Nacionalno dovoljenje (avtorizacija)

Kot dokazilo je treba predložiti izjavo, da vloga za nacionalno avtorizacijo ni bila vložena v nobeno drugo državo članico.

Dokazila

ECHA obrazec

Vlagatelj mora predložiti tudi osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem in angleškem jeziku.

SPC mora vsebovati:

• trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine;
• ime in naslov imetnika dovoljenja;
• kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi;
• proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
• proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
• vrsto formulacije biocidnih proizvodov;
• izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;
• vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;
• ciljne škodljive organizme;
• odmerke in navodila za uporabo;
• skupine uporabnikov;
• podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;
• navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
• pogoje skladiščenja in rok uporabe;
• po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Dokazila

Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (SPC)

Vlagatelj je dolžan pripraviti in predložiti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod skladno s Prilogo III Uredbe 528/2012/EU.

Glavni pogoji, ki morajo biti pri tem izpolnjeni so:

• aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene;
• biocidni proizvod je dovolj učinkovit;
• biocidni proizvod nima nespremenljivih učinkov na ciljne organizme;
• biocidni proizvod nima negativnih zapoznelih učinkov na zdravje ljudi in živali;
• biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na okolje;
• mogoče je določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi;
• fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda.

Dokazila

Dosje v IUCLID obliki za biocidni proizvod ali izjava o dostopnosti se šteje kot predloženo, če je predloženo v vlogi države ocenjevalke.

Pravne podlage

• Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.

Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

• identifikacija snovi in podjetja,
• ugotovitve o nevarnih lastnostih,
• sestava/informacije o sestavinah,
• ukrepi prve pomoči,
• ukrepi ob požaru,
• ukrepi ob nezgodnih izpustih,
• ravnanje in skladiščenje,
• nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,
• fizikalne in kemijske lastnosti,
• obstojnost in reaktivnost,
• toksikološke informacije,
• ekološke informacije,
• smernice odstranjevanja,
• transportne informacije,
• zakonsko predpisane informacije in
• druge relevantne informacije.

Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.

Dokazila

• varnostni list

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta o registracij, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
• Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov