Registracija proizvajalca, pooblaščenega predstavnika proizvajalca, proizvajalca pripomočka po meri

Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je izdelava medicinskih pripomočkov, njihovo dajanje na trg, ali so za pripomočke proizvajalca iz tretje države pooblaščeni predstavniki v EU, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Ti subjekti so:

• proizvajalci,
• pooblaščeni predstavniki,
• proizvajalci pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika ("custom-made").

**

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.

Proizvajalec pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika ("custom made") je fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. Proizvajalci pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika, izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomočkov: ortoze in proteze, dentalne pripomočke (vključno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.), slušne pripomočke in aparate, obutev ter ostale medicinske pripomočke.