Skoči do osrednje vsebine Republika Slovenija SPOT
Državni portal za poslovne subjekte

Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Verifikacija lekarne

Verifikacija lekarne se opravi pred začetkom opravljanja lekarniške dejavnosti oziroma ob spremembi pogojev, sicer pa vsakih pet let.

Pristojno ministrstvo v postopku verifikacije lekarne ugotovi, ali lekarna izpolnjuje predpisane pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti in skladno s svojimi ugotovitvami določi, katera strokovna dela lekarna lahko opravlja.

Postopek verifikacije se začne na predlog koncesionarja, ki ga ta vloži v 30 dneh pred začetkom opravljanja dejavnosti oziroma v30 dneh pred potekom odločbe o verifikaciji oziroma takoj po nastali spremembi.

Predlog mora vsebovati vlogo, v kateri koncesionar izjavi, da lekarna izpolnjuje pogoje, določene z veljavnimi predpisi in opredeli, katera strokovna dela opravlja.

Na podlagi vloge pristojno ministrstvo izda odločbo.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Trgovina z zdravili na drobno

  • Lekarna mora imeti ustrezne prostore glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja.

    Lekarna mora biti označena:

    • z napisom »LEKARNA«;
    • s svetlobnim lekarniškim znakom v zeleni barvi in v obliki križa, v katerem so v rastru kača in kelih;
    • z imenom in oznako javnega zavoda oziroma koncesionarja;
    • z obvestilom o poslovnem času;
    • z naslovom in telefonsko številko najbližje lekarne, ki izvaja neprekinjeno oskrbo z zdravili.

    Lekarniški prostori morajo biti razporejeni in opremljeni tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro lekarniško prakso.

    Lekarna mora imeti najmanj naslednje prostore

    • za prevzem zdravil in medicinskih pripomočkov,
    • za izdajo zdravil in medicinskih pripomočkov –oficino,
    • za shranjevanje zdravil in medicinskih pripomočkov – materialko,
    • za izdelavo magistralnih pripravkov,
    • za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico,
    • za svetovanje,
    • za opravljanje strokovno administrativnih nalog,
    • sanitarije in garderobo.

    Lekarna, ki opravlja strokovna dela  in dežurstvo, mora imeti za izvajanje teh del tudi prostore in opremo.

    Skupna površina prostorov ne sme biti manjša od 70 m2 za lekarno z največ dvema izdajnima mestoma. Za lekarno z več kot dvema izdajnima mestoma se površina oficine poveča za vsako izdajno mesto.

    Površina oficine in materialke ne sme biti manjša od 40 m2.

    Podružnica lekarne mora imeti najmanj naslednje prostore:

    • za prevzem zdravil,
    • za izdajo zdravil – oficino,
    • sanitarije in garderobo, ki so lahko dislocirani od ostalih lekarniških prostorov, vendar morajo biti locirani v sklopu objekta, v katerem je podružnica lekarne.

    Skupna površina prostorov iz prejšnjega odstavka ne sme biti manjša od 34 m2.

    Podružnica lekarne, ki organizira izdelavo posameznih farmacevtskih oblik magistralnih pripravkov, mora imeti še prostora:

    • za izdelavo magistralnih pripravkov,
    • za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico.

     

    Pravne podlage

  • Farmacevtsko strokovno delo v lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci skladno z zakonom.

    Lekarno vodi magister farmacije, ki izpolnjuje z zakonom določene pogoje.

    Lekarna, ki opravlja strokovna dela, mora imeti za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce z ustreznimi znanji s teh področij.

    Galenski laboratorij, kontrolno-analizni laboratorij in laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin morajo imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na obseg dejavnosti in vrsto izdelkov.

    Galenski laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja zdravil, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.

    Kontrolno analizni laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije izdelkov in farmacevtskih snovi, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz preskušanja zdravil.

    Laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja parenteralnih raztopin, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.

    Pravne podlage

  • Lekarna in podružnica lekarne morata imeti najmanj opremo, navedeno v seznamu minimalne opreme.

    Podrobni pogoji za opremo laboratorijev so predpisani v Pravilniku o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti.

    Pravne podlage

  • Lekarna mora iv roku, dogovorjenem med ministrstvom, pristojnim za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), Lekarniško zbornico Slovenije in Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije, priskrbeti potrebne količine in vrste zdravil in medicinskih pripomočkov. Potrebne zaloge določi lekarna, pri čemer se upoštevajo zdravila in medicinski pripomočki, ki jih predpisujejo zdravniki na njenem območju.

    Zdravila in medicinski pripomočki v lekarni se morajo shranjevati v skladu z navodili proizvajalca, veljavne farmakopeje in v skladu z načeli dobre skladiščne in dobre lekarniške prakse.

    Zdravila, ki vsebujejo prepovedane droge iz skupin II in III (razen podskupin b.1.0. in c.1.0.), določene v Uredbi o razvrstitvi prepovedanih drog, se morajo shranjevati v kovinski omari, ki mora biti zavarovana pred dostopom nepooblaščenih oseb.

    V priročni zalogi zdravil, ki jo organizira lekarna, se shranjujejo in izročajo le lastniška zdravila, ki jih predpisuje zdravnik za potrebe svojih bolnikov.

    Nepooblaščenim osebam mora biti dostop do priročne zaloge zdravil onemogočen.

    Nadzor nad zdravili v priročni zalogi izvaja in je zanje odgovoren vodja lekarne, ki je priročno zalogo zdravil organizirala, ali od njega pooblaščeni strokovni farmacevtski delavec.

    Pravne podlage

  • Lekarna mora imeti v pisni ali elektronski obliki:

    • sodobno strokovno literaturo in vire za informiranje in svetovanje o zdravilih, o izdelavi in zagotavljanju kakovosti zdravil in drugo literaturo,
    • predpise s področja zdravstva, ki urejajo lekarniško dejavnost, zdravila, medicinske pripomočke in prepovedane droge.

    Seznam strokovne literature in predpisov iz tega člena določi Lekarniška zbornica Slovenije.

    Pravne podlage

Zadnja sprememba:
5. 8. 2020