Dovoljenje za proizvodnjo zdravil
Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo veletrgovcem z zdravili in ga je treba pridobiti za:
- posamezno mesto proizvodnje,
- posamezne aktivnosti proizvodnje,
- posamezne farmacevtske oblike in
- uvoz zdravil iz tretjih držav.
Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja zdravil.
Proizvajalec zdravil izpolnjuje naslednje pogoje:
- glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov s predpisano izobrazbo;
- ima s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva,
- razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in opremo za proizvodnjo; kontrolo, shranjevanje in odpremo zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila,
- proizvodnjo zdravil opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila in uporablja učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine, katerih promet je potekal v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine,
- odgovorni osebi iz druge alineje omogoča samostojno opravljanje njenih nalog, za katera ima na voljo vsa potrebna sredstva.
Postopek za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil se začne na podlagi vloge pravne ali fizične osebe, in obsega splošni in strokovni del.
Vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil predlagatelj agenciji predloži v fizični ali elektronski obliki.
Splošni del vloge obsega naslednje podatke in dokumente:
- Spremni dopis, v katerem se navede:
- polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti izdelave zdravil,
- navedbo aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil,
- ime in priimek odgovorne osebe in podpis odgovorne osebe.
- Dokumentacijo:
- seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij izdelave in vodje kontrole oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti, ki so opredeljene v drugem poglavju smernic dobre proizvodne prakse,
- dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in je nenehno dosegljiva ter izpolnjuje predpisane pogoje, dokazila o njeni strokovni izobrazbi in ustreznih delovnih izkušnjah,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi iz prejšnje alinee omogočal samostojno opravljanje dolžnosti in da ima za to vsa potrebna sredstva,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo dejavnost izdelave zdravil izvajal v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju dejavnosti uporabljal le učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal le zdravila, izdelana znotraj dejavnosti, ki jih obsega dovoljenje za izdelavo, in v skladu s predpisi.
Strokovni del vloge vsebuje informacije predlagatelja o izpolnjevanju strokovnih zahtev. Predlagatelj navede informacije v obsegu, ki ustreza obsegu njegovih delovnih procesov izdelave zdravil.
Strokovni del vloge lahko nadomesti ustrezen interni dokument predlagatelja, ki vsebuje predpisane podatke.
V strokovnem delu vloge predlagatelj navede podatke in dokumente, ki so določeni v Prilogi Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Proizvodnja zdravil
-
Proizvajalec zdravil mora imeti glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil zaposleno ustrezno število strokovnjakov z izobrazbo 2. stopnje oziroma ravnjo izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji s področja farmacije, kemije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterinarske medicine in drugih ustreznih strok z ustreznimi znanji glede na predmet poslovanja.
Izdelovalec zdravila:
- na vsakem mestu izdelave zagotovi zadostno število odgovornega in ustrezno usposobljenega osebja za zagotavljanje kakovosti,
- v opisih del in nalog opredeli naloge in odgovornosti vodstvenega in nadzornega osebja, kot tudi oseb, ki so odgovorne za vzpostavitev in izvajanje dobre proizvodne prakse, ter prikaže njihove hierarhične odnose v organizacijski shemi; organizacijske sheme in opisi del in nalog se potrdijo v skladu z notranjimi postopki izdelovalca.
Osebje iz prejšnjega odstavka mora imeti ustrezna pooblastila za opravljanje svojih dolžnosti v okviru sistema zagotavljanja kakovosti.
Izdelovalec zdravila osebju zagotovi začetno in nadaljnje izobraževanje, ki zajema zlasti teorijo in uporabo koncepta zagotavljanja kakovosti ter dobre proizvodne prakse, in, kadar je to primerno, posebne zahteve za proizvodnjo zdravil v preskušanju. Učinkovitost sistema izobraževanja se redno preverja.
Izdelovalec zdravila vzpostavi, vodi in posodablja higienske programe, ki so prilagojeni dejavnostim, ki se bodo izvajale. Ti programi vključujejo zlasti postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in delovna oblačila za osebje.
Pravne podlage
-
Proizvajalec zdravil mora imeti s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva.
V primeru kapitalsko povezanih družb je ta oseba lahko pogodbeno zavezana pri eni od njih, če je razmejitev odgovornosti in pristojnosti posameznih enot pravno in organizacijsko urejena.
Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil mora imeti ustrezno izobrazbo in delovne izkušnje in mora biti vpisana v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil.
-
Izvajalec dejavnosti proizvodnje zdravil mora odgovorni osebi za sproščanje posameznih serij zdravil omogočiti samostojno opravljanje njenih nalog in ji za opravljanje nalog zagotoviti vsa potrebna sredstva.
Dokazila
Pisna izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi za sproščanje posameznih serij zdravil omogočal samostojno opravljanje dolžnosti in da ima za to vsa potrebna sredstva
Pravne podlage
-
Izdelovalec zdravila zagotovi, da se postopki izdelave izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena za izvoz ali iznos.
Načela in smernice dobre proizvodne prakse obsegajo:
- Sistem zagotavljanja kakovosti
- Ustrezno osebje
- Ustrezni prostori in oprema
- Ustrezna dokumentacija
- Ustrezni proizvodni postopki
- Kontrola kakovosti
- Ustrezno urejeno pogodbeno delo
- Pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih
- Notranji nadzor
- Označevanje zdravil za klinično preskušanje
- Vodenje evidenc o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini -
in so podrobneje opisane v Pravilniku o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in v publikaciji »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« z vsemi dopolnitvami.
Dokazila
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Pravne podlage
- Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
- Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana -
Proizvajalec zdravil preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovin z dobro proizvodno prakso za učinkovine oziroma dobro distribucijsko prakso za učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj.
Pravne podlage
Postopki
-
Dovoljenje za proizvodnjo zdravil
Stroški postopka
Prostojbina za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil: 1.500,00 €