Informative Notice
Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.
Registracija distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Ti subjekti so:
- distributerji,
- uvozniki.
**
Distributer pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.
Uvoznik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije.
Pogoji
-
V registre dejavnosti z medicinskimi pripomočki se lahko registrirajo poslovni subjekti (fizične ali pravne osebe), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register Slovenije, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.
Poslovni subjekti morajo spoštovati določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746.
Postopki
-
Vlogo za registracijo se odda na Javno agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) preko portala Slovenske poslovne točke (SPOT).
Odda jo lahko katera koli fizična oseba, ki je pooblaščena za oddajo vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.
Elektronsko
E-postopki
Navodila
Stroški postopka
Stroškov postopka ni.
-
Kje in kako lahko oddate vlogo
Vlogo za spremembo ali izbris se odda elektronsko na Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) preko portala SPOT. Odda jo lahko katera koli fizična oseba, ki je odgovorna ali pooblaščena za oddajo vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.
Elektronsko
E-postopki
Stroški postopka
Stroškov postopka ni.