SPOT

Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Dovoljenje za enake biocidne proizvode

Dovoljenje za enake biocidne proizvode se izda za proizvode, ki so identični drugemu biocidnemu proizvodu ali družini proizvodov, katerim je že bilo izdano dovoljenje. 

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Vloga za izdajo dovoljenja za enak proizvod vsebuje naslednje informacije:

  • številko dovoljenja povezanega referenčnega proizvoda (oziroma če mu dovoljenje še ni bilo izdano, številko vloge povezanega referenčnega proizvoda v sistemu R4BP 3);
  • navedbo predlaganih razlik med enakim proizvodom in povezanim referenčnim proizvodom ter dokaz, da sta proizvoda enaka z vseh drugih vidikov;
  • izjavo o dostopnosti do vseh podatkov, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za povezani referenčni proizvod;
  • osnutek povzetka lastnosti biocidnega proizvoda za enak proizvod:
  • varnostni list;

Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2. Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi in znaša 700 eurov za posamezen biocidni proizvod oziroma 1400 eurov za družino biocidnega proizvoda.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

  • ZAHTEVE ZA VLOGO ZA DOVOLJENJE

    Vlagatelj je dolžan pripraviti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod skladno s Prilogo III Uredbe 528/2012/EU.

    Pogoji, ki morajo biti pri tem izpolnjeni, so navedeni v 19. členu Uredbe 528/2012/EU in glavni spodaj:

    • aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene;
    • biocidni proizvod je dovolj učinkovit;
    • biocidni proizvod nima nespremenljivih učinkov na ciljne organizme;
    • biocidni proizvod nima negativnih zapoznelih učinkov na zdravje ljudi in živali;
    • biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na okolje;
    • mogoče je določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi;
    • fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda.

    Dokazila

    Dosje v IUCLID obliki za biocidni proizvod ali izjava o dostopnosti se šteje kot predloženo, če je predloženo v vlogi države ocenjevalke.

    Pravne podlage

  • Vlagatelj mora predložiti natančen seznam predlaganih razlik med enakim biocidnim proizvodom ali družino proizvodov in s tem povezanimi referenčnimi proizvodi ali družino proizvodov.

    Dokazila

    ECHA obrazec

  • Pripraviti je treba osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.

    SPC mora vsebovati:

    • trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine;
    • ime in naslov imetnika dovoljenja;
    • količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, ki predstavljajo tveganje;
    • proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • vrsto formulacije biocidnih proizvodov;
    • izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;
    • vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;
    • ciljne škodljive organizme;
    • odmerke in navodila za uporabo;
    • skupine uporabnikov;
    • podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;
    • navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
    • pogoje skladiščenja in rok uporabe;
    • po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

    Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila.

    Dokazila

    Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda SPC

    Pravne podlage

  • Za biocidne proizvode je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnih proizvodov.

    Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

    Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

    • identifikacija snovi in podjetja;
    • ugotovitve o nevarnih lastnostih;
    • sestava/informacije o sestavinah;
    • ukrepi prve pomoči;
    • ukrepi ob požaru;
    • ukrepi ob nezgodnih izpustih;
    • ravnanje in skladiščenje;
    • nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;
    • fizikalne in kemijske lastnosti;
    • obstojnost in reaktivnost;
    • toksikološke informacije;
    • ekološke informacije;
    • smernice odstranjevanja;
    • transportne informacije;
    • zakonsko predpisane informacije;
    • druge relevantne informacije.

    Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

    Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU .

    Dokazila

    Varnostni list

    Pravne podlage

Termin obnove

Termin obnove: največ 10 let

Zadnja sprememba:
8. 3. 2021