Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravil

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Poslovni subjekt:

• na vsakem mestu izdelave zagotovi zadostno število odgovornega in ustrezno usposobljenega osebja za zagotavljanje kakovosti;

• v opisih del in nalog opredeli naloge in odgovornosti vodstvenega in nadzornega osebja kot tudi oseb, ki so odgovorne za vzpostavitev in izvajanje dobre proizvodne prakse, ter prikaže njihove hierarhične odnose v organizacijski shemi; organizacijske sheme in opisi del in nalog se potrdijo v skladu z notranjimi postopki izdelovalca.

Osebje iz prejšnjega odstavka mora imeti ustrezna pooblastila za opravljanje svojih dolžnosti v okviru sistema zagotavljanja kakovosti.

Poslovni subjekt osebju zagotovi začetno in nadaljnje izobraževanje, ki zlasti zajema teorijo in uporabo koncepta zagotavljanja kakovosti ter dobre proizvodne prakse, in, kadar je to primerno, posebne zahteve za proizvodnjo zdravil v preskušanju. Učinkovitost sistema izobraževanja se redno preverja.

Poslovni subjekt vzpostavi, vodi in posodablja higienske programe, ki so prilagojeni dejavnostim, ki se bodo izvajale. Ti programi zlasti vključujejo postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in delovna oblačila za osebje.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Poslovni subjekt zagotovi, da se prostori in proizvodna oprema načrtujejo, izdelajo, namestijo, prilagodijo in vzdržujejo tako, da ustrezajo predvidenim postopkom.

Prostori in proizvodna oprema morajo biti načrtovani, razporejeni in upravljani tako, da se zmanjša tveganje napak na najmanjšo možno mero in omogoči učinkovito čiščenje in vzdrževanje z namenom izogibanja onesnaženju, navzkrižni kontaminaciji in vsem drugim dejavnikom, ki bi lahko neugodno vplivali na kakovost izdelka.

Prostore in opremo za uporabo v proizvodnih postopkih, ki odločilno vplivajo na kakovost izdelkov, je treba ustrezno opredeliti in validirati.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Poslovni subjekt vzpostavi, vodi in posodablja sistem dokumentiranja, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za izdelavo in pakiranje, postopkih ter poročilih, ki zajemajo vse proizvodne postopke. Dokumenti morajo biti jasni, brez napak in posodobljeni. Na voljo so vnaprej določeni postopki za proizvodne postopke in pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za izdelavo vsake serije. Navedeni sklop dokumentov omogoča sledljivost izdelave vsake serije in sledenje spremembam, ki so bile uvedene med razvojem zdravila v preskušanju.

V vseh primerih, zlasti kadar se zdravila dajo v promet, mora usposobljena oseba potrditi v registru ali enakovrednem dokumentu, predpisanem za ta namen, da vsaka posamezna proizvodna serija izpolnjuje določbe tega člena; register ali njemu enakovreden dokument je treba posodabljati z vpisom novih podatkov v zvezi z opravljenim delom in pooblaščenim osebam agencije omogočiti vpogled vanj.

V primeru zdravil se dokumentacija o vsaki seriji hrani najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti zadevne serije ali najmanj pet let po izdaji potrdila iz prejšnjega odstavka - odvisno od tega, katero obdobje je daljše.

V primeru zdravil v preskušanju se dokumentacija o vsaki seriji hrani najmanj pet let po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega preskušanja, v katerem je bila serija uporabljena. Sponzor ali imetnik dovoljenja za promet, kolikor gre za različni osebi, morata zagotoviti, da se evidenca, ki bi lahko bila potrebna še za naslednja dovoljenja za promet, shrani, kot je določeno za dovoljenje za promet.

Kadar se namesto pisnih dokumentov uporabijo elektronski, fotografski ali drugi sistemi obdelave podatkov,poslovni subjekt najprej validira te sisteme tako, da pokaže, da bodo podatki na prej navedenih nosilcih v času predvidenega obdobja shranjevanja ustrezno shranjeni.

Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti v čitljivi obliki in dosegljivi pooblaščenim osebam agencije.

Elektronsko shranjeni podatki so zaščiteni proti izgubi ali poškodbi podatkov, v obliki dvojnika ali varnostne kopije in prenosa na druge sisteme shranjevanja.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse