Trgovina na debelo s kozmetičnimi izdelki

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Odgovorna oseba s sedežem v Republiki Sloveniji mora predhodno priglasiti svojo dejavnost.

Distributer nima obveznosti priglasitve dejavnosti. 

Distributer je odgovorna oseba, ko da na trg kozmetični izdelek s svojim imenom ali pod svojo blagovno znamko ali če izdelek, ki je že na trgu, spremeni tako, da to vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami. Prevod informacij o kozmetičnem izdelku, ki je že na trgu, se ne šteje za tako spremembo izdelka, ki lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami uredbe. V tem primeru pa mora opraviti priglasitev dejavnosti.  

Priglasitev se izvede na za to predpisanem obrazcu, ki ga je treba poslati na naslov pristojnega organa.

Za vlogo je potrebno plačati upravno takso v višini 4,50 EUR. Taksa se nakaže na podračun št. 01100-1000315637 model 11 sklic 27154-7111002-07293. Potrdilo o plačilu upravne takse priložiti vlogi.

Pravne podlage

• Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih

Distributer opravi elektronsko priglasitev kozmetičnega izdelka v primeru, da omogoči dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu v državi članici, ki se že prodaja v drugi državi članici, in na svojo pobudo prevede podatke na označbi na izdelku,da se uskladi z nacionalno zakonodajo. 

Distributer v elektronski obliki na Evropsko komisijo predloži naslednje informacije:

1. kategorijo kozmetičnega izdelka, njegovo ime v državi članici od koder je kozmetični izdelek odposlan in ime v državi članici, kjer je dostopen na trgu, kar omogoča njegovo natančno identifikacijo;
2. državo članico, v kateri je kozmetični izdelek dostopen;
3. svoje ime in naslov;
4. ime in naslov odgovorne osebe, pri kateri je dokumentacija z informacijami o izdelku vselej na voljo; 

Elektronska priglasitev kozmetičnega izdelka se opravi preko spletnega priglasitvenega portala za kozmetične izdelke (ang. Cosmetic Products Notification Portal, CPNP).

Evropska komisija je na svoji spletni strani objavila priročnik za uporabo CPNP portala in povezavo za dostop do portala ter najbolj pogosto zastavljena vprašanja glede uporabe CPNP portala.

Podrobneje

Distributer mora zagotoviti, da je kozmetični izdelek označen v skladu z veljavno zakonodajo, so izpolnjene vse zahteve glede jezika, ni pretekel datum minimalnega trajanja ter, da pogoji skladiščenja in prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti. 

Distributerji morajo poročati o resnih neželenih učinkih kozmetičnega izdelka. 

Distributer mora opravi elektronsko priglasitev kozmetičnega izdelka v primeru, da omogoči dostopnost kozmetičnega izdelka na trgu v državi članici, ki se že prodaja v drugi državi članici, in na svojo pobudo prevede podatke na označbi na izdelku,da se uskladi z nacionalno zakonodajo.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)

Kozmetični izdelki so dostopni na trgu samo, če so na primarni in sekundarni embalaži izdelka naslednje informacije v neizbrisni, čitljivi in vidni pisavi:

a) Ime ali registrirano ime ter naslov odgovorne osebe;

Te informacije so lahko skrajšane, če okrajšava še vedno omogoča prepoznavanje te osebe in njenega naslova. Če je navedenih več naslovov, se poudari tistega, na katerem je vselej na voljo dokumentacija z informacijami o izdelku.

Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora.

b) Nominalna vsebina ob času pakiranja, navedena z maso ali prostornino, razen pri:

• embalaži, ki vsebuje manj kot 5 g ali 5 ml;
• brezplačnih vzorcih;
• pakiranjih za enkratno uporabo;
• za predpakirane izdelke, ki se običajno prodajajo kot komplet izdelkov, ni treba navesti vsebine, če je na embalaži navedeno število kosov. Teh informacij ni treba navesti, če se število kosov zlahka vidi skozi embalažo ali če se izdelek običajno prodaja samo posamično.

c) Datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo in zlasti ostane skladen s členom 3 ("minimalni rok trajanja");

Pred datumom ali podrobnostih o tem, kje na embalaži je datum naveden, je naveden simbol iz točke 3 Priloge VII ali napis: „uporabno najmanj do konca“.

Minimalni rok trajanja mora biti jasno izražen in je sestavljen bodisi iz meseca in leta bodisi iz dneva, meseca in leta v tem vrstnem redu. Če je potrebno, se ta informacija dopolni z navedbo pogojev ki jih je treba izpolniti za jamstvo navedenega trajanja.

Navedba minimalnega roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja več kot 30 mesecev. Za take izdelke je treba navesti časovno obdobje po odprtju izdelka, ko je njegova uporaba varna in ga uporabnik lahko brez škode uporablja. Te informacije se označi, razen kadar koncept trajanja po odprtju ni relevanten, z grafičnim simbolom, navedenim v točki 2 Priloge VII, ki mu sledi obdobje (v mesecih in/ali letih).

d) Podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, najmanj pa tisti, našteti v prilogah III do VI, in vse posebne previdnostne informacije na izdelkih za poklicno uporabo;

e) Serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka. Kadar je to iz praktičnih razlogov nemogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, morajo biti te informacije navedene samo na sekundarni embalaži;

f) Namen kozmetičnega izdelka, razen če je razviden iz njegovega videza;

g) Seznam sestavin. Ta podatek je lahko naveden samo na sekundarni embalaži. Pred seznamom je naveden izraz „sestavine“ ali „ingredients“.

Parfumi in aromatične sestavine ter njihove surovine se navedejo z izrazom „parfum“ali „aroma“. Poleg tega se na seznamu sestavin poleg izrazov parfum ali aroma navede prisotnost snovi, katerih navedba se zahteva v stolpcu„drugo“ v Prilogi III.

Seznam sestavin se navede v padajočem vrstnem redu glede na njihovo maso v času dodajanja kozmetičnemu izdelku. Sestavine v koncentracijah, nižjih od 1 %, se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za sestavinami v koncentracijah, višjih od 1 %.

Vse prisotne sestavine v obliki nanomaterialov morajo biti jasno označene na seznamu sestavin. Beseda „nano“ se postavi v oklepaju pred ime teh sestavin.

Barvila, ki niso namenjena barvanju las se lahko navedejo v kakršnem koli vrstnem redu za drugimi kozmetičnimi sestavinami. Za dekorativne kozmetične izdelke, ki se tržijo v več barvnih odtenkih, se lahko navedejo vsa barvila v paleti, razen tistih, ki so namenjeni barvanju las, pod pogojem, da se dodata besedi „lahko vsebuje“ ali simbol „+/–“. Kjer se zdi primerno se uporablja nomenklatura CI (Colour Index).

Sestavine morajo biti navedene z imeni, ki so določena v glosarju skupnih imen sestavin.

Dokazila

Označbe na embalaži

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)
• Sklep Komisije (EU) 2019/701 z dne 5. aprila 2019 o pripravi glosarja skupnih imen sestavin za označevanje kozmetičnih izdelkov
• IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/677 z dne 31. marca 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede glosarja skupnih imen sestavin za uporabo pri označevanju kozmetičnih izdelkov

Na prodajnih mestih s kozmetičnimi izdelki mora biti uporabnikom na razpolago kratko in jasno pojasnilo o vsebini in pomenu simbolov, ki se uporabljajo na embalaži kozmetičnega izdelka.

Pravne podlage

• Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih
• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)

Resen neželjeni učinek pomeni neželjeni učinek, ki povzroči:

• začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost;
• invalidnost;
• hospitalizacijo;
• prirojene nepravilnosti; 
• neposredno bistveno tveganje ali 
• smrt.

Obveščanje o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov je obvezno za proizvajalce, uvoznike in distributerje. O resnih neželjenih učinkih pa lahko poroča tudi končni uporabnik ali zdravstveni delavec.

O resnih neželjenih učinkih se obvešča prek predpisanega obrazca, ki je na voljo tako v slovenskem kot angleškem jeziku.

Obrazec A (slovenski) izpolnijo odgovorne osebe ali distributerji, ki so seznanjeni z resnimi neželjenimi učinki in ga posredujejo pristojnemu organu države, v katerem se je resen neželeni učinek pojavil.

Kljub temu da obrazec obstaja v dveh jezikovnih različicah, je priporočljivo, da se zaradi lažje izmenjave podatkov med pristojnimi organi obrazec izpolni v angleškem jeziku.

Za lažje izvajanje obveščanja o resnih neželjenih učinkih kozmetičnih izdelkov, je Evropska komisija v sodelovanju z državami članicami in industrijo pripravila Smernice za poročanje o resnih neželjenih učinkih, obrazec za poročanje in navodilo za izpolnjevanje obrazca. Na voljo so tudi Smernice za obravnavo vzročne povezanosti med pojavom resnega neželjenega učinka in kozmetičnim izdelkov.

Dokazila

Izpolnjen obrazec A

K obvestilu o pojavu resnega neželjenega učinka je potrebno predložiti čim več dokazil, npr. odpustnico, če je bil uporabnik zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka hospitaliziran oz. zdravniški izvid (skupaj s potrdilom glede odsotnosti z dela), če mu je bil bolniški stalež podeljen zaradi pojava resnega neželjenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka.

Pravne podlage

• Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP) (2009/1223)