Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Vlagatelj, ki namerava v Republiki Sloveniji dajati na trg biocidni proizvod, ki vsebuje obstoječo aktivno snov, ki je že bila ocenjena za to vrsto proizvoda in še ni bila vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi, ali pa je v postopku ocenjevanja za vključitev na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije, izvede predhodni nacionalni postopek odobritve proizvoda oziroma priglasitev pri Uradu Republike Slovenije za kemikalije.

Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda se pripravi v slovenskem jeziku. Za priglasitev mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede registracije v drugih državah, imeti mora ustrezne podatke o učinkovitosti, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

Ko so stroški postopka plačani in biocidni proizvod izpolnjuje zahteve iz relevantnega predpisa, pristojni organ vpiše biocidni proizvod v register biocidnih proizvodov. Z vpisom biocidnega proizvoda v register so izpolnjeni pogoji za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v Sloveniji.

Dovoljenje po postopku priglasitve velja do datuma odobritve zadnje aktivne snovi predmetnega biocidnega proizvoda. Če imetnik dovoljenja želi nadaljevati z dostopnostjo proizvoda na trgu, mora najpozneje na dan odobritve aktivne snovi pri pristojnem organu vložiti vlogo za dovoljenje po Uredbi (EU) št. 528/2012, npr. nacionalno dovoljenje, medsebojno priznavanje dovoljenja.

Če vloga za dovoljenje po Uredbi (EU) št. 528/2012 ni bila vložena najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda, se biocidni proizvod v roku 180 dni izbriše iz registra biocidnih proizvodov.

Priglašen biocidni proizvod se izbriše iz registra biocidnih proizvodov v treh letih po datumu odobritve zadnje aktivne snovi, če je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznavanje.

Sporočanje sprememb priglašenih biocidnih proizvodov

Imetnik dovoljenja priglašenega biocidnega proizvoda oziroma priglasitelj je dolžan uradu nemudoma sporočiti vse spremembe, ki nastanejo po priglasitvi (registraciji) biocidnega proizvoda. Spremembe se sporoča pisno, pri čemer je potrebno vložiti vlogo za priglasitev biocidnega proizvoda in označiti, da gre za spremembo priglasitve. V vlogi naj bodo izpolnjene le tiste točke, ki se spreminjajo oziroma označen naj bo le del, ki se spreminja: pošlje se vse popravljene priloge, v katerih je prišlo do spremembe. Za določene spremembe se zaračunavajo stroški spremembe priglasitve.

 Pristojbine za spremembe priglasitve biocidnega proizvoda:

  • za spremembe, za katere vlagatelj plača pristojbino v vrednosti 90 EUR, se štejejo:
    • sprememba trgovskega imena,
    • priglasitev sinonima,
    • manjše spremembe sestave inertnih snovi, ki bistveno ne vplivajo na lastnosti biocidnega proizvoda,
    • sprememba področja uporabe ali dodajanje novih ciljnih organizmov;
  • spremembe brez pristojbine so:
    • sprememba varnostnega lista,
    • sprememba razvrstitve,
    • sprememba podatkov o priglasitelju, proizvajalcu oziroma formulatorju, izbris iz registra,
    • manjše spremembe navodil za uporabo kot npr. odstranitev navedbe o ciljnem organizmu ali posebni uporabi, umik kategorije uporabnika.

Opomba: O ostalih pristojbinah sprememb, ki niso navedene zgoraj, odloči urad. Sprememba aktivne snovi v biocidnem proizvodu se šteje kot nov biocidni proizvod razen če ne gre za preimenovanje aktivne snovi znotraj EU programa pregleda aktivnih snovi.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

  • Če je biocidni proizvod že na trgu v kateri od drugih držav članic Evropske Unije ali tretjih držav, je treba vlogi priložiti ustrezno dokazilo o registraciji v drugih državah.

    Dokazila

    • Kopija dovoljenja ali
    • drugo dokazilo pristojnega organa države, kjer je bil biocidni proizvod prvič dan na trg,
    • ali etiketa z registrsko številko, s katere je razvidno, da je biocidni proizvod dovoljen v drugi državi.

    Pravne podlage

  • V postopku priglasitve biocidnega proizvoda mora vlagatelj z izjavo o potrditvi dobave dokazati oz. potrditi, da je podjetje, ki je navedeno kot dobavitelj aktivne snovi vpisano v seznam aktivnih snovi  in dobaviteljev na podlagi 95. člena BPR. Vlagatelj mora z izjavo s sklicem na dobavitelja aktivne snovi dokazati, da podjetje, navedeno kot proizvajalec/formulator biocidnega proizvoda, kupuje te aktivne snovi pri dobavitelju iz zgornjega seznama.

    Dokazila

    • Izjava o potrditvi dobave
    • izjava s sklicem na dobavitelja

    Predlogi za izjavi

    Pravne podlage

  • Proizvod mora imeti ustrezne lastnosti, ki temeljijo na opravljenih preskusih učinkovitosti za vse organizme, za katere se bo biocidni proizvod uporabljal.

    Preskušanje učinkovitosti biocidnih proizvodov lahko opravlja laboratorij, ki ima validirane metode.

    Dokazila

    Podatki o učinkovitosti

    Pravne podlage

  • Biocidni proizvodi morajo biti ustrezno razvrščeni, pakirani in označeni v skladu z odobrenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
    Oznaka biocidnega proizvoda ne sme biti zavajajoča glede tveganja, ki ga proizvod predstavlja za zdravje človeka, zdravje živali in okolje, in v nobenem primeru ne vsebuje navedb "biocidni proizvod z manjšim tveganjem", "nestrupen", "neškodljiv", "naraven", "okolju prijazen", "živalim prijazen" ali podobno. Poleg tega je na oznaki treba navesti:

    • oznako vsake aktivne snovi posebej in njeno vsebnost v merskih enotah;
    • nanomateriale, če jih proizvod vsebuje, in s tem povezana posebna tveganja, ob vsaki navedbi nanomaterialov pa v oklepaju tudi besedo "nano";
    • številko dovoljenja, ki jo je biocidnemu proizvodu dodelil pristojni organ ali Komisija;
    • ime in naslov imetnika dovoljenja;
    • vrsto formulacije;
    • dovoljenje uporabe biocidnega proizvoda;
    • navodila za uporabo;
    • podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih neželenih stranskih učinkih ter navodila za prvo pomoč;
    • če so navodila priložena, je treba pripisati poved "Pred uporabo preberite priložena navodila.";
    • navodila za varno odstranjevanje biocidnega proizvoda in njegove embalaže;
    • številko ali oznako serije formulacije in rok uporabe v običajnih pogojih skladiščenja;
    • kadar je to ustrezno, časovno obdobje, potrebno, da biocidni proizvod doseže učinek;
    • kadar je to ustrezno, kategorije uporabnikov, na katere je uporaba biocidnega proizvoda omejena;
    • kadar je to ustrezno, informacije o kakršni koli posebni nevarnosti za okolje, zlasti v zvezi z zaščito neciljnih organizmov in preprečevanjem onesnaževanja vode;
    • posebne zahteve glede označevanja za mikroorganizme.

    Države članice lahko zahtevajo:

    • predložitev modelov ali osnutkov embalaže, oznak in navodil;
    • da se biocidni proizvodi označijo v jeziku posamezne države članice.

    Dokazila

    Osnutek etikete

    Pravne podlage

  • Za biocidne proizvode je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnih proizvodov.

    Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

    Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

    • identifikacija snovi in podjetja;
    • ugotovitve o nevarnih lastnostih;
    • sestava/informacije o sestavinah;
    • ukrepi prve pomoči;
    • ukrepi ob požaru;
    • ukrepi ob nezgodnih izpustih;
    • ravnanje in skladiščenje;
    • nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;
    • fizikalne in kemijske lastnosti;
    • obstojnost in reaktivnost;
    • toksikološke informacije;
    • ekološke informacije;
    • smernice odstranjevanja;
    • transportne informacije;
    • zakonsko predpisane informacije;
    • druge relevantne informacije.

    Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

    Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU .

    Dokazila

    Varnostni list

    Pravne podlage

Termin obnove

Dovoljenje po postopku priglasitve velja do datuma odobritve zadnje aktivne snovi predmetnega biocidnega proizvoda.

Register dovoljenj

Zadnja sprememba:
21. 5. 2021