Republika Slovenija SPOT
Državni portal za poslovne subjekte
SPOT

Informative Notice

Z uveljavitvijo sprememb Zakona o Vladi so se nekatera ministrstva ukinila, mnogim pa se je spremenilo njihovo področje dela. V prehodnem obdobju se na portalu SPOT postopoma urejajo vsebine ali preimenovanja organov. Več: Delovna področja ministrstev po novem Zakonu o Vladi.

Proizvodnja farmacevtskih preparatov (21.200)

Kazalo

Ta SKD šifra zajema dejavnosti in storitve, za katere so predpisani vstopni in/ali drugi pogoji za začetek in opravljanje dejavnosti.

 

Predpisi in pogoji:

 

    • Lista dejavnosti, ki se običajno opravljajo na obrtni način

      • Za dejavnosti, ki so uvrščene na Listo dejavnosti, ki se običajno opravljajo na obrtni način velja, da se ob registraciji te dejavnosti poslovni subjekti po uradni dolžnosti vpišejo tudi v Obrtni register pri Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije (OZS).

Velja za naslednje dejavnosti/storitve:

    • predelovanje zelišč in drugih snovi v farmacevtske namene;
Vir: Ministrstvo za gospodarski razvoj in tehnologijo

    • Zakon o zdravilih

Poslovni subjekti lahko proizvajajo zdravila na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil.

Dovoljenje je treba pridobiti za posamezno mesto proizvodnje, posamezne aktivnosti proizvodnje, posamezne farmacebtske oblike in uvoz zdravil iz tretjih držav.

Postopek za pridobitev dovoljenja se začne na podlagi vloge poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji. JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.

Podrobnejše informacije o pogojih za opravljanje dejavnosti:

Vir: Ministrstvo za zdravje

 

Dejavnosti/storitve, ki so uvrščene v ta SKD podrazred:

 

Sem spada:
  • proizvodnja zdravil:
    • antiserumov in drugih frakcij krvi
    • cepiv
    • raznih zdravil, vključno s homeopatskimi pripravki
  • proizvodnja kemijskih kontracepcijskih sredstev za zunanjo uporabo in hormonskih kontracepcijskih zdravil
  • proizvodnja medicinskih diagnostičnih preparatov, vključno s testi nosečnosti
  • proizvodnja radioaktivnih in vivo diagnostičnih snovi
  • proizvodnja medicinskih izdelkov za napredno celično in gensko zdravljenje

Sem spada tudi:
  • proizvodnja medicinske impregnirane vate, gaze, povojev, obvez ipd.
  • priprava rastlinskih izdelkov (mletje, sortiranje, drobljenje) za farmacevtsko uporabo
  • proizvodnja virusnih vektorskih zdravil ali cepiv
  • proizvodnja farmacevtskih pripravkov za uporabo v veterinarski medicini

Sem ne spada:
  • proizvodnja zeliščnih poparkov (iz mete, sporiša, kamilic itd.), gl. 10.830
  • proizvodnja probiotikov, gl. 21.100
  • proizvodnja zobnih zalivk in zobnega cementa, gl. 32.500
  • proizvodnja cementov za rekonstrukcijo kosti, gl. 32.500
  • proizvodnja kirurških kompres, gl. 32.500
  • trgovina na debelo s farmacevtskimi proizvodi, gl. 46.460
  • trgovina na drobno s farmacevtskimi proizvodi, gl. 47.730
  • raziskave in razvoj na področju farmacevtskih in drugih biotehnoloških proizvodov, gl. 72.100
  • pakiranje farmacevtskih proizvodov, gl. 82.920

Vir: Statistični urad RS - Pojasnila k standardni klasifikaciji dejavnosti - SKD 2025.pdf (1.8 MB)

Velja za naslednje dejavnosti po SKD:

Splošni pogoji

Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti

Dejavnost lahko v Sloveniji opravljate čezmejno ali občasno. Pred prvim opravljanjem oddajte pisno prijavo pri pristojnem organu.

Velja le za naslednje dejavnosti, ki se običajno opravljajo na obrtni način:
- predelovanje zelišč in drugih snovi v farmacevtske namene.

Pravne podlage

Zadnja sprememba:
23. 1. 2025