SPOT

Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Dovoljenje za medsebojno priznavanje zaporedno

Zaporedno medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod lahko zaprosi vlagatelj v primeru, ko je druga država članica EU že izdala dovoljenje.

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). 

Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

 

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

  • Pripraviti je treba osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.

    SPC mora vsebovati:

    • trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine;
    • ime in naslov imetnika dovoljenja;
    • količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, ki predstavljajo tveganje;
    • proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • vrsto formulacije biocidnih proizvodov;
    • izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;
    • vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;
    • ciljne škodljive organizme;
    • odmerke in navodila za uporabo;
    • skupine uporabnikov;
    • podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;
    • navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
    • pogoje skladiščenja in rok uporabe;
    • po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

    Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila.

    Dokazila

    Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda SPC

    Pravne podlage

  • Za biocidni proizvod je treba izvorno nacinalno dovoljenje prevesti v slovenski jezik.

    Dokazila

    Prevod nacionalnega dovoljenja.

  • Za biocidne proizvode je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnih proizvodov.

    Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

    Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

    • identifikacija snovi in podjetja;
    • ugotovitve o nevarnih lastnostih;
    • sestava/informacije o sestavinah;
    • ukrepi prve pomoči;
    • ukrepi ob požaru;
    • ukrepi ob nezgodnih izpustih;
    • ravnanje in skladiščenje;
    • nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;
    • fizikalne in kemijske lastnosti;
    • obstojnost in reaktivnost;
    • toksikološke informacije;
    • ekološke informacije;
    • smernice odstranjevanja;
    • transportne informacije;
    • zakonsko predpisane informacije;
    • druge relevantne informacije.

    Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

    Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU .

    Dokazila

    Varnostni list

    Pravne podlage

Termin obnove

Za podaljšanje dovoljenja je treba najpozneje 550 dni pred njegovim iztekom predložiti vlogo za podaljšanje.

Termin obnove: največ 10 let

Zadnja sprememba:
13. 4. 2021