Warning Notice

Pomembno: Od 1. 1. 2025 je v veljavi nova Standardna klasifikacija dejavnosti (SKD 2025). Ker se vsebine glede SKD šifer dejavnosti na portalu SPOT še posodabljajo, vas prosimo, da si pri uvrščanju posamezne dejavnosti pomagate z novim SKD šifrantom, ki je na voljo tukaj: SKD_2025 - Standardna klasifikacija dejavnosti 2025 in Pojasnili k standardni klasifikaciji dejavnosti – SKD 2025.

Več informacij o novi SKD 2025: Nova različica evropske in nacionalne statistične klasifikacije gospodarskih dejavnosti.

Posredništvo v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo

Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.

Posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo morajo:

  • izpolnjevati zahteve dobre distribucijske prakse za tiste aktivnosti, ki se nanašajo na posredništvo;
  • imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin;
  • voditi dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin;
  • vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na njihove aktivnosti;
  • zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo, dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z zdravilom;
  • preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne ali distribucijske prakse in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež, ter imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo;
  • o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, morajo obvestiti pristojni organ in
  • voditi dokumentacijo v zvezi s posredništvom zdravil ali učinkovin, ki je dosegljiva pristojnemu organu za potrebe inšpekcijskega nadzora, in jo morajo hraniti najmanj pet let.

Splošni pogoji

Pogoji

Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti

Dejavnosti v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.