je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznavanje.

Sporočanje sprememb priglašenih biocidnih proizvodov

Imetnik dovoljenja priglašenega biocidnega proizvoda oziroma priglasitelj je dolžan uradu nemudoma sporočiti vse spremembe, ki nastanejo po priglasitvi (registraciji) biocidnega proizvoda. Spremembe se sporoča pisno, pri čemer je potrebno vložiti vlogo za priglasitev biocidnega proizvoda in označiti, da gre za spremembo priglasitve. V vlogi naj bodo izpolnjene le tiste točke, ki se spreminjajo oziroma označen naj bo le del, ki se spreminja: pošlje se vse popravljene priloge, v katerih je prišlo do spremembe. Za določene spremembe se zaračunavajo stroški spremembe priglasitve.

 Pristojbine za spremembe priglasitve biocidnega proizvoda:

  • za spremembe, za katere vlagatelj plača pristojbino v vrednosti 90 EUR, se štejejo:
    • sprememba trgovskega imena,
    • priglasitev sinonima,
    • manjše spremembe sestave inertnih snovi, ki bistveno ne vplivajo na lastnosti biocidnega proizvoda,
    • sprememba področja uporabe ali dodajanje novih ciljnih organizmov;
  • spremembe brez pristojbine so:
    • sprememba varnostnega lista,
    • sprememba razvrstitve,
    • sprememba podatkov o priglasitelju, proizvajalcu oziroma formulatorju, izbris iz registra,
    • manjše spremembe navodil za uporabo kot npr. odstranitev navedbe o ciljnem organizmu ali posebni uporabi, umik kategorije uporabnika.

Opomba: O ostalih pristojbinah sprememb, ki niso navedene zgoraj, odloči urad. Sprememba aktivne snovi v biocidnem proizvodu se šteje kot nov biocidni proizvod razen če ne gre za preimenovanje aktivne snovi znotraj EU programa pregleda aktivnih snovi.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

  • Če je biocidni proizvod že na trgu v kateri od drugih držav članic Evropske Unije ali tretjih držav, je treba vlogi priložiti ustrezno dokazilo o registraciji v drugih državah.

    Dokazila

    • Kopija dovoljenja ali
    • drugo dokazilo pristojnega organa države, kjer je bil biocidni proizvod prvič dan na trg,
    • ali etiketa z registrsko številko, s katere je razvidno, da je biocidni proizvod dovoljen v drugi državi.

    Pravne podlage

  • V postopku priglasitve biocidnega proizvoda mora vlagatelj z izjavo o potrditvi dobave dokazati oz. potrditi, da je podjetje, ki je navedeno kot dobavitelj aktivne snovi vpisano v seznam aktivnih snovi  in dobaviteljev na podlagi 95. člena BPR. Vlagatelj mora z izjavo s sklicem na dobavitelja aktivne snovi dokazati, da podjetje, navedeno kot proizvajalec/formulator biocidnega proizvoda, kupuje te aktivne snovi pri dobavitelju iz zgornjega seznama.

    Dokazila

    • Izjava o potrditvi dobave
    • izjava s sklicem na dobavitelja

    Predlogi za izjavi

    Pravne podlage

    Skrbnik zakonodaje

    Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije

    Ajdovščina 4
    1000 Ljubljana

  • Biocidni proizvod mora imeti ustrezne lastnosti, ki temeljijo na opravljenih preizkusih učinkovitosti za organizme, proti katerim se bo uporabljal.

    Podrobnejše zahteve glede učinkovitosti proizvodov za razkuževanje rok najdete na tej povezavi

    Zahteve glede biocidnih proizvodov, ki se uporabljajo za razkuževanje prostorov z aparati za avtomatsko difuzijo ali razkužil, ki nastanejo na mestu samem (in situ) s pomočjo aparatov, najdete na naslednji povezavi.

    Dokazila

    • podatki o učinkovitosti

    Pravne podlage

  • Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.

    Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

    Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

    • identifikacija snovi in podjetja,
    • ugotovitve o nevarnih lastnostih,
    • sestava/informacije o sestavinah,
    • ukrepi prve pomoči,
    • ukrepi ob požaru,
    • ukrepi ob nezgodnih izpustih,
    • ravnanje in skladiščenje,
    • nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,
    • fizikalne in kemijske lastnosti,
    • obstojnost in reaktivnost,
    • toksikološke informacije,
    • ekološke informacije,
    • smernice odstranjevanja,
    • transportne informacije,
    • zakonsko predpisane informacije in
    • druge relevantne informacije.

    Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

    Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.

    Dokazila

    • varnostni list

    Pravne podlage

  • Za biocidni proizvod je treba v postopku priglasitve predložiti predlog etikete. Etiketa je namenjena uporabniku proizvoda, zato mora dati uporabniku jasne informacije o biocidnem proizvodu in njegovi uporabi.

    Vsebovati mora vse elemente iz drugega odstavka 69. člena Uredbe (EU) št. 528/2012, razen številke dovoljenja, ki se v postopku priglasitve ne dodeli. V skladu s tem odstavkom in četrtim odstavkom 25. člena Uredbe (ES) št. 1272/2008 mora imetnik dovoljenja zagotoviti, da etiketa ni zavajajoča glede tveganja, ki ga predstavlja za zdravje ljudi, živali ali okolje. 

    Etiketa se pripravi v slovenskem jeziku. Lahko je tudi večjezična.

    Urad v postopku pregleda predlog etikete pregleda in po potrebi opozori na morebitne nepravilnosti in predlaga spremembe, je pa ne odobrava, saj je za vsebino etikete na embalaži biocidnega proizvoda odgovoren priglasitelj; njeno skladnost s predpisi preverja inšpektor za kemikalije.

    Navajanja specifičnih organizmov na etiketi razkužil

    Na etiketi se lahko navajajo le dokazani učinki v skladu s Smernicami za ocenjevanje učinkovitosti biocidnih proizvodov (Guidance on the BPR: Volume II Parts B+C Version 3.0 April 2018, stran 48). Potencialnih ciljnih mikroorganizmov za razkužila je izredno veliko, zato je praktično neizvedljivo in tudi nepotrebno, da bi testirali vse ciljne mikroorganizme.

    V smernicah in v Evropskih standardih so točno določeni referenčni ciljni mikroorganizmi (bakterije, glive, virusi itd.), proti katerim se dokazuje osnovni biocidni učinek, ki se navede na etiketi, npr. baktericiden, fungiciden, viruciden učinek in drugi. Referenčnih mikroorganizmov, ki se jih uporabi v testih, se v tem primeru na etiketi ne navaja.

    Navedba specifičnih ciljnih mikroorganizmov, ki jih že vključuje osnovni biocidni učinek, lahko zavaja kupce in daje neupravičen vtis razkužila z boljšimi lastnostmi, zato ni dovoljena. Denimo, vsako razkužilo, ki je učinkovito proti virusom z ovojnico ali virusom nasploh, bo učinkovito tudi proti SARS-CoV-2, rotavirusu in norovirusu, zato teh vrst virusov na etiketi ni treba dodatno poudarjati.

    Specifične vrste ciljnih mikroorganizmov se na etiketi lahko navajajo le, če so edini ali najbolj relevantni organizem, ali če imajo drugačno dovzetnost za razkužila kot drugi predstavniki iste skupine, vendar mora imeti takšen proizvod obvezno najprej splošen biocidni učinek, npr.: učinka proti bakteriji Mycobacterium tuberculosis se ne sme navajati, če se ne dokaže tudi splošen baktericiden učinek.

    Smernice sicer dovoljujejo tudi možnost, da je na etiketi naveden učinek proti specifičnemu ciljnemu mikroorganizmu, vendar je v tem primeru treba izvesti teste učinkovitosti s točno to specifično vrsto mikroorganizma in hkrati ta učinek ne sme zavajati uporabnika ter uporabniku dajati lažnega občutka boljše učinkovitosti razkužila, kakor ga že predstavlja osnovni biocidni učinek.

    Navajanje učinkovitosti na etiketi razkužil

    Navajanje učinkovitosti v odstotkih uničenja ciljnih organizmov lahko da uporabniku občutek, da je takšno razkužilo boljše od razkužil, pri katerih odstotek ni naveden.

    Smernice za določanje učinkovitosti, Priloga IV (str. 264), jasno določajo za koliko logaritmov je treba zmanjšati število ciljnih organizmov v testih učinkovitosti na prvem nivoju testiranja (stopnja 2, korak 1). Te zahteve se razlikujejo za bakterije: 99,999 % (5 log), za kvasovke in viruse 99,99 % (4 log). Nižje stopnje zmanjšanja (npr. »uniči 99,9 % bakterij, virusov in kvasovk«) ne ustrezajo predpisanim zahtevam in jih za predstavljanje biocidnega učinka ni dovoljeno uporabljati in navajati na etiketi.

  • Vsak oglas za biocidne proizvode mora biti skladen z 48. členom Uredbo (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi in z 72. členom Uredbe (EU) št. 528/2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov. Vključevati mora tudi stavka: »Biocide uporabljajte varno. Pred uporabo vedno preberite oznako in informacije o proizvodu.« Stavka morata biti jasno vidna in berljiva glede na celoten oglas.

    Oglaševalci lahko v predpisanih stavkih besedo »biocidi« nadomestijo z jasnim sklicevanjem na vrsto proizvoda, ki se oglašuje.

    Oglasi za biocidne proizvode ne smejo predstavljati proizvoda na način, ki je zavajajoč glede tveganja, ki ga predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje ali njegove učinkovitosti. V nobenem primeru oglasi ne smejo vsebovati navedb »biocidni proizvod z manjšim tveganjem«, »nestrupen«, »neškodljiv«, »naraven«, »okolju prijazen«, »živalim prijazen« ali katero drugo podobno oznako.

Termin obnove

Dovoljenje po postopku priglasitve velja do datuma odobritve zadnje aktivne snovi predmetnega biocidnega proizvoda.

Zadnja sprememba:
16. 8. 2022