Dovoljenje za opravljanje dejavnosti specializirane prodajalne z zdravili na drobno

Svetovalec za zdravila v specializirani trgovini je odgovoren za nabavo, skladiščenje in prodajo zdravil ter vodenje dokumentacije. Ob prodaji mora kupca seznaniti z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi,  neželenimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami.

Posameznik mora imeti ustrezno izobrazbo in opravljen strokovni izpit, mora se redno strokovno izpopolnjevati in imeti opravljeno dodatno izobraževanje strokovnega organa, ki izvaja lekarniško dejavnost.

Ustrezno usposobljena oseba, ki izpolnjuje navedene pogoje, mora biti prisotna ves obratovalni čas specializirane prodajalne.

Podrobneje

Specializirana prodajalna mora biti ustrezno označena:

• s svetlobnim telesom, oziroma kadar to iz objektivnih razlogov ni mogoče, z znakom ali nalepko z grafično podobo znaka, v skladu z zahtevami iz tega pravilnika;
• z imenom in sedežem pravne ali fizične osebe;
• z imenom in naslovom specializirane prodajalne;
• z obvestilom o poslovnem času.

Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa

Prostori v specializirani prodajalni morajo biti funkcionalno razporejeni na skupni površini najmanj 35 m². Opremljeni morajo biti tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobrimi praksami s področja zdravil.

Prostori morajo biti zasnovani tako, da preprečujejo samopostrežno prodajo tistih zdravil, za katere v zakonu ni določeno, da se lahko prodajajo samopostrežno.

Specializirana prodajalna mora poleg minimalnih tehničnih pogojev, določenih v predpisih o trgovini, ki se nanašajo na zunanjost prodajalne, njene prostore, opremo in naprave, ki so v njej, imeti še:

• prostor za sprejem in razpakiranje zdravil, ki mora imeti ločen vhod za dostavo zdravil od vhoda za stranke;
• prostor za pregled dokumentacije;
• skladiščni prostor za zdravila, ki mora zagotavljati primerno shranjevanje zdravil in mora biti fizično ločen od prostora, kjer se shranjujejo drugi izdelki;
• prostor za zdravila, ki mora zagotavljati, da so zdravila, ki so iz različnih razlogov neprimerna za prodajo, fizično ločena od zdravil za prodajo in od ostalih izdelkov;
• prodajni prostor za zdravila, v katerem morajo biti zdravila fizično ločena od drugih izdelkov in označena tako, da potrošnik lahko zlahka ločuje med zdravili in drugimi vrstami izdelkov;
• opremo, ki zagotavlja primerno shranjevanje zdravil in spremljanje pogojev shranjevanja;
• vetrolov, če je vhod v prostor za prodajo zdravil z ulice;
• prostore z garderobami, kjer mora biti ločen čisti in nečisti del;
• talne površine, ki omogočajo mokro čiščenje.

V prodajnem in skladiščnem delu specializirane prodajalne je treba imeti vzpostavljen sistem za spremljanje mikroklimatskih pogojev.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Zdravila je treba shranjevati v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in navodili proizvajalca.

V primeru odstopanja od predpisanih pogojev shranjevanja je treba v skladu z napisanimi postopki oceniti vpliv neustreznih pogojev shranjevanja na kakovost zdravila in ustrezno ukrepati.

Nepooblaščenim osebam mora biti onemogočen dostop do zalog zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Specializirana prodajalna mora voditi dokumentacijo, ki obsega predvsem:

• evidence zdravil, ki omogočajo sledljivost zdravil, ki morajo vsebovati naslednje podatke:
• ime zdravila ter jakost in farmacevtsko obliko, če je zdravilo v več jakostih in farmacevtskih oblikah, ter vsebino pakiranja, če je zdravilo v več pakiranjih;
• naziv imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
• izdelovalčevo serijsko številko zdravila in rok uporabnosti zdravila;
• prejeto ali izdano količino zdravila;
• ime in naslov dobavitelja zdravila;
• evidenco reklamiranih in odpoklicanih zdravil s podatki iz prejšnje točke;
• evidenco pogojev shranjevanja zdravil;
• evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov;
• evidenco o vzdrževanju opreme, vključno z dokumentacijo o ustrezno umerjenih instrumentih za spremljanje pogojev;
• evidence o izobraževanju in strokovnem usposabljanju;
• pisna navodila oziroma postopke za izvajanje dela na področju prometa na drobno z zdravili.

Evidence iz prejšnjega odstavka se morajo hraniti vsaj tri leta in morajo biti na razpolago pristojnim organom nadzora.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Specializirana prodajalna mora biti varovana tako, da prepreči odtujitev zdravil iz specializirane prodajalne.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev