Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Potrdilo o dobri distribucijski praksi

Potrdilo o dobri distribucijski praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu:

  • v 90 dneh od pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt opravlja promet z zdravili na debelo v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za zdravila ali za učinkovine
  • oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali vpisa oziroma spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami.

Farmacevtski inšpektor lahko z odločbo razveljavi potrdilo dobre distribucijske prakse, če se ob inšpekcijskem pregledu izkaže, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma poslovni subjekt, ki je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami, ne izvaja načel in smernic dobre distribucijske prakse za zdravila ali učinkovine.

Veljavnost potrdila o dobri distribucijski praksi je formalno v osnovi pet let od zadnjega dne nadzora. Lahko se skrajša skladno z ugotovitvami nadzora.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Trgovina z zdravili na debelo

  • Sistem zagotavljanja kakovosti

    Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.

    Osebje

    Veletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:

    • imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in - glede na naravo delovnega procesa - s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;
    • imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora izpolnjevati predpisane pogoje.

    Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.

    Prostori in oprema

    Veletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.

    Dokumentacija

    Veletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces, in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov itd.).

    Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.

    Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:

    • datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;
    • ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
    • številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;
    • količino prejetega oziroma izdanega zdravila;
    • ime in naslov izdelovalca zdravila;
    • rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;
    • ime in naslov dobavitelja zdravila;
    • ime in naslov prejemnika zdravila;
    • ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.

    Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.

    Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.

    Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:

    • količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;
    • posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;
    • navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili.

    Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.

    Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.

    Pravne podlage

  • Veletrgovci imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil.

    Odgovorna oseba mora imeti ustrezno izobrazbo in delovne izkušnje in mora biti vpisana v register odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije.

    Podrobneje

Seznam dejavnosti

Zadnja sprememba:
5. 8. 2020