Informative Notice
Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.
Dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti
Izvajanje lekarniške dejavnosti se lahko začne z dnem pridobitve dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki ga izda ministrstvo.
Postopek pridobitve dovoljenje se začne z vlogo izvajalca lekarniške dejavnosti, ki jo ta vloži pred začetkom izvajanja lekarniške dejavnosti. Izpolnjevanje pogojev za pridobitev dovoljenja ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje minister. Ministrstvo na podlagi ugotovitev komisije iz prejšnjega odstavka izda dovoljenje.
Izvajalec lekarniške dejavnosti vloži vlogo za spremembo dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti v primeru:
- selitve prostorov obstoječe oblike izvajanja lekarniške dejavnosti;
- prenovitve prostorov obstoječe oblike izvajanja lekarniške dejavnosti, ki ima za posledico spremembo pogojev, določenih s tem pravilnikom;
- spremembe obsega strokovnega dela.
Lekarna mora imeti ustrezne prostore glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja.
Lekarna mora biti označena:
- z napisom »LEKARNA«, ki je zelene barve na beli podlagi;
- s svetlobnim lekarniškim znakom v zeleni barvi in v obliki križa, v katerem so v rastru kača, kelih in črka L;
- na vidnem mestu zunaj lekarni morajo biti navedeni podatki:
- naziv lekarne,
- pri podružnici tudi naziv lekarne, ki organizira podružnico,
- ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti,
- obvestilo o odpiralnem času in, kadar to ustreza, označba, da izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili,
- naslov in telefonska številka najbližje lekarne, ki izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili.
- z obvestilom o poslovnem času;
- z naslovom in telefonsko številko najbližje lekarne, ki izvaja neprekinjeno oskrbo z zdravili.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Trgovina z zdravili na drobno
-
Farmacevtsko strokovno delo v lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci skladno z zakonom.
Lekarno vodi magister farmacije, ki izpolnjuje z zakonom določene pogoje.
Lekarna, ki opravlja strokovna dela, mora imeti za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce z ustreznimi znanji s teh področij.
Galenski laboratorij, kontrolno-analizni laboratorij in laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin morajo imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na obseg dejavnosti in vrsto izdelkov.
Galenski laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja zdravil, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.
Kontrolno analizni laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije izdelkov in farmacevtskih snovi, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz preskušanja zdravil.
Laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja parenteralnih raztopin, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.
Pravne podlage
-
Lekarna mora imeti ustrezne prostore glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja.
Prostori lekarne so razporejeni in opremljeni tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro lekarniško prakso.
Lekarna mora imeti najmanj naslednje prostore:
- za prevzem zdravil in medicinskih pripomočkov,
- za izdajo zdravil in medicinskih pripomočkov –oficino,
- za shranjevanje zdravil in medicinskih pripomočkov – materialko,
- za pripravo magistralnih pripravkov,
- za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico,
- za farmacevtsko obravnavo pacienta, ki je lahko del oficine, če se zagotavlja zasebnost,,
- za opravljanje strokovno administrativnih nalog,
- sanitarije in garderobo.
- Prostor za odmor.
Lekarna, ki zagotavlja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili, ima poleg zgoraj navedenih prostorov tudi:
- ločen prostor (čakalnica) za paciente,
- ločen prostor z izdajnim mestom,
- prostor in opremo za počitek v skladu s predpisi, ki urejajo varovanje zdravja pri delu.
Skupna površina prostorov ne sme biti manjša od 70 m2 za lekarno z največ dvema izdajnima mestoma. Za lekarno z več kot dvema izdajnima mestoma se površina oficine poveča za vsako izdajno mesto.
Površina oficine in materialke ne sme biti manjša od 40 m2.
Podružnica lekarne mora imeti najmanj naslednje prostore:
- za prevzem zdravil,
- za izdajo zdravil – oficino,
- za shranjevanje zdravil, ki je lahko del oficine,
- sanitarije in garderobo, ki so lahko dislocirani od ostalih lekarniških prostorov, vendar morajo biti locirani v sklopu objekta, v katerem je podružnica lekarne.
Skupna površina prostorov ne sme biti manjša od 34 m2.
Podružnica lekarne, ki organizira izdelavo posameznih farmacevtskih oblik magistralnih pripravkov, mora imeti še prostora:
- za izdelavo magistralnih pripravkov,
- za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico.
Pravne podlage
-
Lekarna mora imeti v pisni ali elektronski obliki:
- sodobno strokovno literaturo in vire za informiranje in svetovanje o zdravilih, o izdelavi in zagotavljanju kakovosti zdravil in drugo literaturo,
- predpise s področja zdravstva, ki urejajo lekarniško dejavnost, zdravila, medicinske pripomočke in prepovedane droge.
Seznam strokovne literature in predpisov iz tega člena določi Lekarniška zbornica Slovenije.
Pravne podlage
-
Izvajalec lekarniške dejavnosti zdravila in medicinske pripomočke shranjuje v skladu z navodili proizvajalca in ob smiselni uporabi dobre distribucijske prakse.
Zdravila, ki vsebujejo prepovedane droge skupin II in III (a.1.0 in c.1.0), se shranjujejo v zaklenjeni kovinski omari takih tehničnih značilnosti in na tak način, da je onemogočena odtujitev in zloraba zdravil, ki vsebujejo prepovedane droge.
-
Lekarna in podružnica lekarne morata imeti najmanj opremo, navedeno v seznamu minimalne opreme.
Podrobni pogoji za opremo laboratorijev so predpisani v Pravilniku o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti.
Pravne podlage
Postopki
-
Dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti