Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Registracija poslovnega subjekta z dejavnostjo na področju medicinskih pripomočkov

Medicinski pripomočki so regulirani izdelki in posledično so regulirani tudi poslovni subjekti, ki se z njimi ukvarjajo. Pripomočki in poslovni subjekti so predmet evropske Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745.

Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki omogočajo dostopnost pripomočkov na trgu ali se ukvarjajo s ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Ti subjekti so:

  • distributerji,
  • uvozniki,
  • proizvajalci,
  • pooblaščeni predstavniki,
  • proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika.

Pogoji, ki jih mora izpolnjevati subjekt, če želi pridobiti dovoljenje oz. biti prijavljen/vpisan v register

Registrirajo se poslovni subjekti - pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki ali samostojne podjetnice posameznice in drugi posamezniki ali posameznice -, ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost. Poslovni subjekti morajo biti predmet Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745.

Zadnja sprememba:
7. 7. 2021