Registracija fitofarmacevtskih sredstev (FFS)
Vlagatelj, ki želi dati FFS v promet, za registracijo zaprosi sam ali prek zastopnika v vsaki posamezni državi članici, v kateri namerava dati FFS v promet.
O registraciji FFS odloči pristojni organ, na podlagi soglasja organa, pristojnega za kemikalije.
V zahtevku morajo biti navedene naslednje informacije:
- seznam predvidene uporabe v vsaki coni in v državah članicah, kjer je vlagatelj predložil zahtevek ali ga namerava predložiti;
- predlog, katera država članica naj oceni zahtevek za zadevno cono. V primeru zahtevka za uporabo v rastlinjakih, za tretiranje po spravilu, za tretiranje praznih skladišč in za tretiranje semen se predlaga ena sama država članica, ki oceni uporabo upoštevajoč vse cone.
- kjer je to ustrezno, kopije vseh registracij, ki so že bile izdane za to FFS v državi članici;
- kjer je to ustrezno, kopije vseh sklepov države članice, ki ocenjuje ekvivalenco
Ob predložitvi zahtevka lahko vlagatelj zaprosi, da nekatere informacije in nekateri deli dokumentacije ostanejo zaupni, in te informacije fizično loči.
Vloga za registracijo mora biti v slovenskem jeziku, dokumentacija, ki je priložena vlogi, pa je lahko v slovenskem, angleškem ali nemškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku Evropkse unije, če pristojni organ s tem soglaša.
Postopki
-
Registracija fitofarmacevtskih sredstev (FFS)
Priloge
- For the PPP in question, complete documentation and the summary of each item from the regulation on the data required for PPP
- For each active substance, safener or synergist in PPP, complete documentation and the summary of each item from the regulation on the data required for the active substance, safener or synergist
- For each experiment or study which includes vertebrate, the justification of measures taken to prevent animal testing, and duplication of experiments and studies on vertebrates
- Reasons why the submitted reports on experiments and studies are required for initial registration or changes in the conditions for registration
- If appropriate, copy of request for maximum residue levels referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or justification why the data has not been included
- Assessment of all data submitted in accordance with Article 8(1) of Regulation (EC) No 1107/2009
- Draft label
- Applicants send a complete file or its summary to other Member States at their request
- Applicants also submit a complete list of studies submitted in accordance with Article 8(2) of Regulation (EC) No 1107/2009, and a list of reports on experiments and studies which require data protection in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No
- At the request of a Member State, applicant provides samples of PPP and analytical standards of their components
Stroški postopka
Pregled popolnosti dokumentacije: 2.744,00 €
Ocenjevanje ekvivalence: 2.000,00 €
Ocenjevanje fizikalno-kemijskih lastnosti in analitskih metod: 2.000,00 €
Ocenjevanje toksikoloških študij in študij metabolizma: 3.160,00 €
Ocenjevanje ostankov v ali na živilih in krmi: 2.439,00 €
Ocenjevanje obnašanja v okolju: 2.439,00 €
Ocenjevanje ekotoksikoloških študij: 2.496,00 €
Ocenjevanje podatkov o učinkovitosti: 2.439,00 €
Izdelava osnutka poročila o oceni: 2.000,00 €
Uskladitev osnutka etikete z navodilom za uporabo: 300,00 €Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano