Priglasitev kozmetičnega izdelka – odgovorna oseba

Na trg se lahko dajo samo kozmetični izdelki, za katere je v Skupnosti določena odgovorna pravna ali fizična oseba. Odgovorna oseba za kozmetični izdelek, ki je proizveden v Evropski uniji, je proizvajalec s sedežem v Skupnosti.

Proizvajalec mora:

• zagotoviti, da je kozmetični izdelek varen za zdravje ljudi;
• proizvajati kozmetične izdelke v skladu z dobro proizvodno prakso;
• imeti izdelano oceno varnosti in sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka;
• hraniti dokumentacijo z informacijami o kozmetičnem izdelku (10 let);
• opraviti elektronsko priglasitev kozmetičnega izdelka na Evropsko komisijo;
• opraviti elektronsko priglasitev kozmetičnega izdelka, ki vsebuje snovi v obliki nanomateriala na Evropsko komisijo;
• označiti kozmetični izdelek v skladu z veljavno zakonodajo;
• poročati o resnem neželenem učinku kozmetičnega izdelka.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)

Odgovorna oseba je dolžna zagotoviti, da je bila pri kozmetičnem izdelku, preden je bil dan na trg, opravljena ocena varnosti na podlagi ustreznih informacij in da je bilo sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka skladno s Prilogo 1 Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih.

Odgovorna oseba zagotovi, da:

• se namen uporabe kozmetičnega izdelka in pričakovana sistemska izpostavljenost posameznim sestavam v končni formulaciji upoštevata pri oceni varnosti;
• se pri oceni varnosti za obravnavanje ustreznih podatkov, pridobljenih iz vseh obstoječih virov, uporabi primerna analiza, ki temelji na pomembnosti dokazov;
• se poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka posodablja glede na dodatne ustrezne informacije, ki so zbrane po tem, ko je bil izdelek dan na trg.

Oceno varnosti kozmetičnega izdelka lahko izvede samo oseba, ki ima diplomo ali druga dokazila o formalnih kvalifikacijah, pridobljenih ob končanju univerzitetnega teoretičnega in praktičnega študija farmacije, toksikologije, medicine ali podobne vede, ali študija, ki se v državi članici priznava kot enakovreden.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)
• IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE z dne 25. novembra 2013 o Smernicah v zvezi s Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih

Ocenjevalec varnosti mora biti strokovnjak z ustreznim znanjem in izkušnjami za pripravo pravilne ocene varnosti, kot določajo zahteve glede usposobljenosti v členu 10(2) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

Podrobneje

Prisotnost snovi v obliki nanomaterialov v kozmetičnem izdelku mora odgovorna oseba priglasiti v okviru elektronske predložitve informacij o kozmetičnem izdelku (13. člen). Poleg priglasitve iz 13. člena pa mora odgovorna oseba o kozmetičnih izdelkih, ki vsebujejo nanomateriale, v elektronski obliki obvestiti Komisijo šest mesecev preden se ti dajo na trg (16. člen). 

Odgovorni osebi ni treba opraviti priglasitve v primeru, da se nanomateriali uporabljajo kot barvila, UV-filtri in konzervansi.

Med informacijami, ki se v priglasitvi pošljejo Komisiji, so vsaj naslednje:

• identifikacija nanomateriala, vključno z njegovim kemijskim imenom (IUPAC);
• specifikacija nanomateriala, vključno z velikostjo delcev, fizikalne in kemijske lastnosti;
• ocena količin nanomateriala v kozmetičnih izdelkih, ki se nameravajo letno dati na trg;
• toksikološki profil nanomateriala;
• varnostni podatki o nanomaterialu povezani s kategorijo kozmetičnih izdelkov, v katerih so uporabljeni;
• razumno predvidljivi pogoji izpostavljenosti.

 

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)

Vzorčenje in analiza se izvajata z namenom preizkušanja sestave kozmetičnih proizvodov in se izvajata na zanesljiv in ponovljiv način. Kozmetični proizvodi se vzorčijo z odvzemom originalnih pakiranj, ki se pošljejo v laboratorij brez predhodnega odpiranja.

Vsak osnovni vzorec, ki se odvzame, mora biti označen z naslednjimi podatki:

• datum, kraj in čas vzorčenja;
• ime inšpektorja, ki vzorči;
• ime oziroma enota inšpektorata, ki vzorči;
• ime odgovorne osebe, navzoče pri vzorčenju;
• podatki o vzorcu.

Pri vsakem odvzemu vzorcev se sestavi zapisnik. Zapisnik mora vsebovati tudi navedbo preskusov, ki jih je treba izvesti v laboratoriju.

Dokazila

Zapisnik o izvedbi preskusov

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)
• Pravilnik o načinu vzorčenja in metodah za laboratorijske analize kozmetičnih proizvodov
• Prva direktiva Komisije z dne 22. decembra 1980 o približevanju zakonov držav članic glede analitskih metod, potrebnih za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (1980/1335)

Kozmetični izdelki v 0,1 g ali v 0,1 ml vzorca ne smejo vsebovati naslednjih mikroorganizmov: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus in Candida albicans.

Kozmetični izdelki v 0,5 g ali 0,5 ml vzorca, ki so namenjeni za nego otrok, mlajših od treh let, ali za uporabo na koži v območju oči in na sluznicah, ne smejo vsebovati mikroorganizmov iz prejšnjega odstavka.

V kozmetičnih izdelkih v 1 g ali v 1 ml vzorca skupno število živih aerobnih mezofilnih mikroorganizmov ne sme biti večje kot 1.000.

V 1 g ali v 1 ml vzorcu kozmetičnega izdelka, ki je namenjen za nego otrok, mlajših od treh let, ali za uporabo na koži v območju oči in na sluznicah, skupno število živih aerobnih mezofilnih mikroorganizmov ne sme biti večje kot 100.

Dokazila

Analiza mikrobioloških pogojev

Pravne podlage

• Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih
• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)

Kozmetični izdelki ne smejo vsebovati česar koli od navedenega:

• prepovedanih snovi iz Priloge II Uredbe (ES) št. 1223/2009
• omejenih snovi, ki se ne uporabljajo v skladu z omejitvami iz Priloge III Uredbe (ES) št. 1223/2009
• barvil; izjema so tista barvila, ki so navedena v Prilogi IV Uredbe (ES) št. 1223/2009
• konzervansov; izjema so tisti, ki so našteti v Prilogi V Uredbe (ES) št. 1223/2009
• UV-filtrov; izjema so tisti, ki so našteti v Prilogi VI Uredbe (ES) št. 1223/2009

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)

Prepovedano je:

• dajati na trg kozmetične izdelke, pri katerih se je končna formulacija testirala na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je bila taka alternativna metoda že znanstveno potrjena;
• dajanje na trg kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so se testirale na živalih z metodo, ki ni alternativna metoda, potem ko je taka alternativna metoda že bila znanstveno potrjena;
• izvajati testiranja končnih kozmetičnih izdelkov na živalih;
• izvajati testiranja sestavin ali kombinacij sestavin na živalih, in sicer po datumu, ko se zahteva, da se taka testiranja nadomestijo z eno ali več znanstveno potrjenimi alternativnimi metodami.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)