Odobritev kliničnega preskušanja zdravil
Odobritev kliničnega preskušanja zdravila je treba pridobiti, kadar se bo preskušanje izvajalo:
- z zdravili za gensko zdravljenje;
- z zdravili za zdravljenje s somatskimi ali ksenogenimi celicami;
- z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme.
Odobritev kliničnega preskušanja zdravila ni potrebna za neintervencijsko klinično preskušanje.
Vlogo za odobritev kliničnega preskušanja zdravila predlagatelj posreduje pristojnemu organu.
Vloga se izdela na podlagi priporočil Evropske komisije EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines.
Vloga za odobritev oziroma priglasitev mora vsebovati:
- spremni dopis; kadar vlogo v imenu sponzorja predloži pooblaščenec, mora predložiti pooblastilo sponzorja;
- izpolnjen in podpisan enoten evropski obrazec za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja zdravila;
- protokol preskušanja, ki ga morata podpisati sponzor in glavni raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator v primeru multicentričnega kliničnega preskušanja;
- brošuro za raziskovalca;
- dosje o zdravilu v preskušanju (IMPD):
- celoten dosje o zdravilu predlagatelj predloži, kadar organu, pristojnemu za zdravila, prvič posreduje podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju;
- skrajšan dosje o zdravilu predlagatelj predloži, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju že pridobilo dovoljenje za promet v katerikoli državi članici Evropske unije oziroma je organ, pristojen za zdravila pridobil podatke o zdravilu iz drugega kliničnega preskušanja zdravila;
- povzetek glavnih značilnosti zdravila, kadar klinično preskušanje zdravila ne presega okvirov tega povzetka;
- povzetek protokola preskušanja v petih izvodih v slovenskem jeziku;
- seznam držav, v katerih je sponzor že dal vlogo za isto klinično preskušanje zdravila;
- mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko; kadar postopek za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja zdravila poteka vzporedno, mora predlagatelj predložiti mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko takoj, ko je to na voljo;
- dovoljenje za izdelavo zdravila, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju izdelano v Evropski uniji;dovoljenje za uvoz v Evropsko unijo in izjavo odgovorne osebe, da poteka proizvodnja v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, kadar je zdravilo v kliničnem preskušanju izdelano v tretjih državah;
- kratek življenjepis glavnega raziskovalca, odgovornega za izvajanje kliničnega preskušanja zdravila na posameznem mestu preskušanja;
- dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti sponzorja za primer morebitne škode za preizkušanca, nastale kot posledica kliničnega preskušanja zdravila;
- obrazec pisne privolitve preizkušanca in besedilo, s katerim bodo preizkušanci predhodno obveščeni o namenu kliničnega preskušanja zdravila in o morebitnih tveganjih za njihovo zdravje (v slovenskem in angleškem jeziku);
- izpolnjen obrazec KLPR-A s podatki o kliničnem preskušanju zdravila, ki ga mora predlagatelj predložiti tudi v elektronski obliki, kot datotetko v Word-u;
- izjavo glavnega raziskovalca na obrazcu KLPR-B, ki je dostopen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila;
- soglasje odgovorne osebe preizkuševalca (direktorja, predstojnika) k imenovanju glavnega raziskovalca ter uporabi prostorov, kadrov in opreme pri izvajanju kliničnega preskušanja zdravila na obrazcu KLPR-C, ki je dostopen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila;
- osnutek označevanja zdravila v kliničnem preskušanju v slovenskem jeziku;
- ostale dokumente v skladu s priporočili Evropske unije;
- dokazilo o plačilu stroškov postopka;
- predpisano upravno takso.