Trgovina z zdravili na debelo

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Za posebej urejen prostor v trgovini na debelo se štejeta:

• skladišče in
• veletržnica.

Skladišče za opravljanje trgovine na debelo je namenjeno prodajanju in skladiščenju blaga. Razporeditev opreme v skladišču mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.

• Minimalna oprema:
  • tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.

• Zunanjost prodajalne:
  • prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda, 
  • na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne, 
  • pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa, 
  • če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje,

Veletržnica je posebej urejen prostor, na katerem se trguje na debelo v izvirno pakiranih enotah (zaboji, palete, zabojniki in podobno). Razporeditev opreme na veletržnici mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.

• Minimalna oprema:
  • tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase blaga in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.

• Zunanjost prodajalne:
  • prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda.
  • na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne.
  • pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa.
  • če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje.

Pravne podlage

• Pravilnik o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti

Trgovec mora zagotoviti evidentiranje poslovnih dogodkov v zvezi s stanjem blaga v skladu s slovenskimi računovodskimi standardi ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

Na prodajnem mestu mora zagotoviti pristojnim inšpekcijskim organom naslednje podatke o stanju blaga:

• število in datum prevzemnega dokumenta,
• ime dobavitelja, 
• številko in datum dobaviteljevega dokumenta, 
• ime, mersko enoto in količino blaga, 
• prodajno ceno blaga, 
• podatke o spremembi prodajne cene blaga.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Trgovec določi obratovalni čas prodajalne v skladu s svojo poslovno odločitvijo in ob upoštevanju potreb potrošnikov. Prodajalna mora delovati skladno z urnikom svojega obratovalnega časa.

Trgovec mora pri določitvi obratovalnega časa upoštevati število zaposlenih delavcev v prodajalni ter njihove pravice, obveznosti in odgovornosti iz delovnega razmerja, določene z zakonom, ki ureja delovna razmerja, in kolektivno pogodbo iz dejavnosti trgovine Slovenije, zlasti določbe, ki se nanašajo na ureditev delovnega časa, odmorov, počitkov in dodatkov, ki izhajajo iz razporeditve za delavce manj ugodnega delovnega časa.

Trgovec ne sme določiti obratovalnega časa prodajaln ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih.

Izjeme so prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov na bencinskih servisih, mejnih prehodih, pristaniščih, namenjenih za javni promet, letališčih, železniških in avtobusnih postajah in v bolnišnicah.

Med izjeme sodijo tudi prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov, če delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih v svojih prodajalnah opravlja izključno oseba, ki je kot samostojni podjetnik posameznik nosilec trgovinske dejavnosti oziroma njegov prokurist ali zakoniti zastopnik oziroma prokurist pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost.

Delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih skupaj s samostojnim podjetnikom posameznikom nosilcem trgovinske dejavnosti oziroma njegovim prokuristom ali zakonitim zastopnikom oziroma prokuristom pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost, opravlja tudi oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo dijaka in študenta v skladu z zakonom, ki ureja zaposlovanje in zavarovanje za primer brezposelnosti, ter oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo v skladu z zakonom, ki ureja trg dela.

Dokazila

Na vidnem mestu pri vhodu v prodajalno objavljen urnik obratovalnega časa prodajalne.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Neavtomatske tehtnice, ki se uporabljajo za merjenje na področjih:

• varovanja zdravja ljudi in živali,
• varstva okolja in splošne tehnične varnosti,
• prometa blaga in storitev in
• postopkov pred upravnimi in pravosodnimi organi,

morajo ves čas svoje uporabe izpolnjevati meroslovne zahteve, ki so potrjene s prvo in redno overitvijo.

Redno overitev je obvezna za merila, ki so v uporabi, in za merila, ki se hranijo za uporabo. Opravi se v predpisanih rokih.

Izredna overitev je obvezna za merila, ki so bila zaradi predelave, okvare ali drugih tehničnih pomanjkljivosti izključena iz uporabe. Z izredno overitvijo se ugotovi, ali je merilo še skladno z meroslovnimi zahtevami. Izredno overitev zagotovi imetnik merila.

Overitve meril v Republiki Sloveniji izvaja Urad za meroslovje in pravne osebe ali samostojni podjetniki posamezniki, ki jim Urad izda odločbo o imenovanju za izvajanje rednih ali izrednih overitev.

Dokazila

Overitvena oznaka na merilu

Pravne podlage

• Zakon o meroslovju (ZMer-1)
• Pravilnik o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice

Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.

Pristojni organ odloči o izdaji dovoljenja za promet z zdravili na debelo v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za promet z zdravili na debelo.

Pristojni organ lahko izda dovoljenje za promet z zdravili na debelo:

• za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z vsemi zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi veljavnih predpisov vsem poslovnim subjektom, ki jim skladno z veljavno zakonodajo veletrgovci lahko prodajajo zdravila na debelo;
• za kontaktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi veljavnih predpisov, le drugim imetnikom dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali
• za produktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo določenih zdravil, vsem poslovnim subjektom, ki jim skladno z veljavno zakonodajo veletrgovci lahko prodajajo zdravila na debelo;
• Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve.

Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda tudi za določen čas ali pogojno.

Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki.

Vloga mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:

•  kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (npr. uvoz, izvoz, vnos, iznos, nakup, prodaja, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti);
• navedbo skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;
• navedbo dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede na promet z:
• rizičnimi zdravili;
• ostalimi zdravili;
• zdravilnimi učinkovinami;
• sistemizacijo in zasedbo delovnih mest v skladu s tem pravilnikom;
• pogodbo z odgovorno osebo in drugimi osebami iz 7. člena tega pravilnika in sicer v obsegu, ki dokazuje zaposlitev;
• dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu, ki ustreza dejanskemu dimenzijskemu razmerju prostorov;
• dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
• seznam pisnih navodil z opisom standardnih operativnih postopkov o izvajanju dobre distribucijske prakse, dobre skladiščne prakse, dobre transportne prakse in dobre kontrolne laboratorijske prakse (če izvaja kontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju) ter o postopku odpoklica zdravila iz prometa in o postopku uničenja zdravil;
• pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili;
• v primeru uvoza zdravil pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;
• dokazilo o plačilu stroškov postopka;
• dokazilo o plačilu predpisane upravne takse za vlogo in izdajo odločbe.

Podrobneje

Potrdilo o dobri distribucijski praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu:

• v 90 dneh od pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt opravlja promet z zdravili na debelo v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za zdravila ali za učinkovine
• oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali vpisa oziroma spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami.

Farmacevtski inšpektor lahko z odločbo razveljavi potrdilo dobre distribucijske prakse, če se ob inšpekcijskem pregledu izkaže, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma poslovni subjekt, ki je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami, ne izvaja načel in smernic dobre distribucijske prakse za zdravila ali učinkovine.

Veljavnost potrdila o dobri distribucijski praksi je formalno v osnovi pet let od zadnjega dne nadzora. Lahko se skrajša skladno z ugotovitvami nadzora.

Podrobneje

Aktivnosti prometa z zdravili na debelo so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information (v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil, ki so lahko v prometu v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu, v ustrezno kratkem času, najpozneje v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki, in sicer od prejetega naročila. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebujeta dostavo zdravil v krajših rokih od navedenih, to navedeta v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.

Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za produktno omejeno opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil iz dovoljenja za opravljanje te dejavnosti, s katerim zadošča zahtevam nemotene preskrbe s temi zdravili v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki, in sicer od prejetega naročila. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebujeta dostavo zdravil prej kot v navedenih rokih, to navedeta v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Prepovedano je oglaševanje zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom. 

Vsi elementi oglaševanja morajo biti skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Oglaševanje zdravil mora spodbujati smotrno uporabo zdravil,  pri čemer mora biti zdravilo predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih, prav tako ne sme biti zavajajoče.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo imeti organizirano službo, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet.

Podrobni pogoji oglaševanja zdravil so določeni v Pravilniku o oglaševanju zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o oglaševanju zdravil

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima vzpostavljeno strokovno službo za oglaševanje zdravil s strokovnimi sodelavci, za oglaševanje zdravil strokovni javnosti.

Strokovne osebe za oglaševanje zdravil zdravila oglašujejo:

• pri osebah, ki predpisujejo ali izdajajo zdravila;
• pri zdravstvenih delavcih, kadar gre za zdravila, za katera je iz dovoljenja za promet ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov razvidno, da je za njegov varen in pravilen način dajanja nujno potrebno informiranje ali usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego.

Oglaševanje zdravil strokovni javnosti  strokovni sodelavci izvajajo skladno z veljavnimi predpisi.

Strokovni sodelavci za  oglaševanje zdravil morajo imeti ustrezno izobrazbo in morajo biti vpisani v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje, ki ga vodi pristojni organ.

Podrobneje

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima vzpostavljeno strokovno službo za oglaševanje zdravil s strokovnimi sodelavci za oglaševanje zdravil strokovni javnosti.

Strokovne osebe za oglaševanje zdravil zdravila oglašujejo:

• pri osebah, ki predpisujejo ali izdajajo zdravila;
• pri zdravstvenih delavcih, kadar gre za zdravila, za katera je iz dovoljenja za promet ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov razvidno, da je za njegov varen in pravilen način dajanja nujno potrebno informiranje alu usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego.

Oglaševanje zdravil strokovni javnosti  strokovni sodelavci izvajajo skladno z veljavnimi predpisi.

Strokovni sodelavci za oglaševanje zdravil morajo imeti ustrezno izobrazbo in morajo biti vpisani v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje, ki ga vodi pristojni organ.

Podrobneje

Poslovni subjekti, ki kupujejo in prodajajo oziroma izdajajo zdravila, uporabljajo veljavno ceno zdravila.

Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini je lahko:

• izredna višja dovoljena cena zdravila,
• najvišja dovoljena cena zdravila,
• nižja cena zdravila od najvišje dovoljene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2),
• cena iz drugega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2),
• najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega Zakona o zdravilih (ZZdr-2) ali
• cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.

Cene iz prve do pete alineje prejšnjega odstavka so najvišje cene zdravil, pri čemer poslovni subjekti ne smejo prodajati zdravila nad to ceno, lahko pa pod njo.

Če poslovni subjekti cene iz prve do pete alineje drugega odstavka v času njihove veljavnosti znižajo, se te znižane cene štejejo kot veljavne cene zdravil, če je pristojni organ o tem prejel obvestilo in ceno evidentiral in objavil na svoji spletni strani.

Poslovni subjekti, ki oblikujejo veljavno znižano ceno zdravila v skladu z določbami prejšnjega odstavka, prodajajo zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, v obdobju do njenega preklica s strani poslovnega subjekta, ki ga pristojni organ evidentira in objavi na svoji spletni strani v petih delovnih dneh po prejemu preklica.

Poslovni subjekt, ki prodaja oziroma izdaja zdravila, uporablja za zdravilo, ki se financira iz javnih sredstev, tisto veljavno ceno zdravila, ki je za zadevni poslovni subjekt iz druge do šeste alineje prvega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) stroškovno najugodnejša.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Za namen spremljanja cen zdravil se vzpostavi centralna baza zdravil kot elektronska zbirka podatkov, katere upravljavec je nosilec obveznega zdravstvenega zavarovanja (OZZ). V njej se vodijo naslednji podatki o zdravilih:

• iz 1. do 4. točke 187. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• o cenah zdravil in začetku veljavnosti cen zdravil iz prve do pete alineje drugega odstavka in četrtega odstavka 163. člena ZZdr-2, o preklicu cene iz petega odstavka tega člena ter cen zdravil, določenih na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen;
• o najvišjih priznanih vrednostih zdravil, ki jih določi nosilec OZZ;
• o financiranju zdravil iz javnih sredstev;
• o prisotnosti zdravila na trgu.

Podatke iz prejšnjega odstavka posredujejo v centralno bazo zdravil na podlagi računalniške izmenjave podatkov:

• pristojni organ – za podatke o zdravilih iz prve alinee prejšnjega odstavka, podatke o cenah zdravil iz prve in druge alinee drugega odstavka in četrtega odstavka tega člena ter za podatke o prisotnosti zdravil na trgu iz pete alinee prejšnjega odstavka;
• subjekti iz prve do šeste alinee prvega odstavka 159. člena tega Zakona o zdravilih (ZZdr-2) – za podatke o cenah zdravil iz tretje alinee drugega odstavka tega člena;
• imetniki dovoljenja iz drugega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) – za podatke o cenah zdravil iz četrte alinee drugega odstavka 163. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• nosilec OZZ – za najvišje priznane vrednosti zdravil iz tretje alinee in za podatke o financiranju zdravil iz javnih sredstev iz četrte alinee osmega odstavka 163. člena zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• ministrstvo, pristojno za zdravje – za podatke o cenah zdravil iz pete alinee drugega odstavka163. člena zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• ministrstvo, pristojno za kontrolo cen – za podatke o cenah zdravil, določene na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen.

Zavezanci iz prejšnjega odstavka posredujejo podatek o ceni zdravila in začetku in prenehanju njene veljavnosti v centralno bazo zdravil najpozneje dva delovna dneva pred začetkom oziroma prenehanjem veljavnosti cene zdravila, druge podatke iz prejšnjega odstavka pa v osmih dneh od njihovega nastanka.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini poročajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno in prometa z zdravili na debelo oziroma ustrezno potrdilo o priglasitvi, tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza.

Uvoz zdravil lahko opravljajo imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost uvoza. Vnos zdravil lahko opravljajo veletrgovci z zdravili s sedežem v Republiki Sloveniji in veletrgovci z zdravili s sedežem v drugi državi članici Evropske unije, priglašeni pri JAZMP.

Vnos in uvoz zdravil sta prosta za zdravila, ki imajo:

• dovoljenje za promet,
• dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
• dovoljenje za sočutno uporabo zdravila,
• potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali
• dovoljenje za klinično preskušanje oziroma ustrezno priglašeno klinično preskušanje.

Zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji, so objavljena v spletni podatkovni bazi o zdravilih, kjer so na voljo tudi veljavne informacije o zdravilih -  Centralna baza zdravil .

Vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom, je dovoljen le na podlagi dovoljenja za vnos oz. dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

Dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) v 30 dneh po prejemu popolne vloge predlagatelja za:

• zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,
• zdravila, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji,
• zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oz. priglašeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v drugi državi članici Evropske unije.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki lahko v okviru tega dovoljenja opravlja tudi dejavnost uvoza zdravil. 

Podrobneje

Preverjanje usklajenosti opravljanja dejavnosti ponudnikov zdravil z dobro distribucijsko prakso in predpisi

Veletrgovci z zdravili preverjajo, če ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci) svojo dejavnost opravljajo v skladu z načeli in smernicami dobrih distribucijskih praks in predpisi, ki urejajo zdravila države, v kateri imajo sedež in če imajo dovoljenje za proizvodnjo oziroma promet z zdravili na debelo.

Preverjanje dovoljenj za proizvodnjo oziroma promet z zdravili na debelo

Veletrgovec z zdravili lahko kupuje zdravila le pri poslovnih subjektih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil ali dovoljenje za promet z zdravili na debelo.

Preverjanje dovoljenj subjektov, katerim prodajajo zdravila

Veletrgovci z zdravili preverjajo, ali imajo poslovni subjekti, ki jim prodajajo zdravila, dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali na drobno oziroma dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti oziroma ali imajo izvajalci zdravstvene varnosti, socialno varstveni zavodi oziroma Slovenska vojska preverjen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil.

Preverjanje zaščtinih elementov na zdravilih in obveščanje o ponaredkih ali sumu ponaredkov

Veletrgovci z zdravili preverjajo zaščitne elemente na prejetem oziroma dobavljenem zdravilu in o ponaredkih ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestijo pristojni organ in po potrebi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Javna raba jezika je pomembna tudi pri prodaji izdelkov in storitev. Pri označevanju in predstavljanju teh je treba zagotoviti primerne informacije glede značilnosti, prodajnih pogojev, uporabe in namembnosti izdelka ali storitve. Informacije morajo biti podane v slovenščini oziroma v potrošniku na slovenskem območju zlahka razumljivem jeziku.

V primeru prodaje živil, zdravil in fitofarmacevtskih sredstev je treba v slovenščini na ovojnino natisniti deklaracijo in navodilo za uporabo. Dodatno se lahko uporabi tudi tuj jezik.

Pravne podlage

• Zakon o javni rabi slovenščine (ZJRS)

Za opravljanje določenih dejavnosti – predvsem na področju gostinstva, trgovine, skladiščenja, proizvodnje, izobraževanja, delavnic, laboratorijev, ambulant in podobnih – je potrebno zagotoviti ustrezen poslovni prostor.

Ob registraciji podjetja se ta pogoj ne preverja, mora pa podjetnik zagotoviti poslovni prostor in pridobiti ustrezno dovoljenje, preden začne opravljati dejavnost, za katero je predpisan ta pogoj.

Objekt, v katerem je poslovni prostor, mora imeti uporabno dovoljenje.

Poslovni prostor se lahko najame ali kupi. Pred najemom ali nakupom nepremičnine je koristno preveriti, ali ima dovoljenje za uporabo v ustrezne poslovne namene in ali je opravljanje določene dejavnosti v poslovnem prostoru mogoče takoj po prevzemu.

Za izdajo uporabnega dovoljenja in spremembo gradbenega dovoljenja je pristojen upravni organ, ki je izdal gradbeno dovoljenje (pristojna upravna enota), razen v primeru, ko je zaradi predlaganih sprememb objekta treba izdati integralno gradbeno dovoljenje.

Več o postopku pridobitve uporabnega dovoljenja.

Pri rekonstrukciji objektov, ki so zavarovani v skladu s predpisi o kulturnih dediščini, se lahko minimalni tehnični pogoji za opravljanje dejavnosti razlikujejo od predpisanih.

Soglasje za odstopanje se lahko pridobi v postopku izdaje dovoljenja za gradnjo ali rekonstrukcijo v skladu s predpisi o urejanju prostora in graditvi objektov, pod pogojem, da odstopanje ni takšno, da bi bilo zaradi tega ogroženo zdravje in življenje ljudi.

Dokazila

Uporabno dovoljenje: fotokopija

Pravne podlage

• Gradbeni zakon (GZ-1)
• Stanovanjski zakon (SZ-1)

Povezave

• eUprava - uporabno dovoljenje
• Obrazci - pripomočki za uporabo nove gradbene zakonodaje

Na trg se lahko dajejo samo varni proizvodi.

Varen proizvod pomeni vsak proizvod, ki v normalnih ali realno predvidljivih pogojih uporabe, vključno s svojo življenjsko dobo in po potrebi z zagonom, montažo in predpisanim vzdrževanjem, ne predstavlja nikakršne nevarnosti ali pa samo minimalno nevarnost, ki se ob primerni uporabi proizvoda oceni za sprejemljivo in skladno z visoko ravnjo varnosti in zdravja oseb z upoštevanjem predvsem:

• lastnosti proizvoda, vključno z njegovo sestavo, embalažo ter navodili za montažo in po potrebi za namestitev in vzdrževanje,
• vpliva na druge proizvode, kadar se utemeljeno predvideva, da bo uporabljen z njimi,
• predstavitve proizvoda, označevanja, opozoril in navodil za uporabo in odstranjevanje ter drugih oznak ali podatkov o proizvodu,
• vrste potrošnikov, ki so v nevarnosti, kadar uporabljajo proizvod, predvsem otrok in starejših.

Proizvodi, ki so dani na trg, morajo biti označeni s primernimi, jasno zapisanimi in lahko razumljivimi opozorili v slovenskem jeziku o nevarnostih, ki jih lahko predstavlja.

Pravne podlage

• Zakon o splošni varnosti proizvodov (ZSVP-1)

Povezave

• Varnost potrošniških proizvodov