Imenovanje laboratorijev za izvajanje diagnostičnih preiskav

Laboratorij mora biti organiziran tako, da primerno izvaja preskuse. Organizacija zajema:

• organizacijska razporeditev kadra in odgovornosti,
• poimensko določitev vodje laboratorija,
• poimensko določitev vodje obvladovanja kakovosti,
• določitev standardnih operativnih postopkov za izvedbo preskusa,
• določitev kakovosti.

Dokazila

Dokument, ki vsebuje vse zgoraj navedene podatke s poslovnikom kakovosti . Dokument mora biti tekoče vzdrževan in mora prikazovati dejansko stanje organiziranosti in odgovornosti.

Pravne podlage

• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti izpolnjevati laboratoriji za izvajanje diagnostičnih preiskav in drugih testov semenskega materiala kmetijskih rastlin

Laboratorij mora zagotoviti ustrezen kader tako:

• da ima zadostno število strokovnih delavcev z ustrezno strokovno izobrazbo ter tehničnim znanjem in izkušnjami;
• da zagotovi opis delovnih mest in specifikacije strokovne izobrazbe, tehničnega znanja in izkušenj za celotno osebje;
• da zagotovi neodvisnost tako, da laboratorij in njegovo osebje ni pod komercialnimi, finančnimi ali drugimi pritiski, ki bi lahko vplivali na tehnično presojo in se ne ukvarja z nobeno dejavnostjo, ki bi lahko ogrozila zaupanje v neodvisnost njegove presoje in integriteto njihovo aktivnosti;
• da skrbi za nenehno strokovno izpopolnjevanje svojega osebja.

Dokazila

Dokumentacija, ki mora vsebovati vse informacije, ki so povezane s kadrovanjem.

Pravne podlage

• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti izpolnjevati laboratoriji za izvajanje diagnostičnih preiskav in drugih testov semenskega materiala kmetijskih rastlin

Okolje, v katerem se izvaja dejavnost, ne sme ogroziti veljavnosti rezultatov ali negativno vplivati na zahtevano točnost preskusa. Prostori morajo biti zavarovani pred prekomernimi vplivi vročine, vlage, pare in vibracij ter redno vzdrževani. Delovni prostori morajo biti dovolj prostorni, da se s tem zmanjša tveganje poškodb in nevarnosti in da je osebju omogočeno prosto in učinkovito gibanje.

Posebej morajo biti določeni pogoji za vstop oseb, ki niso zaposlene v laboratoriju.

Prostori morajo biti redno vzdrževani, vsa oprema, ki je potrebna za izvajanje dejavnosti, mora biti enostavno dostopna.

Pravne podlage

• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti izpolnjevati laboratoriji za izvajanje diagnostičnih preiskav in drugih testov semenskega materiala kmetijskih rastlin

Laboratorij mora biti opremljen z opremo, ki omogoča pravilno izvajanje preskusov. Vsa oprema mora biti pravilno vzdrževana. Postopki vzdrževanja opreme morajo biti natančno popisani.

Neustrezno opremo, ki ne daje zanesljivih rezultatov, je potrebno vzeti iz uporabe in jasno označiti, da je v okvari. Hraniti jo je potrebno na vnaprej določenem mestu do popravila in dokler se s poskusom ali kalibracijo ne dokaže, da zadovoljivo opravlja svojo funkcijo.

Za vsak pomembnejši del laboratorijske opreme mora laboratorij voditi zapise, ki morajo vsebovati naslednje podatke:

• ime naprave;
• ime proizvajalca, identifikacijo tipa in serijsko številko;
• datum prevzema in datum začetka uporabe;
• trenutno lokacijo, če je to primerno;
• tehnično stanje ob prevzemu;
• podrobnosti o opravljenih vzdrževalnih delih;
• opis okvar, nepravilnega delovanja, modifikacij ali popravil.

Laboratorijsko opremo, ki se uporablja v laboratoriju in za katero je predvidena kalibracija, je treba kalibrirati, preden se izroči v uporabo. Nadaljnje kalibracije se izvajajo v skladu s programom, opredeljenim za to opremo v poslovniku kakovosti. Če je potrebno, se laboratorijska oprema v obdobju med rednim kalibracijami še dodatno preverja.

Laboratorijska oprema mora omogočiti zahtevano točnost in mora ustrezati vsem standardnim specifikacijam, ki so relevantne za zadevne poskuse. Novo opremo je treba pred uporabo kalibrirati in preveriti glede ustreznosti zadevnim standardnim specifikacijam.

Osebju morajo biti na voljo ustrezna navodila za uporabo opreme.

Pravne podlage

• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti izpolnjevati laboratoriji za izvajanje diagnostičnih preiskav in drugih testov semenskega materiala kmetijskih rastlin

Laboratorij je dolžan uporabljati mednarodno priznane in ustrezno validirane preskusne metode.

Metode morajo biti validirane v skladu s:

• pravili Mednarodne zveze za testiranje semena (ISTA);
• s standardi Evropske in mediteranske organizacije za varstvo rastlin (EPPO) ali
• z drugimi mednarodnimi pravili ali standardi, ki jih priskrbi uprava in so tam na vpogled.

Kadar je potrebno uporabljati preskusne metode ali druge postopke, ki niso standardizirani, morajo biti le-ti dokumentirani v skladu s poslovnikom kakovosti.

Laboratorij je dolžan uporabljati mednarodno priznane in ustrezno validirane preskusne metode.

Laboratorij mora imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki mora ustrezati organiziranosti laboratorija ter vrsti in obsegu diagnostičnih preiskav in drugih testov semenskega materiala kmetijskih rastlin, ki jih laboratorij izvaja. Sistem zagotavljanja kakovosti je opredeljen v poslovniku kakovosti.

Poslovnik kakovosti mora vsebovati elemente, določene z ISTA akreditacijskim standardom za laboratorije za testiranje semena, ki temelji na standardu ISO/IEC 17025:1999, oziroma najmanj:

• izjavo o politiki kakovosti,
• strukturo laboratorija,
• operativne in funkcionalne aktivnosti v zvezi s kakovostjo,
• navodila v zvezi s postopki zagotavljanja kakovosti, specifična za vsak preskus, če je to primerno,
• postopke, po katerih se ravna v primeru, kadar osebje iz kakršnegakoli razloga ravna v nasprotju z dokumentirano politiko in postopki,
• postopke za ukrepanje v primeru nestrinjanja naročnika preskusa z rezultatom preskusa.

Poslovnik kakovosti mora vsebovati vse elemente zagotavljanja kakovosti. Na voljo mora biti osebju laboratorija.

Za izpolnjevanje in ažuriranje poslovnika kakovosti mora skrbeti odgovorni član osebja laboratorija.

Dokazila

Poslovnik kakovosti

Pravne podlage

• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti izpolnjevati laboratoriji za izvajanje diagnostičnih preiskav in drugih testov semenskega materiala kmetijskih rastlin

Laboratorij za izvajanje diagnostičnih preiskav izpolnjuje pogoje za imenovanje, če pridobi:

• akreditacijo za preskusni laboratorij za semenski material v skladu s standardom SIST EN ISO/IES 17025:2002 ali
• akreditacijo ISTA v skladu z ISTA akreditacijskim standardom za laboratorije za testiranje semena, ki temelji na standardu ISO/IEC 17025:1999.

Dokazila

Akreditacijska listina

Pravne podlage

• Pravilnik o pogojih, ki jih morajo glede strokovne, prostorske in tehnične usposobljenosti izpolnjevati laboratoriji za izvajanje diagnostičnih preiskav in drugih testov semenskega materiala kmetijskih rastlin