Dovoljenje Unije za dostopnost biocidnega proizvoda
Dovoljenje Unije je upravni akt, s katerim Evropska komisija dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov na ozemlju Unije ali delu ozemlja Unije.
Dovoljenje Unije vsaki državi članici podeljuje enake pravice in dolžnosti kot nacionalno dovoljenje.
Vloga za pridobitev dovoljenja mora biti vložena na Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA) preko aplikacije R4BP 3. Vlagatelj agencijo obvesti o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge. Prijavi je treba predložiti potrdilo, da se bo biocidni proizvod uporabljal pod podobnimi pogoji v celotni Uniji.
Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.
Dovoljenje se ne izdaja za biocidne proizvode, ki se nanašajo na proizvode iz vrste nadzora nad škodljivci (rodenticidi, avicidi, piskicidi, nadzor drugih vretenčarjev) in proizvode v povezavi z antivegetacijskimi sredstvi.
Pristojbino za izdajo dovoljenja je treba plačati Evropski komisiji za kemikalije v skladu z razpredelnico 1, priloge II Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013 in državi ocenjevalki, npr. Sloveniji. V tem primeru Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbine so določene v točki 2.1 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov
-
Vlagatelj je dolžan pripraviti in predložiti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod skladno s Prilogo III Uredbe 528/2012/EU.
Glavni pogoji, ki morajo biti pri tem izpolnjeni so:
- aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene;
- biocidni proizvod je dovolj učinkovit;
- biocidni proizvod nima nespremenljivih učinkov na ciljne organizme;
- biocidni proizvod nima negativnih zapoznelih učinkov na zdravje ljudi in živali;
- biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na okolje;
- mogoče je določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi;
- fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda.
Dokazila
Dosje v IUCLID obliki za biocidni proizvod ali izjava o dostopnosti se šteje kot predloženo, če je predloženo v vlogi države ocenjevalke.
Pravne podlage
-
Posredovati je treba povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.
SPC mora vsebovati:
- trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine,
- ime in naslov imetnika dovoljenja,
- kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi,
- proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),
- proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),
- vrsto formulacije biocidnih proizvodov,
- izjave o nevarnosti in previdnostne izjave,
- vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe,
- ciljne škodljive organizme,
- odmerke in navodila za uporabo,
- skupine uporabnikov,
- podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja,
- navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže,
- pogoje skladiščenja in rok uporabe in
- po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.
Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).
Dokazila
- povzetek značilnosti biocidnega proizvoda
Pravne podlage
-
Kot dokazilo mora vlagatelj predložiti relevanten ECHA obrazec.
Dokazila
Pristojni organ
Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije
Ajdovščina 4
1000 Ljubljana -
Vlagatelj mora čim prej oziroma najkasnje 2 leti pred načrtovano vložitvijo vloge zaprositi pristojni organ, da prevzame vlogo države ocenjevalke. Pri tem mora podati naslednje informacije: ime vlagatelja, UUID številko vlagatelja, vrsto vloge (dovoljenje Unije za posamezen proizvod ali družino biocidnega proizvoda), vrsto proizvoda, aktivno snov in datum njene odobritve ter datum načrtovane vložitve vloge.
Vlagatelj mora predložiti pisno potrdilo države ocenjevalke ob predložitvi vloge v sistem R4BP3.
Dokazila
Soglasje
Pristojni organ
Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije
Ajdovščina 4
1000 Ljubljana -
Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.
Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.
Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:
- identifikacija snovi in podjetja,
- ugotovitve o nevarnih lastnostih,
- sestava/informacije o sestavinah,
- ukrepi prve pomoči,
- ukrepi ob požaru,
- ukrepi ob nezgodnih izpustih,
- ravnanje in skladiščenje,
- nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,
- fizikalne in kemijske lastnosti,
- obstojnost in reaktivnost,
- toksikološke informacije,
- ekološke informacije,
- smernice odstranjevanja,
- transportne informacije,
- zakonsko predpisane informacije in
- druge relevantne informacije.
Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.
Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.
Dokazila
- varnostni list
Pravne podlage
Postopki
-
Dovoljenje Unije za dostopnost biocidnega proizvoda
Osebno
Stroški postopka
Izdaja dovoljenja Unije: od 2.000,00 € do 150.00,00 € je strošek, ki se plača ECHA in 32.760,00 € za posamezen biocidni proizvod oziroma 65.520,00 € za družino biocidnega proizvoda, ki se plača v proračun Republike Slovenije.
Termin obnove
Za podaljšanje dovoljenja je treba 550 dni pred njegovim iztekom vložiti Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) vlogo za podaljšanje.
Termin obnove: največ 10 let