Vpis v register uvoznikov učinkovin

Uvozniki učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.

Pristojni organ ob vpisu v register iz prejšnjega odstavka izda potrdilo.

Register uvoznikov učinkovin vsebuje naslednje podatke:

• ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);
• seznam učinkovin, ki jih poslovni subjekt uvaža.

Uvoznik učinkovin 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri pristojnem organu s pisno vlogo, ki vsebuje:

• dokazila o izpolnjevanju pogojev in
• seznam učinkovin, ki jih namerava uvažati.

Pristojni organ vpiše uvoznika učinkovin v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za uvoz učinkovin, pristojni organ zavrne vpis v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.

Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so:

• imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil,
• proizvajalci učinkovin in
• veletrgovci z učinkovinam.