Dovoljenje za medsebojno priznavanje - vzporedno
Za vzporedno medsebojno priznavanje lahko podjetje vloži vlogo za dovoljenje za proizvod v eni državi članici (referenčna (ocenjevalna) država članica) in istočasno zaprosi druge države (zadevne države članice), da priznajo to dovoljenje, takoj ko je izdano.
Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 (Povezava na zunanjo povezavo) Evropske agencije za kemikalije (ECHA) enemu pristojnemu organu držav članic EU. Vsebovati mora seznam vseh držav članic, v katerih želi vlagatelj pridobiti nacionalno dovoljenje.
Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, mora biti ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.
Urad RS za kemikalije po prejemu vloge za vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenja obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov
-
Vlagatelj je dolžan pripraviti in predložiti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod skladno s Prilogo III Uredbe 528/2012/EU.
Glavni pogoji, ki morajo biti pri tem izpolnjeni so:
- aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene;
- biocidni proizvod je dovolj učinkovit;
- biocidni proizvod nima nespremenljivih učinkov na ciljne organizme;
- biocidni proizvod nima negativnih zapoznelih učinkov na zdravje ljudi in živali;
- biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na okolje;
- mogoče je določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi;
- fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda.
Dokazila
Dosje v IUCLID obliki za biocidni proizvod ali izjava o dostopnosti se šteje kot predloženo, če je predloženo v vlogi države ocenjevalke.
Pravne podlage
-
Posredovati je treba povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.
SPC mora vsebovati:
- trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine,
- ime in naslov imetnika dovoljenja,
- kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi,
- proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),
- proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),
- vrsto formulacije biocidnih proizvodov,
- izjave o nevarnosti in previdnostne izjave,
- vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe,
- ciljne škodljive organizme,
- odmerke in navodila za uporabo,
- skupine uporabnikov,
- podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja,
- navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže,
- pogoje skladiščenja in rok uporabe in
- po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.
Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).
Dokazila
- povzetek značilnosti biocidnega proizvoda
Pravne podlage
-
Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.
Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.
Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:
- identifikacija snovi in podjetja,
- ugotovitve o nevarnih lastnostih,
- sestava/informacije o sestavinah,
- ukrepi prve pomoči,
- ukrepi ob požaru,
- ukrepi ob nezgodnih izpustih,
- ravnanje in skladiščenje,
- nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,
- fizikalne in kemijske lastnosti,
- obstojnost in reaktivnost,
- toksikološke informacije,
- ekološke informacije,
- smernice odstranjevanja,
- transportne informacije,
- zakonsko predpisane informacije in
- druge relevantne informacije.
Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.
Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.
Dokazila
- varnostni list
Pravne podlage
Postopki
-
Dovoljenje za medsebojno priznavanje - vzporedno
Osebno
Stroški postopka
Izdaja dovoljenja za medsebojno priznavanje: 3.000,00 € za posamezen biocidni proizvod, 6.000,00 € za družino biocidnega proizvoda; dodaten strošek v višini 700 € se po pridobljenem računu plača še ECHI
Termin obnove
Za podaljšanje dovoljenja je treba najpozneje 550 dni pred njegovim iztekom predložiti vlogo za podaljšanje.
Termin obnove: nejveč 10 let