Uvoz zdravilnih učinkovin

Uvozniki učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.

Pristojni organ ob vpisu v register iz prejšnjega odstavka izda potrdilo.

Register uvoznikov učinkovin vsebuje naslednje podatke:

• ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);
• seznam učinkovin, ki jih poslovni subjekt uvaža.

Uvoznik učinkovin 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri pristojnem organu s pisno vlogo, ki vsebuje:

• dokazila o izpolnjevanju pogojev in
• seznam učinkovin, ki jih namerava uvažati.

Pristojni organ vpiše uvoznika učinkovin v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za uvoz učinkovin, pristojni organ zavrne vpis v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.

Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so:

• imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil,
• proizvajalci učinkovin in
• veletrgovci z učinkovinam.

Podrobneje

Veletrgovec z učinkovinami oziroma uvoznik učinkovin o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje obvesti pristojni organ takoj, ko o tem izve.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Veletrgovec z učinkovinami oziroma uvoznik učinkovin preveri:

• ali ponudniki učinkovin izpolnjujejo zahteve smernic in načel dobre proizvodne in dobre distribucijske prakse za učinkovine in
• ali delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo učinkovine, države, v kateri imajo sedež.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Trgovec mora zagotoviti evidentiranje poslovnih dogodkov v zvezi s stanjem blaga v skladu s slovenskimi računovodskimi standardi ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

Na prodajnem mestu mora zagotoviti pristojnim inšpekcijskim organom naslednje podatke o stanju blaga:

• število in datum prevzemnega dokumenta,
• ime dobavitelja, 
• številko in datum dobaviteljevega dokumenta, 
• ime, mersko enoto in količino blaga, 
• prodajno ceno blaga, 
• podatke o spremembi prodajne cene blaga.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Trgovec določi obratovalni čas prodajalne v skladu s svojo poslovno odločitvijo in ob upoštevanju potreb potrošnikov. Prodajalna mora delovati skladno z urnikom svojega obratovalnega časa.

Trgovec mora pri določitvi obratovalnega časa upoštevati število zaposlenih delavcev v prodajalni ter njihove pravice, obveznosti in odgovornosti iz delovnega razmerja, določene z zakonom, ki ureja delovna razmerja, in kolektivno pogodbo iz dejavnosti trgovine Slovenije, zlasti določbe, ki se nanašajo na ureditev delovnega časa, odmorov, počitkov in dodatkov, ki izhajajo iz razporeditve za delavce manj ugodnega delovnega časa.

Trgovec ne sme določiti obratovalnega časa prodajaln ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih.

Izjeme so prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov na bencinskih servisih, mejnih prehodih, pristaniščih, namenjenih za javni promet, letališčih, železniških in avtobusnih postajah in v bolnišnicah.

Med izjeme sodijo tudi prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov, če delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih v svojih prodajalnah opravlja izključno oseba, ki je kot samostojni podjetnik posameznik nosilec trgovinske dejavnosti oziroma njegov prokurist ali zakoniti zastopnik oziroma prokurist pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost.

Delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih skupaj s samostojnim podjetnikom posameznikom nosilcem trgovinske dejavnosti oziroma njegovim prokuristom ali zakonitim zastopnikom oziroma prokuristom pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost, opravlja tudi oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo dijaka in študenta v skladu z zakonom, ki ureja zaposlovanje in zavarovanje za primer brezposelnosti, ter oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo v skladu z zakonom, ki ureja trg dela.

Dokazila

Na vidnem mestu pri vhodu v prodajalno objavljen urnik obratovalnega časa prodajalne.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Za posebej urejen prostor v trgovini na debelo se štejeta:

• skladišče in
• veletržnica.

Skladišče za opravljanje trgovine na debelo je namenjeno prodajanju in skladiščenju blaga. Razporeditev opreme v skladišču mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.

• Minimalna oprema:
  • tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.

• Zunanjost prodajalne:
  • prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda, 
  • na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne, 
  • pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa, 
  • če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje,

Veletržnica je posebej urejen prostor, na katerem se trguje na debelo v izvirno pakiranih enotah (zaboji, palete, zabojniki in podobno). Razporeditev opreme na veletržnici mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.

• Minimalna oprema:
  • tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase blaga in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.

• Zunanjost prodajalne:
  • prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda.
  • na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne.
  • pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa.
  • če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje.

Pravne podlage

• Pravilnik o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti

Podrobneje

Podrobneje

Neavtomatske tehtnice, ki se uporabljajo za merjenje na področjih:

• varovanja zdravja ljudi in živali,
• varstva okolja in splošne tehnične varnosti,
• prometa blaga in storitev in
• postopkov pred upravnimi in pravosodnimi organi,

morajo ves čas svoje uporabe izpolnjevati meroslovne zahteve, ki so potrjene s prvo in redno overitvijo.

Redno overitev je obvezna za merila, ki so v uporabi, in za merila, ki se hranijo za uporabo. Opravi se v predpisanih rokih.

Izredna overitev je obvezna za merila, ki so bila zaradi predelave, okvare ali drugih tehničnih pomanjkljivosti izključena iz uporabe. Z izredno overitvijo se ugotovi, ali je merilo še skladno z meroslovnimi zahtevami. Izredno overitev zagotovi imetnik merila.

Overitve meril v Republiki Sloveniji izvaja Urad za meroslovje in pravne osebe ali samostojni podjetniki posamezniki, ki jim Urad izda odločbo o imenovanju za izvajanje rednih ali izrednih overitev.

Dokazila

Overitvena oznaka na merilu

Pravne podlage

• Zakon o meroslovju (ZMer-1)
• Pravilnik o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice