SPOT

Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Dovoljenje za medsebojno priznavanje - vzporedno

Vzporedno medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod je dejanje, ko vlagatelj želi zaprositi za dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega še ni bilo izdano dovoljenje.

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA) enemu pristojnemu organu držav članic EU. Vsebovati mora seznam vseh držav članic, v katerih želi vlagatelj pridobiti nacionalno dovoljenje.

Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, mora biti ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

Urad RS za kemikalije po prejemu vloge za vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenja obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

  • ZAHTEVE ZA VLOGO ZA DOVOLJENJE

    Vlagatelj je dolžan pripraviti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod skladno s Prilogo III Uredbe 528/2012/EU.

    Pogoji, ki morajo biti pri tem izpolnjeni, so navedeni v 19. členu Uredbe 528/2012/EU in glavni spodaj:

    • aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene;
    • biocidni proizvod je dovolj učinkovit;
    • biocidni proizvod nima nespremenljivih učinkov na ciljne organizme;
    • biocidni proizvod nima negativnih zapoznelih učinkov na zdravje ljudi in živali;
    • biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na okolje;
    • mogoče je določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi;
    • fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda.

    Dokazila

    Dosje v IUCLID obliki za biocidni proizvod ali izjava o dostopnosti se šteje kot predloženo, če je predloženo v vlogi države ocenjevalke.

    Pravne podlage

  • Pripraviti je treba osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.

    SPC mora vsebovati:

    • trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine;
    • ime in naslov imetnika dovoljenja;
    • količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi, ki predstavljajo tveganje;
    • proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov);
    • vrsto formulacije biocidnih proizvodov;
    • izjave o nevarnosti in previdnostne izjave;
    • vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe;
    • ciljne škodljive organizme;
    • odmerke in navodila za uporabo;
    • skupine uporabnikov;
    • podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja;
    • navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže;
    • pogoje skladiščenja in rok uporabe;
    • po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

    Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila.

    Dokazila

    Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda SPC

    Pravne podlage

  • Za biocidne proizvode je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnih proizvodov.

    Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

    Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

    • identifikacija snovi in podjetja;
    • ugotovitve o nevarnih lastnostih;
    • sestava/informacije o sestavinah;
    • ukrepi prve pomoči;
    • ukrepi ob požaru;
    • ukrepi ob nezgodnih izpustih;
    • ravnanje in skladiščenje;
    • nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita;
    • fizikalne in kemijske lastnosti;
    • obstojnost in reaktivnost;
    • toksikološke informacije;
    • ekološke informacije;
    • smernice odstranjevanja;
    • transportne informacije;
    • zakonsko predpisane informacije;
    • druge relevantne informacije.

    Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

    Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU .

    Dokazila

    Varnostni list

    Pravne podlage

Termin obnove

Za podaljšanje dovoljenja je treba najpozneje 550 dni pred njegovim iztekom predložiti vlogo za podaljšanje.

Termin obnove: nejveč 10 let

Zadnja sprememba:
13. 4. 2021