Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov (32.500)

Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Za dejavnosti, ki so uvrščene na Listo dejavnosti, ki se v skladu s 5. členom Obrtnega zakona običajno opravljajo na obrtni način, velja, da se ob registraciji te dejavnosti poslovni subjekti po uradni dolžnosti vpišejo v Obrtni register pri Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije (OZS).

Obrtno-podjetniška zbornica Slovenije naredi vpis po uradni dolžnosti, ko od upravljavca poslovnega registra (Ajpes) pridobi podatek o registrirani dejavnosti.

Vpis v obrtni register lahko uredite tudi sami pri posamezni območni Obrtno-podjetniški zbornici po krajevni pristojnosti.

Vpis v obrtni register je brezplačen.

Pravne podlage

• Obrtni zakon (ObrZ)
• Lista dejavnosti, ki se v skladu s 5. členom Obr-Z običajno opravljajo na obrtni način

Povezave

• Obrtna dovoljenja
• Lista dejavnosti, ki se v skladu s 5. členom Obrtnega zakona opravljajo na obrtni način

Za opravljanje določenih dejavnosti – predvsem na področju gostinstva, trgovine, skladiščenja, proizvodnje, izobraževanja, delavnic, laboratorijev, ambulant in podobnih – je potrebno zagotoviti ustrezen poslovni prostor.

Ob registraciji podjetja se ta pogoj ne preverja, mora pa podjetnik zagotoviti poslovni prostor in pridobiti ustrezno dovoljenje, preden začne opravljati dejavnost, za katero je predpisan ta pogoj.

Objekt, v katerem je poslovni prostor, mora imeti uporabno dovoljenje.

Poslovni prostor se lahko najame ali kupi. Pred najemom ali nakupom nepremičnine je koristno preveriti, ali ima dovoljenje za uporabo v ustrezne poslovne namene in ali je opravljanje določene dejavnosti v poslovnem prostoru mogoče takoj po prevzemu.

Za izdajo uporabnega dovoljenja in spremembo gradbenega dovoljenja je pristojen upravni organ, ki je izdal gradbeno dovoljenje (pristojna upravna enota), razen v primeru, ko je zaradi predlaganih sprememb objekta treba izdati integralno gradbeno dovoljenje.

Več o postopku pridobitve uporabnega dovoljenja.

Pri rekonstrukciji objektov, ki so zavarovani v skladu s predpisi o kulturnih dediščini, se lahko minimalni tehnični pogoji za opravljanje dejavnosti razlikujejo od predpisanih.

Soglasje za odstopanje se lahko pridobi v postopku izdaje dovoljenja za gradnjo ali rekonstrukcijo v skladu s predpisi o urejanju prostora in graditvi objektov, pod pogojem, da odstopanje ni takšno, da bi bilo zaradi tega ogroženo zdravje in življenje ljudi.

Dokazila

Uporabno dovoljenje: fotokopija

Pravne podlage

• Gradbeni zakon (GZ-1)
• Stanovanjski zakon (SZ-1)

Povezave

• eUprava - uporabno dovoljenje
• Obrazci - pripomočki za uporabo nove gradbene zakonodaje

Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je izdelava medicinskih pripomočkov, njihovo dajanje na trg, ali so za pripomočke proizvajalca iz tretje države pooblaščeni predstavniki v EU, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Ti subjekti so:

• proizvajalci,
• pooblaščeni predstavniki,
• proizvajalci pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika ("custom-made").

**

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.

Proizvajalec pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika ("custom made") je fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. Proizvajalci pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika, izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomočkov: ortoze in proteze, dentalne pripomočke (vključno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.), slušne pripomočke in aparate, obutev ter ostale medicinske pripomočke.

Podrobneje

„Oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/745 oziroma Uredbe (EU) 2017/746 in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.

Pripomočki, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi V obeh uredb.

Za oznako CE veljajo splošna načela, določena v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če takšna namestitev ni mogoča ali ni upravičena zaradi narave pripomočka, se oznaka CE namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v vseh navodilih za uporabo in na vsaki prodajni embalaži.

Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določenem v členu 52 Uredbe (EU) 2017/745 ali 48. členu Uredbe (EU) 2017/746. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, v katerem je navedeno, da pripomoček izpolnjuje zahteve za oznako CE.

Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije, ki prav tako določa namestitev oznake CE, ta kaže, da pripomočki izpolnjujejo tudi zahteve te druge zakonodaje.

Pravne podlage

• Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP. ) (2017/745)
• Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo velja za EGP. ) (2017/746)
• Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)

Poslovni subjekt pripravi izjavo, če pripomočke z oznako CE zaradi njihovega dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci:

• drugimi pripomočki z oznako CE;
•  in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/746;
• drugimi izdelki, ki so v skladu z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke, vendar samo, kadar se uporabljajo v medicinskem postopku ali kadar je njihova prisotnost v sistemu ali paketu drugače upravičena.

Izjava mora biti pripravljena v skladu z 2. točko 22. člena Uredbe (EU) 2017/745.

Poslovni subjekt, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz zgornjega odstavka, po svoji izbiri uporablja enega od postopkov iz Priloge IX ali postopek iz dela A Priloge XI Uredbe (EU) 2017/745.

Uporaba navedenih postopkov in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja ali poškodbe sterilne embalaže. Fizična ali pravna oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, kadar izbrana kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovim prvotno predvidenim namenom ali kadar sterilizacija ni bila opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 52 Uredbe (EU) 2017/745. Poslovni subjekt v takšnem primeru prevzame obveznosti proizvajalcev.

Pravne podlage

• Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP. ) (2017/745)
• Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo velja za EGP. ) (2017/746)
• Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto, pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva naslednje:

• nosilec, oblika, vsebina, čitljivost in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami;
• zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov;
• oznake so v čitljivi obliki in se lahko dopolnijo s strojno čitljivimi informacijami, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;
• navodila za uporabo se predložijo skupaj s pripomočki. Izjemoma navodila za uporabo niso potrebna za pripomočke razredov I in IIa, če se takšni pripomočki lahko varno uporabljajo brez takšnih navodil, vendar je treba podatke o medicinskem pripomočku dati na voljo uporabniku na njegovo zahtevo;
• kadar se enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo dobavi več pripomočkov, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;
• navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in samo pod pogoji, določenimi v Uredbi (EU) št. 207/2012 ali v kakršnih koli naknadnih izvedbenih pravilih, sprejetih na podlagi te uredbe;
• preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;
• če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec, v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih harmonizirani standardi ali skupne specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.

Na prodajni embalaži morajo biti navedeni podatki, ki označujejo medicinski pripomoček in namen uporabe ter ime in naslov proizvajalca medicinskih pripomočkov ali pooblaščenega predstavnika proizvajalca.

Navodila za uporabo morajo biti napisana v slovenskem jeziku, čitljiva in uporabniku razumljiva ter morajo vsebovati datum izdaje ali datum zadnjega popravka ali spremembe. Če so v slovenski jezik prevedena, mora biti vsebina prevoda enaka izvirnemu navodilu za uporabo. Če je medicinski pripomoček namenjen izključno za uporabo pri opravljanju dejavnosti, vpisane v sodni ali poslovni register, je navodilo za uporabo lahko napisano v uporabniku razumljivem jeziku.

Pravne podlage

• Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP. ) (2017/745)
• Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
• Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo velja za EGP. ) (2017/746)

Proizvodi so lahko dani na trg ali dostopni na trgu ali dani v uporabo le, če so skladni s tehničnimi zahtevami, če je bila njihova skladnost ugotovljena po predpisanem postopku, če so označeni s predpisanimi oznakami o skladnosti in če izpolnjujejo druge pogoje, določene s tem zakonom.

Zahteve za proizvode

Minister oziroma ministrica, pristojna za posamezno vrsto proizvodov v skladu z zakoni o delovnem področju ministrstev, izda predpis, s katerim podrobneje predpiše tehnične zahteve za proizvode, postopke ugotavljanja skladnosti, vključno z rednimi in izrednimi pregledi proizvodov v uporabi, zahteve za označevanje proizvodov, zagotavljanje varnosti delovanja, vključno z varnostjo delovanja, razvoja in uporabe na področju umetne inteligence, interneta stvari in robotike, vzdrževanje proizvoda in reševanje, kadar je to nujno zaradi zaščite javnega interesa, ki se izkazuje kot:

• zagotovitev varnosti,
• varovanje življenja in zdravja ljudi, živali in rastlin,
• varstvo potrošnikov in drugih uporabnikov,
• varstvo okolja,
• varstvo premoženja,
• dostopnost proizvodov invalidom.

Obveznosti gospodarskih subjektov

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, za proizvode, preden so dani na trg ali dostopni na trgu:

• izdelati ali zagotoviti razpoložljivost tehnične dokumentacije v predpisanem obsegu, obliki in rokih,
• zagotoviti izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti s predpisanimi tehničnimi zahtevami,
• zagotoviti ustrezno izjavo EU o skladnosti,
• zagotoviti označitev proizvoda s predpisanimi oznakami skladnosti,
• zagotoviti predpisane spremne listine in oznake.

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, za proizvode, ki so dostopni na trgu ali so v uporabi:

• preverjati in zagotavljati skladnost s predpisanimi tehničnimi zahtevami,
• izvajati korektivne ukrepe za zagotavljanje skladnosti in če je potrebno umakniti ali odpoklicati proizvod,
• voditi evidence neskladnih proizvodov in sprejetih ukrepov,
• obveščati ustrezen gospodarski subjekt in pristojni inšpekcijski organ o proizvodu, ki pomeni tveganje, in o sprejetih ukrepih,
• sodelovati s pristojnimi inšpekcijskimi organi pri vseh dejavnostih, katerih cilj je odpraviti tveganja.

Gospodarski subjekt mora, glede na svojo vlogo v dobavni verigi, zagotavljati trajno izpolnjevanje zahtev za proizvode.

Gospodarski subjekt mora na zahtevo pristojnega inšpekcijskega organa za obdobje, določeno v predpisu, zagotoviti identifikacijske podatke o vsakem gospodarskem subjektu, ki mu je dobavil proizvod in kateremu je dobavil proizvod.

Proizvodov, ki niso skladni s predpisanimi tehničnimi zahtevami in za katere ni predpisana označitev z oznakami skladnosti, ni dovoljeno označiti z njimi. Prav tako ni dovoljeno proizvodov označiti z drugimi oznakami, ki so predpisanim oznakam skladnosti toliko podobni, da bi lahko ustvarili zmedo na trgu ali zavedli potrošnike.

Podrobnejše obveznosti posameznih gospodarskih subjektov se določijo v predpisih iz 5. člena Zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti.

Pravne podlage

• Zakon o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (ZTZPUS-1)

Medicinski pripomočki so v Evropi regulirani izdelki. 

V letu 2017 sta bili na področju medicinskih pripomočkov v EU sprejeti dve uredbi:

• Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki je stopila v uporabo 26.5.2021
• Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746, ki je stopila v uporabo 26.5.2022

Pripomočki morajo ustrezati zakonskim zahtevam, biti varni in učinkoviti, prav tako pa morajo svoje obveznosti izpolnjevati tudi gospodarski subjekti, ki delujejo kot proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, distributerji, uvozniki, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, proizvajalci sistema in paketa, zdravstvene ustanove.

Obveznosti gospodarskih subjektov so navedene v že zgoraj omenjenih uredbah, določene zahteve pa bodo skladno z zakonodajo urejene tudi na nacionalnem nivoju v Zakonu o medicinskih pripomočkih.

Proizvajalec v skladu z uredbama pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.

Gospodarski subjekti, ki medicinske pripomočke uporabljajo pri opravljanju svoje dejavnosti, jih morajo vzdrževati v skladu z navodili proizvajalca medicinskih pripomočkov.

Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam evropskih uredb.

Splošne zahteve za medicinske pripomočke so naslednje:

• učinkovitost pripomočkov je takšna, kot so jo predvideli njihovi proizvajalci, pripomočki pa so zasnovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe ustrezni za svoj predvideni namen. So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja.
• Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:
• čim bolj zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okolja, v katerem naj bi se medicinski pripomoček uporabljal (zasnova za varstvo bolnikov) in
• upošteva tehnično znanje, izkušnje, izobrazbo, usposobljenost, kraj uporabe, kadar je to ustrezno, ter medicinsko in fizično stanje predvidenih uporabnikov (zasnova za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

Posebne zahteve za medicinske pripomočke se nanašajo na:

• kemične, fizikalne in biološke lastnosti pripomočkov;
• okužbe in kontaminacije z mikrobi;
• pripomočke, ki vsebujejo snov, ki šteje za zdravilo in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu
• pripomočke, ki vsebujejo materiale biološkega izvora;
• zgradbo pripomočkov in interakcijo z njihovim okoljem;
• pripomočke z diagnostično ali merilno funkcijo;
• zaščito pred sevanjem;
• elektronske sisteme, ki jih je mogoče programirati – pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, in programska oprema, ki je sama pripomoček;
• aktivne pripomočke in z njimi povezanimi pripomočki;
• posebne zahteve za aktivne pripomočke za vsaditev;
• zaščito pred mehanskimi in toplotnimi tveganji;
• zaščito pred tveganji za pacienta ali uporabnika pri pripomočkih za preskrbo z energijo ali snovmi;
• zaščito pred tveganji zaradi pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel, da jih bodo uporabljali nestrokovnjaki;
• označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo.

Vsak pripomoček se oceni in odobri v skladu z Uredbo (EU) 2017/745, če ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v točki 10 člena 1 navedene direktive, in ki dopolnjuje učinek zadevnega pripomočka.

Vsak pripomoček, namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, ureja Uredba (EU) 2017/745 brez poseganja v določbe navedene direktive in Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravila.

Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali v uporabo kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek zadevnega pripomočka, se oceni in odobri v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. V tem primeru se uporabljajo določbe o darovanju, pridobivanju in testiranju iz Direktive 2004/23/ES.

Pripomočki, ki so tudi stroji v smislu točke (a) drugega odstavka člena 2 Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1), ob obstoju nevarnosti v smislu navedene direktive izpolnjujejo tudi osnovne zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge I k navedeni direktivi, če so te zahteve bolj specifične kot splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz poglavja II Priloge I Uredbe (EU) 2017/745.

Pravne podlage

• Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
• Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
• Popravek Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117 z dne, 5.5.2017) (2017/745)

Trgovina na drobno se opravlja v prodajalni, ki jo sestavljajo:

• prodajni prostor, v katerem se blago neposredno prodaja,
• odprt prodajni prostor, v katerem se blago neposredno prodaja,
• skladišče, v katerem se shranjujeta blago in embalaža, ki pa ni obvezni prostor prodajalne.

Če se v prodajalni opravlja tudi še druga dejavnost, mora biti prostor namenjen tej dejavnosti vidno ločen od dela prodajalne, ki je namenjen trgovinski dejavnosti ali pa kot tak določen v internem načrtu tega prostora.

Razporeditev opreme v prodajalni mora zagotavljati varno gibanje kupcev in zaposlenih v prodajalni ter varno ravnanje z blagom.

• tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Biti mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki omogoča, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase blaga in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso blaga,
• kabina za pomerjanje oblačil z ogledalom, obešalnikom in sedežem mora biti del prodajnega prostora, v katerem se prodajajo oblačila,
• sedež in ogledalo morata biti tudi del prodajnega prostora, v katerem se prodaja obutev,
• nakupovalne košarice ali nakupovalni vozički morajo biti v prodajnem prostoru, v katerem je prodaja samopostrežna, razen če to ne ustreza vrsti ali načinu prodaje blaga.

Zunanjost prodajalne:

• prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda,
• na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne,
• pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa,
• če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na njem zagotovljeno neovirano gibanje.

Pravne podlage

• Pravilnik o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti

Cene storitev, ki se ponujajo pri prodaji potrošnikom, morajo biti označene v skladu s 14. členom Zakona o varstvu potrošnikov (Uradni list RS, št. 130/22) in Pravilnikom o načinu označevanja cen blaga, digitalnih vsebin in storitev ter objavi znižanja cene blaga (Uradni list RS, št. 10/23).

Podjetje za storitev, ki jo ponuja potrošniku, vidno označi ceno, ki vključuje davek na dodano vrednost, če je podjetje zavezanec za davek na dodano vrednost. Cena storitve je označena v evrih. V primeru, da je poleg cene v evrih označena tudi cena v drugih valutah, mora biti poleg zneska v evrih tudi oznaka EUR. Podjetje upošteva označeno ceno. Če gre za ponudbo v okviru storitev informacijske družbe, mora biti poleg cene jasno in nedvoumno navedeno, ali cena vključuje tudi stroške dostave.

Cene za vse storitve morajo biti označene kot cene v obliki cenika. Označitev cen za storitve mora biti nedvoumna, lahko prepoznavna, čitljiva in za potrošnika na vidnem in dosegljivem mestu.

Pri storitvah, pri katerih cene ni mogoče označiti kot cene za vrsto storitve, se ceno storitve lahko označi na enega od naslednjih načinov:

• kot ceno delovne ure za izvedbo določene storitve v poslovnem prostoru izvajalca storitve;
• kot ceno delovne ure za izvedbo določene storitve na kraju samem;
• kot ceno vseh stroškov za izvedbo določene storitve;
• kot ceno storitve, preračunano na mersko enoto;
• kot ceno storitve, ki jo nedvoumno opredelimo na drug način in se običajno uporablja pri ponujanju določenih storitev.

Cena za storitve je nedvoumno označena, če je ni možno zamenjati s ceno druge storitve, ki se nahaja v neposredni soseščini.

Cena za storitve je v poslovnem prostoru označena čitljivo, če je velikost črk in številk na ceniku za storitve najmanj 5 mm.

Cena za storitev mora biti potrošniku lahko dostopna ter mora biti objavljena na vidnem mestu v poslovnem prostoru, kjer je ta storitev potrošniku ponujena.

Kot vidno označeno ceno storitve se šteje, da je cenik obešen na steno poslovnega prostora oziroma tistega njegovega dela, kjer se nahajajo potrošniki. 

Pravne podlage

• Pravilnik o načinu označevanja cen blaga, digitalnih vsebin in storitev ter objava znižanja cene blaga
• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)