Proizvodnja kozmetičnih izdelkov

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Dokumentacija z informacijami o izdelku zajema naslednje informacije in podatke, ki se po potrebi posodabljajo:

• opis kozmetičnega izdelka, ki omogoča, da se dokumentacija z informacijami o izdelku jasno nanaša na kozmetični izdelek;
• poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka;
• opis metode proizvodnje in izjava o skladnosti z dobro proizvodno prakso;
• kadar  to upravičuje narava ali učinek kozmetičnega izdelka, dokazila o učinku, ki naj bi ga imel kozmetični izdelek;
• podatki o kakršnem koli testiranju na živalih, ki ga izvedejo proizvajalec, njegovi zastopniki ali dobavitelji v zvezi z razvojem ali oceno varnosti kozmetičnega izdelka ali njegovih sestavin, vključno s kakršnim koli testiranjem na živalih, izvedenim zaradi izpolnjevanja predpisov tretjih držav.

 

Informacije, ki jih vsebuje dokumentacija z informacijami o izdelku mora biti na voljo v jeziku, ki ga lahko brez težav razumejo pristojni organi države članice.

 

 

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)

Odgovorna oseba s sedežem v Republiki Sloveniji mora predhodno priglasiti svojo dejavnost.

Distributer nima obveznosti priglasitve dejavnosti. 

Priglasitev se izvede na za to predpisanem obrazcu, ki ga je treba poslati na naslov pristojnega organa.

Za vlogo je potrebno plačati upravno takso v višini 4,50 EUR. Taksa se nakaže na podračun št. 01100-1000315637 model 11 sklic 27154-7111002-07293. Potrdilo o plačilu upravne takse priložiti vlogi.

Pravne podlage

• Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih

Podrobneje

Proizvodnja kozmetičnih izdelkov mora potekati v skladu z načeli dobre proizvodne prakse. Proizvodnja je skladna z dobro proizvodno prakso, kadar je skladna s smernicami za dobro proizvodno prakso (ISO 22716:2007).

Standard ISO 22716:2007 je mednarodni standard, ki podaja smernice za proizvodnjo, obvladovanje, skladiščenje in odpremo kozmetičnih izdelkov. V smernicah so navedeni organizacijski in praktični nasveti za obvladovanje človeških, tehničnih in administrativnih dejavnikov, ki vplivajo na kakovost proizvodnje.

Standard ISO 22716:2007 je mogoče kupiti pri Slovenskem inštitutu za standardizacijo.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)
• Uredba o odpadkih

Kozmetični izdelki so dostopni na trgu samo, če so na primarni in sekundarni embalaži izdelka naslednje informacije v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi:

a) Ime ali registrirano ime ter naslov odgovorne osebe;

Te informacije so lahko skrajšane, če okrajšava še vedno omogoča prepoznavanje te osebe in njenega naslova. Če je navedenih več naslovov, se poudari tistega, na katerem je vselej na voljo dokumentacija z informacijami o izdelku.

Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora.

b) Nominalna vsebina ob času pakiranja, navedena z maso ali prostornino, razen pri:

• embalaži, ki vsebuje manj kot 5 g ali 5 ml;
• brezplačnih vzorcih;
• pakiranjih za enkratno uporabo;
• za predpakirane izdelke, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov, ni treba navesti vsebine, če je na embalaži navedeno število kosov. Teh informacij ni treba navesti, če se število kosov zlahka vidi skozi embalažo ali če se izdelek običajno prodaja samo posamično.

c) Datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane skladen s členom 3 ("minimalni rok trajanja");

Pred datumom ali podrobnostih o tem, kje na embalaži je datum naveden, je naveden simbol iz točke 3 Priloge VII ali napis: „uporabno najmanj do konca“.

Minimalni rok trajanja mora biti jasno izražen in je sestavljen bodisi iz meseca in leta bodisi iz dneva, meseca in leta v tem vrstnem redu. Če je potrebno, se ta informacija dopolni z navedbo pogojev ki jih je treba izpolniti za jamstvo navedenega trajanja.

Navedba minimalnega roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. Za take izdelke je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko je njegova uporaba varna in ga uporabnik lahko brez škode uporablja. Te informacije se označi, razen kadar koncept trajanja po odprtju ni relevanten, z grafičnim simbolom, navedenim v točki 2 Priloge VII, ki mu sledi obdobje (v mesecih in/ali letih).

d) Podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, najmanj pa tisti, našteti v prilogah III do VI, in vse posebne previdnostne informacije na izdelkih za poklicno uporabo;

e) Serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, morajo biti te informacije navedene samo na sekundarni embalaži;

f) Namen kozmetičnega izdelka, razen če je razviden iz njegovega videza;

g) Seznam sestavin. Ta podatek je lahko naveden samo na sekundarni embalaži. Pred seznamom je naveden izraz „sestavine“ ali „ingredients“.

Parfumi in aromatične sestavine ter njihove surovine se navedejo z izrazom „parfum“ali „aroma“. Poleg tega se na seznamu sestavin poleg izrazov parfum ali aroma navede prisotnost snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu„drugo“ v Prilogi III.

Seznam sestavin se navede v padajočem vrstnem redu glede na njihovo maso v času dodajanja kozmetičnemu izdelku. Sestavine v koncentracijah, nižjih od 1 %, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za sestavinami v koncentracijah, višjih od 1 %.

Vse prisotne sestavine v obliki nanomaterialov morajo biti jasno označene na seznamu sestavin. Beseda „nano“ se postavi v oklepaju pred ime teh sestavin.

Barvila, ki niso namenjena barvanju las se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimi sestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, razen tistih, ki so namenjeni barvanju las, pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“. Kjer se zdi primerno se uporablja nomenklatura CI (Colour Index).

Sestavine morajo biti navedene z imeni, ki so določena v glosarju skupnih imen sestavin.

Dokazila

Označbe na embalaži

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)
• IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/677 z dne 31. marca 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede glosarja skupnih imen sestavin za uporabo pri označevanju kozmetičnih izdelkov
• Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2025/1175 z dne 16. junija 2025 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede glosarja skupnih imen sestavin za uporabo pri označevanju kozmetičnih izdelkov ter razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2022/677

Kozmetičnim izdelkom se pri označevanju, dostopnosti na trgu in oglaševanju ne sme z uporabo besedil, imen, blagovnih znamk, slik in simboličnih oznak pripisovati značilnosti ali funkcij, ki jih v resnici nimajo. 

Odgovorna oseba lahko na embalaži izdelka ali katerem koli dokumentu, objavi, etiketi, obroču ali manšeti, priloženi izdelku ali nanašajoči se nanj, navede, da se testiranja kozmetičnega izdelka niso izvajala na živalih, samo če izvajalec ali njegov dobavitelj nista izvajala ali naročila nobenih testiranj končnega kozmetičnega izdelka ali njegovega prototipa ali katere koli od vsebovanih sestavin na živalih ali uporabila katere koli sestavine, ki jo je kdor koli testiral na živalih zaradi razvoja novih kozmetičnih izdelkov.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)
• Uredba Komisije (EU) št. 655/2013 z dne 10. julija 2013 o določitvi skupnih meril za utemeljitev navedb, uporabljenih v zvezi s kozmetičnimi izdelki
• Zakon o živinoreji (ZŽiv)

Resen neželjeni učinek pomeni neželjeni učinek, ki povzroči:

• začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost;
• invalidnost;
• hospitalizacijo;
• prirojene nepravilnosti; 
• neposredno bistveno tveganje ali 
• smrt.

Obveščanje o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov je obvezno za proizvajalce, uvoznike in distributerje. O resnih neželjenih učinkih pa lahko poroča tudi končni uporabnik ali zdravstveni delavec.

O resnih neželjenih učinkih se obvešča prek predpisanega obrazca, ki je na voljo tako v slovenskem kot angleškem jeziku.

Obrazec A (slovenski) izpolnijo odgovorne osebe ali distributerji, ki so seznanjeni z resnimi neželjenimi učinki in ga posredujejo pristojnemu organu države, v katerem se je resen neželeni učinek pojavil.

Kljub temu da obrazec obstaja v dveh jezikovnih različicah, je priporočljivo, da se zaradi lažje izmenjave podatkov med pristojnimi organi obrazec izpolni v angleškem jeziku.

Za lažje izvajanje obveščanja o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov, je Evropska komisija v sodelovanju z državami članicami in industrijo pripravila Smernice za poročanje o resnih neželjenih učinkih, obrazec za poročanje in navodilo za izpolnjevanje obrazca. Na voljo so tudi Smernice za obravnavo vzročne povezanosti med pojavom resnega neželjenega učinka in kozmetičnim izdelkov.

Dokazila

Izpolnjen obrazec A

K obvestilu o pojavu resnega neželjenega učinka je potrebno predložiti čim več dokazil, npr. odpustnico, če je bil uporabnik zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka hospitaliziran oz. zdravniški izvid (skupaj s potrdilom glede odsotnosti z dela), če mu je bil bolniški stalež podeljen zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)