Vpis v register uvoznikov učinkovin
Uvozniki učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.
Pristojni organ ob vpisu v register iz prejšnjega odstavka izda potrdilo.
Register uvoznikov učinkovin vsebuje naslednje podatke:
- ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);
- seznam učinkovin, ki jih poslovni subjekt uvaža.
Uvoznik učinkovin 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri pristojnem organu s pisno vlogo, ki vsebuje:
- dokazila o izpolnjevanju pogojev in
- seznam učinkovin, ki jih namerava uvažati.
Pristojni organ vpiše uvoznika učinkovin v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.
Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za uvoz učinkovin, pristojni organ zavrne vpis v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.
Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so:- imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil,
- proizvajalci učinkovin in
- veletrgovci z učinkovinam.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Uvoz zdravilnih učinkovin
-
Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so:
- imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil,
- proizvajalci učinkovin in
- veletrgovci z učinkovinami.
Za opravljanje dejavnosti se je treba predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Pravne podlage
-
Sistem zagotavljanja kakovosti
Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.
OsebjeVeletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:
- imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in - glede na naravo delovnega procesa - s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;
- imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora izpolnjevati predpisane pogoje.
Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.
Prostori in opremaVeletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.
DokumentacijaVeletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces, in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov itd.).
Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:
- datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;
- ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
- številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;
- količino prejetega oziroma izdanega zdravila;
- ime in naslov izdelovalca zdravila;
- rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;
- ime in naslov dobavitelja zdravila;
- ime in naslov prejemnika zdravila;
- ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.
Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.
Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.
Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:
- količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;
- posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;
- navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili.
Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.
Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.
Pravne podlage
Postopki
-
Vpis v register uvoznikov učinkovin
Stroški postopka
Upravna taksa za vlogo in odločbo: 22,66 €