Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil

Vlogo za vpis v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil lahko dajo predlagatelji za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil in imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil v Republiki Sloveniji.

Pristojni organ vpiše odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil v osmih dneh po prejemu popolne vloge in na zahtevo predlagatelja o tem izda potrdilo.

Za vpis v register in pridobitev potrdila je treba plačati upravno takso v višini 4,54 eura.

Pristojni organ vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ima izobrazbo 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji na področju farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmacevtske kemije, tehnologije ali biologije.

Program pridobljene izobrazbe iz prejšnjega odstavka obsega znanja iz uporabne fizike, splošne kemije, anorganske kemije, organske kemije, analizne kemije, farmacevtske kemije, vključno z analizo zdravil, splošne in uporabne medicinske biokemije, fiziologije, mikrobiologije, farmakologije, farmacevtske tehnologije, toksikologije in farmakognozije.

Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj iz prejšnjega odstavka, o njih odgovorna oseba predloži ustrezna dokazila o opravljenem dodatnem izobraževanju.

Odgovorna oseba ima poleg zahtevane izobrazbe tudi delovne izkušnje pri proizvajalcih zdravil, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, od tega najmanj dve leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil. Obdobje zahtevanih praktičnih izkušenj se lahko skrajša za eno leto, če program študija traja najmanj pet let, ali za leto in pol, če ta program traja najmanj šest let.

Dokazila

• Diploma - overjena kopija ali neoverjena kopija in izvirnik na vpogled
• Dokazilo o pridobljenih delovnih izkušnjah

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil mora zagotavljati stalno dosegljivost.

Dokazila

Dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse