Informative Notice
Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil lahko od organa, pristojnega za zdravila, zahteva potrdilo oziroma certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse (certifikat GMP). Potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse se lahko izda samo na podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.
Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin.
Potrdilo o dobri proizvodni praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenem z Zbirko postopkov Evropske unije.
Vloga za izdajo potrdila, ki jo vloži imetnik dovoljenja, vsebuje:
- polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja,
- številko dovoljenja za izdelavo zdravil,
- navedba lokacije in dejavnosti iz dovoljenja, za katere predlagatelj želi potrdilo,
- številke že obstoječih potrdil za zadevne aktivnosti.
Potrdilo vsebuje le informacijo o skladnosti dejavnosti predlagatelja v obsegu, v katerem je bil izveden nadzor, ki je podlaga za izdajo potrdila.
Veljavnost potrdila je praviloma tri leta. Veljavnost se lahko skrajša na podlagi mnenja farmacevtskega nadzornika.
Pogoji in dokazila
-
Izdelovalec zdravila zagotovi, da se postopki izdelave izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena za izvoz ali iznos.
Načela in smernice dobre proizvodne prakse obsegajo:
- Sistem zagotavljanja kakovosti
- Ustrezno osebje
- Ustrezni prostori in oprema
- Ustrezna dokumentacija
- Ustrezni proizvodni postopki
- Kontrola kakovosti
- Ustrezno urejeno pogodbeno delo
- Pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih
- Notranji nadzor
- Označevanje zdravil za klinično preskušanje
- Vodenje evidenc o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini -
in so podrobneje opisane v Pravilniku o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in v publikaciji »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« z vsemi dopolnitvami.
Dokazila
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Pravne podlage
- Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
- Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
-
Izdelovalec zdravila zagotovi, da se postopki izdelave izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena za izvoz ali iznos.
Načela in smernice dobre proizvodne prakse obsegajo:
- Sistem zagotavljanja kakovosti
- Ustrezno osebje
- Ustrezni prostori in oprema
- Ustrezna dokumentacija
- Ustrezni proizvodni postopki
- Kontrola kakovosti
- Ustrezno urejeno pogodbeno delo
- Pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih
- Notranji nadzor
- Označevanje zdravil za klinično preskušanje
- Vodenje evidenc o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini -
in so podrobneje opisane v Pravilniku o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in v publikaciji »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« z vsemi dopolnitvami.
Dokazila
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Pravne podlage
- Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
- Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
Postopki
-
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Stroški postopka
Prostojbina za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse: 500,00 €