Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila

Poslovni subjekt ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni objekt ima ustrezne prostore, naprave in opremo za pripravo, kontrolo, shranjevanje in transport nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekt ima sistem kakovosti in ga posodablja.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekt, ki pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila, mora imeti imenovano odgovorno osebo za kakovost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki je odgovorna, da priprava nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje poteka v skladu z veljavnimi predpisi.

Podrobneje

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vzpostavi in vzdržuje sistem, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami, ki jih nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje lahko vsebujejo - od izvora, priprave, pakiranja, shranjevanja, transporta do izvajalca zdravstvene ali veterinarske dejavnosti, kjer se nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje uporablja.

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje hrani podatke o sledljivosti najmanj 30 let po izteku roka uporabnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da so podatki o sledljivosti na voljo pristojnemu organu  tudi v primeru odvzema, preklica ali ukinitve tega dovoljenja. V primeru stečaja ali prenehanja opravljanja dejavnosti, mora podatke o sledljivosti posredovati pristojnemu organu.

Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da sistem sledljivosti za nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, ki vsebuje človeška tkiva in celice, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami iz 8. in 14. člena Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, in 14. in 24. člena Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (2004/23)
• Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/E

Farmakovigilanca pomeni spremljanje varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in vključuje vse dejavnosti, ki so povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil in drugih, z zdravili morda povezanih zapletov. 

Dejavnosti s področja farmakovigilance:

• zbiranje in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil ter poročanje v sistemu farmakovigilance;
• vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR);
• vrednotenje drugih podatkov povezanih z varnostjo zdravil;
• ocena tveganja, sprejemanje in izvajanje ukrepov za varno uporabo zdravil;
• ocena načrtov za obvladovanje tveganj in podrobnih opisov sistema farmakovigilance;
• obveščanje strokovne in širše javnosti;
• aktivnosti v mednarodnem sistemu farmakovigilance;
• izvajanje farmakovigilančnih nadzorov pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili;
• vzpodbujanje zdravstvenih delavcev k poročanju o neželenih učinkih zdravil.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini:

• vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v Evropski uniji in tretjih državah, znanstveno vrednotenje vseh informacij, preučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, sprejetje potrebnih ukrepov in izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v državah članicah Evropske unije;
• redno presoja svoj sistem farmakovigilance in vodi ter, na zahtevo pristojnega organa, da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance,
• upravlja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo in ga posodablja sorazmerno z ugotovljenimi tveganji ter spremlja podatke o farmakovigilanci;
• obvesti pristojni organ za zdravila v Republiki Slovenij o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih, o spremembah razmerja med koristjo in tveganjem pri zdravilih ter predhodno ali hkrati obvesti pristojni organ za zdravila v Republiki Sloveniji, Evropsko komisijo in EMA o vsebini vsake objave informacij o vprašanjih farmakovigilance;
• na zahtevo pristojnega organa takoj in v celoti predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med koristjo in tveganjem ostaja ugodno,
• izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom;
• posreduje podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance, razen literaturnih poročil za zdravila z učinkovinami s seznama publikacij, ki jih spremlja EMA;
• izpolnjuje obveznosti v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravil v skladu s prvim in tretjim odstavkom 107.b člena ter prvim, drugim, tretjim in šestim odstavkom 107.c člena Direktive 2001/83/ES;
• pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES, v smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES, ter znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini mora imeti stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance.

Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, ki ima izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji in je ustrezno usposobljena. Kontaktno osebo za farmakovigilanco imenuje tudi, če to zahteva pristojni organ in o tem izda sklep. Kontaktna oseba je lahko poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji ali posameznik s stalnim ali začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji, ki izvaja farmakovigilančne dejavnosti za potrebe enega ali več poslovnih subjektov.

Podrobneje je zagotavljanje farmakovigilance opredeljeno v Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
• Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.

Oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance:

• je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila;
• ima zagotovljen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in zadostno pristojnost za zagotavljanje, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance;
• ima zadostno pristojnost, da vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti farmakovigilance;
• ima pregled nad varnostnimi profili zdravil in varnostnimi vprašanji ter upošteva in spremlja pogoje dovoljenja za promet z zdravili in druge obveznosti, ki zadevajo varnost zdravil ter ukrepe za zmanjševanje tveganj;
• ima zadostno pristojnost glede vsebine načrtov za obvladovanje tveganj;
• sodeluje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
• zagotavlja ustrezno kakovost, pravilnost in popolnost podatkov o farmakovigilanci zdravila, ki so predloženi pristojnemu organu, in na vse zahteve pristojnega organa za predložitev dodatnih podatkov, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;
• pristojnemu organu predloži vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi podatki s kliničnih preskušanj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;
• zagotavlja 24-urno razpoložljivost;
• ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje.

Podrobneje

Poslovni subjekt pridobi pozitivno mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME) za pripravo posamezne skupine zdravil za uporabo v humani medicini, in sicer ločeno za:

• zdravila za gensko zdravljenje,
• zdravila za somatsko celično zdravljenje
• izdelke tkivnega inženirstva.

Mnenje pridobi na podlagi vloge, ki se izdela na podlagi navodil, ki so objavljena na spletni strani KME, in pošlje KME pisno.

Izdaja mnenja KME poteka na podlagi postopkov, predpisanih v Poslovniku Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o sestavi, nalogah, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko