Proizvodnja zdravilnih učinkovin

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Proizvajalec učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost po vpisu v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.

Register proizvajalcev učinkovin vsebuje naslednje podatke:

• ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta) in
• učinkovine, ki jih proizvaja.

Pristojni organ ob vpisu v register iz prvega odstavka tega člena izda potrdilo.

Proizvajalci učinkovin priglasijo svojo dejavnost pri pristojnem organu najmanj 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju predpisanih pogojev in seznam učinkovin, ki jih nameravajo proizvajati.

Pristojni organ vpiše proizvajalca učinkovin v register proizvajalcev učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za izpolnjevanje pogojev proizvodnje učinkovin v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, pristojni organ zavrne vpis v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.

Podrobneje

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil lahko od organa, pristojnega za zdravila, zahteva potrdilo oziroma certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse (certifikat GMP). Potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse se lahko izda samo na podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenem z Zbirko postopkov Evropske unije.

Vloga za izdajo potrdila, ki jo vloži imetnik dovoljenja, vsebuje:

• polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja,
• številko dovoljenja za izdelavo zdravil,
• navedba lokacije in dejavnosti iz dovoljenja, za katere predlagatelj želi potrdilo,
• številke že obstoječih potrdil za zadevne aktivnosti.

Potrdilo vsebuje le informacijo o skladnosti dejavnosti predlagatelja v obsegu, v katerem je bil izveden nadzor, ki je podlaga za izdajo potrdila.

Veljavnost potrdila je praviloma tri  leta. Veljavnost se lahko skrajša na podlagi mnenja farmacevtskega nadzornika.

 

Podrobneje

Proizvajalec učinkovin vsako spremembo pogojev, ki jih mora izpolnjevati proizvajalec učinkovin za vpis v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin (ustrezni kadri, ustrezni prostori, naprave in oprema, upoštevanje smernic dobre proizvodne prakse), ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja, najpozneje v sedmih dneh sporoči pristojnemu organu.

Pristojni organ vpiše priglašeno spremembo v register proizvajalcev učinkovin:

• na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 90 dneh in o tem izda potrdilo
• oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register proizvajalcev učinkovin v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.

Če se sprememba iz prvega odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra proizvajalcev učinkovin, pristojni organ izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 30 dneh oziroma 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

Če strokovna komisija izda negativno mnenje o spremembi izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, pristojni organ spremembe ne vpiše v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.

Podrobneje

Proizvajalec učinkovin o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izve, obvesti

• pristojni organ in
• imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Proizvajalec učinkovin mora vse druge spremembe pogojev ki jih ni priglasil kot pomembne med letom, se pa nanašajo na pogoje, ki so bili podlaga za vpis v register, prijaviti letno v poročilu.

Poročilo posreduje pristojnemu organu najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu. Pristojni organ v 30 dneh od dneva prejema popolnega poročila vpiše spremembe, če gre za spremembo podatkov registra proizvajalcev, in o tem izda potrdilo.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)