Registracija poslovnega subjekta z dejavnostjo na področju medicinskih pripomočkov
Medicinski pripomočki so regulirani izdelki in posledično so regulirani tudi poslovni subjekti, ki se z njimi ukvarjajo. Pripomočki in poslovni subjekti so predmet evropske Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745.
Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki omogočajo dostopnost pripomočkov na trgu ali se ukvarjajo s ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Ti subjekti so:
- distributerji,
- uvozniki,
- proizvajalci,
- pooblaščeni predstavniki,
- proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika.
Pogoji, ki jih mora izpolnjevati subjekt, če želi pridobiti dovoljenje oz. biti prijavljen/vpisan v register
Registrirajo se poslovni subjekti - pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki ali samostojne podjetnice posameznice in drugi posamezniki ali posameznice -, ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost. Poslovni subjekti morajo biti predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745.
Postopki
-
Vloga za registracijo poslovnega subjekta z dejavnostjo na področju medicinskih pripomočkov
Kje in kako lahko oddate vlogo
Vloga se odda na Javno agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) prek portala SPOT.
Elektronsko
E-postopki
Navodila
Navodila za izpolnjevanje vloge na portalu SPOT
Stroški postopka
Stroškov postopka ni.