Trgovina z zdravili na drobno

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Poslovni subjekt mora v okviru svojega poslovanja sprejeti odločitev ali postati davčni zavezanec. Če se podjetje odloči, da bo postalo zavezanec za DDV, je potrebno davčnemu organu predložiti zahtevek za izdajo identifikacijske številke za DDV. Ko je zavezanec identificiran za namene DDV, je treba davčnemu uradu predložiti obračun davka za vsako davčno obdobje posebej. Davčno obdobje je koledarski mesec ali koledarsko trimesečje.

Kdaj postati davčni zavezanec?

Splošno o davkih

Pravne podlage

• Zakon o davku od dohodkov pravnih oseb (ZDDPO-2)
• Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
• Zakon o dohodnini (ZDoh-2)

Zakon o gospodarskih družbah določa, da morajo vsi – družbe in podjetniki – voditi poslovne knjige ter jih enkrat letno zaključiti v skladu z zakonom in Slovenskimi računovodskimi standardi (2016) ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

Več o vodenju poslovnih knjig

Pravne podlage

• Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
• Zakon o gospodarskih družbah (ZGD-1)
• Slovenski računovodski standardi
• Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)

Področje delovne zakonodaje regulira Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1). Poleg pogodbe o zaposlitvi, slovenska zakonodaja opredeljuje tudi več posebnih oblik opravljanja dela. Pri sklenitvi delovnega razmerja je potrebno upoštevati predpisan postopek zaposlitve. 

Delodajalec mora na delovnem mestu dosledno upoštevati:

• ureditev obveznih socialnih zavarovanj in refundacije nadomestila plač,
• varnost in zdravje pri delu,
• v primeru nezgod ali poškodb pri delu je potrebno ustrezno prijaviti nezgodo in poškodbe pri delu.

V kolikor delodajalec zaposluje tujca, državljana tretjih držav, je potrebno zanj pridobiti enotno dovoljenje za prebivanje in delo.

Pravne podlage

• Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1)
• Zakon o prispevkih za socialno varnost (ZPSV)
• Zakon o pokojninskem in invalidskem zavarovanju (ZPIZ-2)
• Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ)
• Zakon o starševskem varstvu in družinskih prejemkih (ZSDP-1)
• Zakon o urejanju trga dela (ZUTD)
• Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1)
• Zakon o tujcih (ZTuj-2)
• Zakon o zaposlovanju, samozaposlovanju in delu tujcev (ZZSDT)

Poslovni subjekti morajo v okviru delovanja odgovorno poslovati. Pri tem morajo dosledno upoštevati načela:

• intelektualne lastnine;
• avtorske in sorodnih pravic;
• požarne varnosti;
• varstva osebnih podatkov;
• javne rabe slovenskega jezika.

Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

V primeru zahtevnejših zdravstvenih težav pacienta svetovalec za zdravila v specializirani prodajalni z zdravili pacienta obvezno napoti k zdravniku ali magistru farmacije v lekarni.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Lekarne morajo poleg evidenc, predpisanih z drugimi predpisi, voditi še posebno evidenco o zdravilih, izdanih na podlagi veterinarskega recepta, ki mora biti na razpolago uradnemu veterinarju oziroma drugi uradni osebi, pristojni za nadzor, in mora vsebovati vsaj naslednje podatke:

• zaporedna številka vpisa v evidenco;
• datum izdaje zdravila;
• točen opis zdravila (ime, farmacevtska oblika in jakost zdravila);
• izdelovalčeva serijska številka zdravila;
• količina izdanega zdravila na recept;
• identifikacija živali;
• ime, priimek in naslov imetnika živali;
• ime, priimek in številka (licence) veterinarja, ki je predpisal zdravilo in podpis pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo, oziroma ime priimek in naslov doktorja veterinarske medicine, ki je zdravilo predpisal, in podpis pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo;
• oznako ''REPETATUR'' ali »PONOVI«, če je z veterinarskim receptom predpisana večkratna izdaja zdravila.

Evidenci iz prejšnjega odstavka mora biti priložen veterinarski recept. Če na receptu piše »REPETATUR« ali »PONOVI«, lekarna zadrži recept ob zadnji izdaji zdravila.

Če na receptu piše »REPETATUR« ali »PONOVI« in je s številko in besedo označeno število potrebnih ponovitev, mora pooblaščena oseba v lekarni, ki izda zdravilo na veterinarski recept, na recept dodatno zabeležiti prvo in vsako naslednjo izdajo, z datumom podpisom in žigom lekarne.

Če je z veterinarskim receptom predpisano zdravilo, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi, pooblaščena oseba v lekarni, ki izda tako zdravilo, original in prvo kopijo recepta zadrži v evidenci lekarne.

Pri izdaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini v lekarnah se glede izdaje zdravil smiselno uporabljajo določbe predpisa, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.

Lekarne morajo evidence in predpisane priloge iz tega člena hraniti najmanj pet let od datuma izdaje zdravila in jih na zahtevo uradne osebe, pristojne za nadzor, predložiti na vpogled.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini

V prometu z zdravili na drobno so prepovedane komercialne spodbude, ki končnega uporabnika usmerjajo v nepotreben ali prekomeren nakup ali uporabo zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Zdravila sme izdajati le pooblaščena oseba.

Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na posebni recept in na posebno naročilnico, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na obnovljivi recept, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Pooblaščeni osebi za izdajo zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept, sta magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Pooblaščene osebe za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, so magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom ter farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom, pod nadzorom magistra farmacije.

Pooblaščena oseba za izdajo zdravil brez recepta v specializiranih prodajalnah je poleg pooblaščenih oseb iz prejšnjega odstavka tudi farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom.

Podrobneje

Subjekt, ki posluje z gotovino, mora pri gotovinskih plačilih račune davčno potrjevati. Pod gotovino se štejejo tako plačilo z gotovino kot plačila s plačilnimi/kreditnimi karticami ali drugim načinom plačila, ki ni neposredno plačilo računa na vaš transakcijski račun. Davčno lahko račune potrdite na dva načina: z uporabo davčnih blagajn ali z vezano knjigo računov.   

Pred začetkom izdajanja računov mora zavezanec sprejeti interni akt, kjer predpiše pravila za dodeljevanje zaporednih številk, popiše svoje poslovne prostore in jim dodeli oznako.

Davčnemu organu je treba sporočiti podatke za vsak posamezen poslovni prostor in podatke podpisati z namenskim digitalnim potrdilom.

Davčne blagajne

Izdajanje računov se izvaja z uporabo ustreznega računalniškega programa oziroma elektronske naprave (davčna blagajna kot program). Na trgu je več ponudnikov, ki nudijo tovrstne programe.

Za postopek potrjevanja računov preko elektronske naprave je treba uporabljati namensko digitalno potrdilo, ki ga Ministrstvo za javno upravo izda brezplačno. Vloga za izdajo namenskega digitalnega potrdila se vloži preko portala eDavki (Zahtevek za pridobitev ali preklic namenskega digitalnega potrdila).

Koraki za izvajanje postopka davčnega potrjevanja računov:

1. Pridobitev namenskega digitalnega potrdila za davčne blagajne
2. Popis poslovnih prostorov in sprejetje internega akta
3. Pred začetkom izdaje računov pri gotovinskem poslovanju je treba sporočiti podatke o vseh poslovnih prostorih, v katerih izdajate račune, davčnemu organu
4. Izdajanje računa z EOR (enkratna identifikacijska oznaka računa),
5. Izvajanje postopka potrjevanja računov (tudi zavezanci, ki uporabljajo vezane knjige računov),
6. Uporaba elektronske naprave - z napravo, ki omogoča elektronsko podpisovanje podatkov o računu in elektronsko povezavo za izmenjavo podatkov z davčnim organom.

Vezana knjiga računov

Zavezanec lahko izdaja račune tudi zgolj z uporabo vezane knjige računov. Vezano knjigo zavezanci pridobijo v prosti prodaji. Pred prvo uporabo jo morajo potrditi pri Finančni upravi RS preko portala eDavki.

V primeru uporabe vezane knjige računov mora zavezanec davčnemu organu preko elektronske povezave poslati podatke o računih, izdanih z uporabo vezane knjige računov, do desetega dne v mesecu.

Vsak račun mora vsebovati enkratno identifikacijsko oznako računa (EOR). V primeru uporabe elektronske naprave jo avtomatično generira naprava.

V istem prostoru se ne sme uporabljati vezana knjiga računov in elektronska naprava za izdajo računov.

V primeru, ko uporaba računalniškega programa oziroma elektronske naprave ni mogoča zaradi okvare računalniškega programa ali elektronske naprave oziroma zaradi izpada električne energije, mora zavezanec izdajati račune iz vezane knjige računov vse do odprave napake.

Pravne podlage

• Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)

Povezave

• Davčne blagajne in vezane knjige računov – FURS

Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila mora za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjevati naslednje pogoje:

• ima urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslovanje in varstvo potrošnikov glede prodaje prek medmrežja;
• zagotavlja varnost pri ustvarjanju, pošiljanju, prejemanju, shranjevanju ali drugi obdelavi podatkov, in sicer v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov;
• zagotavlja sistem kakovosti, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre distribucijske prakse za zdravila glede sledljivosti, transporta in dostave zdravil na mesto vročanja;
• zagotavlja strokovno svetovanje o posameznem zdravilu.

Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila vloži vlogo za dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Vloga vsebuje naslednje podatke:

• ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila z navedbo lokacije, na kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja;
• številko in datum dokazila o izpolnjevanju pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti ali številko in datum dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ki bo izdajala zdravila prek medmrežja;
• dokazila o izpolnjevanju zgoraj navedenih predpisanih pogojev;
• datum začetka opravljanja izdaje zdravil prek medmrežja;
• naslov spletnega mesta oziroma druge informacije, ki so potrebne za prepoznavo spletnega mesta, ki izdaja zdravila.

Podrobneje

Poslovni subjekti, ki kupujejo in prodajajo oziroma izdajajo zdravila, uporabljajo veljavno ceno zdravila.

Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini je lahko:

• izredna višja dovoljena cena zdravila,
• najvišja dovoljena cena zdravila,
• nižja cena zdravila od najvišje dovoljene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2),
• cena iz drugega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2),
• najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega Zakona o zdravilih (ZZdr-2) ali
• cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.

Cene iz prve do pete alineje prejšnjega odstavka so najvišje cene zdravil, pri čemer poslovni subjekti ne smejo prodajati zdravila nad to ceno, lahko pa pod njo.

Če poslovni subjekti cene iz prve do pete alineje drugega odstavka v času njihove veljavnosti znižajo, se te znižane cene štejejo kot veljavne cene zdravil, če je pristojni organ o tem prejel obvestilo in ceno evidentiral in objavil na svoji spletni strani.

Poslovni subjekti, ki oblikujejo veljavno znižano ceno zdravila v skladu z določbami prejšnjega odstavka, prodajajo zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, v obdobju do njenega preklica s strani poslovnega subjekta, ki ga pristojni organ evidentira in objavi na svoji spletni strani v petih delovnih dneh po prejemu preklica.

Poslovni subjekt, ki prodaja oziroma izdaja zdravila, uporablja za zdravilo, ki se financira iz javnih sredstev, tisto veljavno ceno zdravila, ki je za zadevni poslovni subjekt iz druge do šeste alineje prvega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) stroškovno najugodnejša.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Trgovina na drobno se opravlja v prodajalni, ki jo sestavljajo:

• prodajni prostor, v katerem se blago neposredno prodaja,
• odprt prodajni prostor, v katerem se blago neposredno prodaja,
• skladišče, v katerem se shranjujeta blago in embalaža, ki pa ni obvezni prostor prodajalne.

Če se v prodajalni opravlja tudi še druga dejavnost, mora biti prostor namenjen tej dejavnosti vidno ločen od dela prodajalne, ki je namenjen trgovinski dejavnosti ali pa kot tak določen v internem načrtu tega prostora.

Razporeditev opreme v prodajalni mora zagotavljati varno gibanje kupcev in zaposlenih v prodajalni ter varno ravnanje z blagom.

• tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Biti mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki omogoča, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase blaga in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso blaga,
• kabina za pomerjanje oblačil z ogledalom, obešalnikom in sedežem mora biti del prodajnega prostora, v katerem se prodajajo oblačila,
• sedež in ogledalo morata biti tudi del prodajnega prostora, v katerem se prodaja obutev,
• nakupovalne košarice ali nakupovalni vozički morajo biti v prodajnem prostoru, v katerem je prodaja samopostrežna, razen če to ne ustreza vrsti ali načinu prodaje blaga.

Zunanjost prodajalne:

• prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda,
• na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne,
• pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa,
• če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na njem zagotovljeno neovirano gibanje.

Pravne podlage

• Pravilnik o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z zdravili na drobno, o ponaredkih zdravil ali sumu nanje obvestijo pristojni organ takoj, ko o tem izvedo.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poslovni subjekti v razmerju do potrošnikov ne smejo izvajati nepoštenih poslovnih praks.

Poslovni subjekti morajo pri oglaševanju, prodaji in dobavi svojih izdelkov dati dovolj točnih informacij, da se lahko potrošnik premišljeno odloči za nakup. Vse obvezne podatke morajo navesti na »jasen in razumljiv način« ter v »jasnem in razumljivem jeziku«.

Ločimo dve glavni kategoriji nepoštenih poslovnih praks:

• zavajanje, bodisi z napačnimi informacijami ali z opustitvijo informacij (pomembni podatki niso navedeni),
• agresivne poslovne prakse, ko vas silijo v nakup.

Za nepošteno poslovno prakso se lahko, denimo, šteje lažno zatrjevanje podjetja, da bo izdelek na voljo zelo omejen čas, da bi se potrošnika s tem napeljalo k takojšnji odločitvi in ga prikrajšalo za možnost ali čas za izbiro na podlagi informacij.

Če podjetje uporabi nepošteno poslovno prakso in s tem povzroči oškodovanje potrošnika, lahko potrošnik zahteva znižanje kupnine ali odstopi od pogodbe in zahteva vračilo plačanega zneska.

Globa za uporabo nepoštene poslovne prakse v razmerju do potrošnikov je od 5000 do 50.000 EUR.

V kolikor prekršek predstavlja močno razširjeno kršitev v skladu s 3. točko 3. člena Uredbe 2017/2394/EU (v vsaj dveh državah članicah) oz. močno razširjeno kršitev z razsežnostjo Unije v skladu s 4. točko 3. člena Uredbe 2017/2394/EU (v vsaj dveh tretjinah držav članic) znaša globa od 0,5 odstotka do 4 odstotke oz. od 1,5 odstotka do 5 odstotkov letnega prometa podjetja v zadevni državi članici oziroma državah članicah Evropske unije v predhodnem poslovnem letu.

Pravne podlage

• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)

Prepovedano je oglaševanje zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom. 

Vsi elementi oglaševanja morajo biti skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Oglaševanje zdravil mora spodbujati smotrno uporabo zdravil,  pri čemer mora biti zdravilo predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih, prav tako ne sme biti zavajajoče.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo imeti organizirano službo, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet.

Podrobni pogoji oglaševanja zdravil so določeni v Pravilniku o oglaševanju zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o oglaševanju zdravil

Trgovec mora zagotoviti evidentiranje poslovnih dogodkov v zvezi s stanjem blaga v skladu s slovenskimi računovodskimi standardi ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

Na prodajnem mestu mora zagotoviti pristojnim inšpekcijskim organom naslednje podatke o stanju blaga:

• število in datum prevzemnega dokumenta,
• ime dobavitelja, 
• številko in datum dobaviteljevega dokumenta, 
• ime, mersko enoto in količino blaga, 
• prodajno ceno blaga, 
• podatke o spremembi prodajne cene blaga.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Ob vsaki izdaji zdravila na recept ali brez recepta mora pooblaščena oseba uporabniku oziroma prevzemniku svetovati in ga seznaniti s pravilno in varno uporabo zdravila.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Vsa zdravila, predpisana na zdravniški recept, se smejo izdati le v lekarni.

Pogoji, ki jih mora upoštevati pooblaščena oseba pri izdaji zdravil, so navedeni v Pravilniku o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini.

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
• Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se lahko opravlja tudi v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterini opravljajo veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v svoji evidenci, oziroma če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Trgovec določi obratovalni čas prodajalne v skladu s svojo poslovno odločitvijo in ob upoštevanju potreb potrošnikov. Prodajalna mora delovati skladno z urnikom svojega obratovalnega časa.

Trgovec mora pri določitvi obratovalnega časa upoštevati število zaposlenih delavcev v prodajalni ter njihove pravice, obveznosti in odgovornosti iz delovnega razmerja, določene z zakonom, ki ureja delovna razmerja, in kolektivno pogodbo iz dejavnosti trgovine Slovenije, zlasti določbe, ki se nanašajo na ureditev delovnega časa, odmorov, počitkov in dodatkov, ki izhajajo iz razporeditve za delavce manj ugodnega delovnega časa.

Trgovec ne sme določiti obratovalnega časa prodajaln ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih.

Izjeme so prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov na bencinskih servisih, mejnih prehodih, pristaniščih, namenjenih za javni promet, letališčih, železniških in avtobusnih postajah in v bolnišnicah.

Med izjeme sodijo tudi prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov, če delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih v svojih prodajalnah opravlja izključno oseba, ki je kot samostojni podjetnik posameznik nosilec trgovinske dejavnosti oziroma njegov prokurist ali zakoniti zastopnik oziroma prokurist pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost.

Delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih skupaj s samostojnim podjetnikom posameznikom nosilcem trgovinske dejavnosti oziroma njegovim prokuristom ali zakonitim zastopnikom oziroma prokuristom pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost, opravlja tudi oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo dijaka in študenta v skladu z zakonom, ki ureja zaposlovanje in zavarovanje za primer brezposelnosti, ter oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo v skladu z zakonom, ki ureja trg dela.

Dokazila

Na vidnem mestu pri vhodu v prodajalno objavljen urnik obratovalnega časa prodajalne.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Izvajalec lekarniške dejavnosti, glede na obseg dejavnosti in storitev, ki jih izvaja, vodi dokumentacijo, ki je verodostojen zapis strokovnih opravil. Lahko je v pisni, tiskani ali elektronski obliki. Biti mora potrjena s strani odgovorne osebe, ažurna in dostopna organom strokovnega nadzora s svetovanjem in pooblaščenim osebam, določenim z zakonom

Izvajalec lekarniške dejavnosti ima in vodi najmanj naslednjo dokumentacijo:

• navodila, predpisi oziroma postopki za izvajanje strokovnih nalog,
• dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme in delovnih procesov,
• evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v humani medicini na recept in brez recepta,
• evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini na recept in brez recepta,
• evidenco o nabavi in izdaji živil za posebne zdravstvene namene,
• evidenco o nabavi in izdaji medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
• evidenco nabave in izdaje prepovedanih drog,
• evidenco o nabavi in izdaji drugih veterinarskih izdelkov,
• evidenco reklamacij in odpoklicev zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
• evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,
• evidenco čiščenja in vzdrževanja opreme,
• evidenco pogojev shranjevanja zdravil,
• evidenco o opravljenih posameznih storitvah v okviru farmacevtske obravnave pacienta,
• evidenco o izvedenih storitvah farmacevtske skrbi,
• evidenco o posameznih farmacevtskih intervencijah,
• evidenco o opravljenih storitvah telefarmacije,
• evidenco o nabavi in porabi substanc za farmacevtsko uporabo,
• evidenco o izdelavi in pripravi izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
• evidenco poročanja o neželenih učinkih ali sumu nanje,
• evidenco o prevzemu neuporabna oziroma odpadnih zdravil v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili,
• evidence o preskrbi z biocidnimi izdelki in kemikalijami, v skladu s predpisom, ki ureja področje kemikalij,
• druge evidence, povezane z dejavnostjo in storitvami, ki jih izvaja izvajalec lekarniške dejavnost

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
• Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

V specializiranih prodajalnah so lahko v prometu z zdravili na drobno zdravila, za katera ni potreben zdravniški ali veterinarski recept, in sicer samo tista, za katera tako odloči pristojni organ v dovoljenju za promet z zdravilom.

Za specializirano prodajalno se lahko šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti gradbeno ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov ne more vplivati na zdravila.

V specializirani prodajalni, kjer se opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno, ne sme potekati nobena druga dejavnost oziroma mora biti prostor, namenjen trgovinski dejavnosti prodaje zdravil, gradbeno ločen od dela, kjer se opravljajo druge dejavnosti.

Specializirane prodajalne smejo zdravila kupovati le od veletrgovcev, ki imajo ustrezno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila.

V specializirani prodajalni se lahko opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno le z zdravili v izvirni ovojnini.

Poleg prodaje zdravil na drobno se v sklopu trgovinske dejavnosti smejo v specializirani prodajalni prodajati tudi:

• medicinski pripomočki, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov;
• kozmetični proizvodi, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje kozmetičnih proizvodov;
• prehranska dopolnila in živila za posebne prehranske namene razen prehransko nepopolnih živil za posebne zdravstvene namene, ki so skladni s predpisi s področja živil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

V specializiranih prodajalnah se zdravila lahko prodajajo samo polnoletnim osebam.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Vse blago mora biti na prodajnem mestu označeno s prodajno ceno, ki vključuje davek na dodano vrednost, če je podjetje zavezanec za davek. Cena mora biti označena v eurih, podjetje pa mora upoštevati označeno ceno.

Če gre za ponudbo v okviru storitev informacijske družbe, mora biti poleg cene jasno in nedvoumno navedeno, ali cena vključuje tudi stroške dostave.

Blago mora biti označeno tudi s ceno za enoto, razen kadar:

• je cena na enoto enaka prodajni ceni;
• ne bi bilo koristno zaradi narave ali namena blaga (količina blaga ni pomembna za primerjavo cen ali se v isti embalaži prodaja različno blago);
• v prodajalnah, katerih površina prodajnega prostora je manjša od 500 m2.

Blago, ki se prodaja nepakirano v razsutem stanju, mora imeti označeno le ceno za enoto blaga.

Cena blaga mora biti označena na prodajnem mestu na blagu, lahko pa se označi tudi na enega od naslednjih načinov, vendar tako, da ne obstaja možnost zamenjave s ceno drugega blaga:

• na polici, kjer je blago nameščeno (pred, pod ali nad blagom z imenom blaga);
• na izvirni embalaži blaga;
• v obliki cenika ali kataloga, ki mora biti dostopen potrošnikom (npr. za blago, ki se ne nahaja v prodajalni),
• na drug ustrezen način na prodajnem mestu.

Pri istovrstnem blagu z različno neto težo ali z različno prostornino mora biti na oznaki cene poleg imena blaga tudi navedba neto teže ali prostornine.

Označitev cen na prodajnem mestu mora biti nedvoumna, lahko prepoznavna, čitljiva in za potrošnika na vidnem in dosegljivem mestu.

Cena je nedvoumno označena, če je ni mogoče zamenjati s ceno istovrstnega blaga ali s ceno drugega blaga, ki se nahaja v neposredni soseščini.

Prodajna cena in cena za enoto blaga sta označeni čitljivo:

• če je na prodajnem mestu velikost številk najmanj 3 mm.
• če je pri označevanju cen v obliki cenika velikost številk najmanj 5 mm.
• če je pri označevanju prodajne cen na polici velikost številk najmanj 4 mm, cena za enoto blaga pa najmanj 2 mm.

Blaga ni treba označiti s ceno v naslednjih primerih:

• pri blagu, ki se potrošniku dobavlja kot sestavni del storitve;
• pri prodaji blaga na dražbi;
• pri prodaji umetniških del in starin;
• pri razstavljenem blagu, ki ni namenjeno niti prodaji niti za zbiranje ponudb ter je to nedvoumno označeno;
• pri blagu, namenjenemu le za okrasitev poslovnih prostorov in izložb.

Pravne podlage

• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)
• Pravilnik o načinu označevanja cen blaga, digitalnih vsebin in storitev ter objavi znižanja cene blaga

Poslovni čas lekarn se določi glede na krajevne potrebe po preskrbi z zdravili, tako da ne sme biti krajši od 40 ur na teden.

Poslovni čas zasebnih lekarn potrdi pristojni mestni oziroma občinski upravni organ.

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)

Lekarne morajo s pomočjo računalniškega sistema voditi ustrezno evidenco, iz katere so razvidni podatki o vseh izdanih zdravilih, pri zdravilih, ki so predmet zdravniškega recepta, pa tudi o vključenih uporabnikih.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Neavtomatske tehtnice, ki se uporabljajo za merjenje na področjih:

• varovanja zdravja ljudi in živali,
• varstva okolja in splošne tehnične varnosti,
• prometa blaga in storitev in
• postopkov pred upravnimi in pravosodnimi organi,

morajo ves čas svoje uporabe izpolnjevati meroslovne zahteve, ki so potrjene s prvo in redno overitvijo.

Redno overitev je obvezna za merila, ki so v uporabi, in za merila, ki se hranijo za uporabo. Opravi se v predpisanih rokih.

Izredna overitev je obvezna za merila, ki so bila zaradi predelave, okvare ali drugih tehničnih pomanjkljivosti izključena iz uporabe. Z izredno overitvijo se ugotovi, ali je merilo še skladno z meroslovnimi zahtevami. Izredno overitev zagotovi imetnik merila.

Overitve meril v Republiki Sloveniji izvaja Urad za meroslovje in pravne osebe ali samostojni podjetniki posamezniki, ki jim Urad izda odločbo o imenovanju za izvajanje rednih ali izrednih overitev.

Dokazila

Overitvena oznaka na merilu

Pravne podlage

• Zakon o meroslovju (ZMer-1)
• Pravilnik o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice

Prodajalec odgovarja za neskladnosti, ki jih je imelo blago v času dobave.

Skladnost blaga se ocenjuje na podlagi subjektivnih in objektivnih zahtev za skladnost.

Subjektivne zahteve za skladnost blaga so:

1. blago ustreza opisu, vrsti, količini in kakovosti ter ima funkcionalnost, združljivost in druge lastnosti, kot je zahtevano v prodajni pogodbi;
2. blago je primerno za poseben namen, za katerega ga potrošnik potrebuje in s katerim je potrošnik seznanil prodajalca najpozneje ob sklenitvi prodajne pogodbe, prodajalec pa je s tem soglašal;
3. blago je dobavljeno skupaj z vsemi dodatki in navodili, vključno z navodili za namestitev, kot je določeno v prodajni pogodbi, in
4. blago je posodobljeno, kot je določeno v prodajni pogodbi.

Objektivne zahteve za skladnost blaga so:

1. blago mora ustrezati namenom, za katere se običajno uporablja blago iste vrste, pri čemer je treba, kadar je to primerno, upoštevati druge predpise, tehnične standarde ali v primeru neobstoja takih tehničnih standardov panožne kodekse ravnanja, ki se uporabljajo za posamezni sektor;
2. blago mora biti take kakovosti in ustrezati opisu vzorca ali modela, ki ju je prodajalec dal na razpolago potrošniku pred sklenitvijo prodajne pogodbe, kadar je to primerno;
3. blago mora biti dobavljeno skupaj s takimi dodatki, vključno z embalažo, navodili za namestitev ali drugimi navodili, za katere lahko potrošnik razumno pričakuje, da jih bo prejel, kadar je to primerno, in
4. blago mora biti take količine ter imeti značilnosti in druge lastnosti, vključno v zvezi s trajnostjo, funkcionalnostjo, združljivostjo in varnostjo, kot je običajno za blago iste vrste in ki jih potrošnik lahko razumno pričakuje glede na naravo blaga in ob upoštevanju kakršne koli javne izjave, podane pri oglaševanju ali označevanju.

Če prodajalec dobavi blago, ki zgornjih zahtev ne izpolnjuje, se šteje, da blago ni skladno s prodajno pogodbo. Prodajalec odgovarja za vsako neskladnost blaga, ki obstaja ob dobavi blaga in ki se pokaže v dveh letih od dobave blaga, kar velja tudi za blago z digitalnimi elementi. Če je predmet prodaje rabljeno blago, se lahko prodajalec in potrošnik dogovorita za krajši rok odgovornosti prodajalca, vendar ne za manj kot eno leto.

Določen je vrstni red jamčevalnih zahtevkov potrošnika, in sicer potrošnik lahko zahteva:

1. brezplačno vzpostavitev skladnosti blaga (popravilo ali zamenjava blaga) brez znatnih nevšečnosti za potrošnika v največ 30 dneh (možnost podaljšanja za največ 15 dni)

Kadar je treba blago, ki je bilo nameščeno v skladu z njegovo naravo in namenom, preden se je pokazala neskladnost, za namene popravila ali zamenjave blaga odstraniti, obveznost popravila ali zamenjave blaga vključuje tudi odstranitev neskladnega blaga in namestitev nadomestnega ali popravljenega blaga oziroma kritje stroškov te odstranitve in nove namestitve;

1. znižanje kupnine v sorazmerju z neskladnostjo ali odstopi od prodajne pogodbe in zahteva vračilo plačanega zneska.

Ne glede na vrstni red jamčevalnih zahtevkov lahko potrošnik takoj odstopi od prodajne pogodbe in zahteva vračilo plačanega zneska, če se neskladnost pojavi v manj kot 30 dneh od dobave blaga, brez da bi predhodno zahteval popravilo ali zamenjavo blaga.

Pravne podlage

• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)

Za zavajajočo poslovno prakso se šteje trženje blaga v eni državi članici kot enakega blagu, ki se trži v drugih državah članicah, pri čemer ima to blago bistveno različno sestavo ali značilnosti (t. i. dvojna kakovost blaga).

Če prodajalec prodaja izdelke različne kakovosti pod isto blagovno znamko, bo moralo to biti vidno tudi navzven – jasno razvidna drugačna kakovost izdelka. Globa za kršitve te določbe je od 5000 EUR pa vse do 50000 EUR.

Pravne podlage

• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)

Na podlagi meril, določenih s planom zdravstvenega varstva Republike Slovenije, občina ali mesto izvedeta javni razpis za opravljanje lekarniške dejavnosti in pridobitev koncesije.

Koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti podeli pristojni upravni organ občine ali mesta v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravstvo, po poprejšnjem mnenju lekarniške zbornice in Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

Z odločbo o podelitvi koncesije je določeno tudi območje, na katerem se lahko opravlja lekarniška dejavnost.

Posameznik, ki želi opravljati lekarniško dejavnost, lahko pridobi koncesijo le za eno območje.

S pogodbo o koncesiji koncedent in koncesionar uredita medsebojna razmerja v zvezi z opravljanjem lekarniške dejavnosti, pogoje, pod katerimi mora koncesionar opravljati svojo dejavnost, začetek izvajanja koncesije, rok za odpoved koncesije in sredstva, ki jih za opravljanje lekarniške dejavnosti zagotavlja koncedent.

Pogodba o koncesiji se sklene v pisni obliki.

Podrobneje

Zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta, se smejo z dovoljenjem ministra izdajati prek medmrežja.

Izdaja zdravila prek medmrežja je prodaja zdravila na drobno, vključno z ustrezno in strokovno neodvisno podporo s svetovanjem o uporabi zdravila ter transportom in vročitvijo zdravila, ki zagotavljata kakovost in varnost uporabe zdravila.

Izdaja zdravil prek medmrežja se opravlja v lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila. V specializiranih prodajalnah se prek medmrežja izdajajo le zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena.

Lekarna oziroma specializirana prodajalna mora pred opravljanjem izdaje zdravil prek medmrežja pridobiti dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja.

Spletno mesto ponudnika izdaje zdravil prek medmrežja iz prejšnjega odstavka vsebuje naslednje podatke:

• ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se izdaja zdravila prek medmrežja, ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravila prek medmrežja;
• odgovorno osebo za izdajo zdravil prek medmrežja;
• kontaktne podatke ministrstva, pristojnega za zdravje;
• povezavo na spletno mesto ministrstva, pristojnega za zdravje, ki zagotavlja podatke o izdaji zdravil prek medmrežja.

 

Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila iz prejšnjega odstavka na svoji spletni strani uporablja skupni logotip, ki ga določi Evropska komisija na podlagi Direktive 2011/62/EU, in vključuje varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Skupni logotip se navede na vsaki strani spletnega mesta lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila.

Promet zdravil na drobno prek medmrežja, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, ni dovoljen.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Podjetje, ki prodaja blago z napako, takšno blago fizično loči od preostalega brezhibnega blaga, jasno in vidno opozori, da gre za blago z napako, in vsak kos takšnega blaga posebej označi.

Pravne podlage

• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)

Promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje te dejavnosti in ki poleg splošnih pogojev za opravljanje dejavnosti trgovine na drobno izpolnjujejo naslednje pogoje:

• imajo zaposleno najmanj eno usposobljeno osebo, ki izpolnjuje predpisane pogoje glede izobrazbe in usposobljenosti,
• usposobljena oseba iz prejšnje točke je prisotna ves obratovalni čas specializirane prodajalne;
• imajo potrebno opremo in ustrezne prostore, v katerih so zdravila oziroma dejavnost prometa z zdravili na drobno prostorsko oziroma drugače ustrezno fizično ločena od drugih izdelkov oziroma drugih dejavnosti ter primerno označena;
• vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila in reševanje reklamacij;
• imajo ustrezno označeno specializirano prodajalno.

Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni se začne na predlog poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.

Pristojni organ izda dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa z zdravili na drobno.

Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda tudi za določen čas ali pogojno, če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka ugotovi, da imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni ne izpolnjuje predpisanih pogojev.

Vlogo z dokazili predlagatelj v fizični ali elektronski obliki predloži pristojnemu organu.

Podrobneje

Podjetje se samo odloča za znižanje cen svojega blaga, kateremu blagu in za koliko se bo cena znižala. Pri vsaki objavi znižanja cene blaga je potrebno označiti prejšnjo ceno in znižano ceno

Označitev in oglaševanje znižanja cene blaga mora biti nedvoumna, lahko prepoznavna, čitljiva in za potrošnika na vidnem in dosegljivem mestu.

Za prejšnjo ceno se šteje:

• najnižja cena, ki jo je podjetje uporabljalo v zadnjih 30 dneh pred uporabo znižane cene;
• najnižja cena, po kateri je podjetje ponujalo blago pred znižanjem cene, če je blago na trgu manj kot 30 dni ;
• cena, ki je bila najnižja cena najmanj 30 dni pred prvo znižano ceno v neprekinjenem postopnem zniževanju cene;
• cena, ki jo je podjetje uporabljalo neposredno pred uporabo znižane cene, pri blagu, ki se prodaja po znižani ceni, ker mu bo v kratkem pretekel rok uporabnosti in pri prodaji hitro pokvarljivega blaga po znižani ceni;

V kolikor pa blago prodaja po različnih cenah prek različnih prodajnih kanalov oziroma prodajnih mest, mora podjetje kot prejšnjo ceno za blago upoštevati ceno v posameznem prodajnem kanalu oziroma na posameznem prodajnem mestu.

Blaga pri objavi znižane cene ni treba označiti z znižano in prejšnjo ceno v naslednjih primerih:

• kadar podjetje zajame širok nabor blaga in pred nakupom ni določljivo, katero blago bo potrošnik izbral, vendar to velja le za oglaševanje, ne pa tudi označevanje na prodajnem mestu;
• pri spremembi prodajne cene blaga, ki nima narave znižanja cene blaga (nihanje prodajne cene blaga);
• pri primerjavi prodajne cene blaga med različnimi podjetji, ki nima narave znižanja cene blaga;
• pri trditvah oziroma objavah, ki nimajo narave znižanja cene blaga;
• pri popustu ob pogoju nakupa več kosov blaga ali popustu ob nakupu nad določeno vrednostjo;
• pri zbiranju in unovčevanju točk ali drugih enot, pridobljenih v okviru programa zvestobe na podlagi prejšnjih nakupov potrošnika;
• pri znižanju cene blaga, ki je namenjeno posameznemu potrošniku ob posebnih priložnostih;
• pri znižanju cene za en kos blaga po izbiri potrošnika, če ob objavi ni določljivo, katero blago bo potrošnik izbral.

Znižanja cen blaga, ki ne vplivajo na prikaz prejšnje cene pri naslednjem znižanju cene blaga, saj ne pomenijo prejšnje cene, pa so:

• znižanje cene blaga, ki je pred potekom roka uporabnosti, hitro pokvarljivega blaga in blaga z napako in
• primeri iz 5. do 8. alineje prejšnjega odstavka

Pri znižanju cene blaga mora biti blago označeno tudi s prejšnjo ceno za enoto in znižano ceno za enoto, razen kadar ne gre za dolžnost označevanja le cene za enoto blaga ali kadar obstajajo druge izjeme od takšnega označevanja, npr.  kadar:

• je cena na enoto enaka prodajni ceni;
• ne bi bilo koristno zaradi narave ali namena blaga (količina blaga ni pomembna za primerjavo cen ali se v isti embalaži prodaja različno blago);
• v prodajalnah, katerih površina prodajnega prostora je manjša od 500 m2.

V primeru razprodaj blaga in kadar je odstotek znižanja objavljen v razponu, mora najvišji odstotek znižanja zajemati najmanj eno četrtino vrednosti vsega blaga, ki je na razprodaji. Kljub temu pa tudi za blago na razprodaji veljajo splošne določbe o znižanju cen blaga.

Pravne podlage

• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)
• Pravilnik o načinu označevanja cen blaga, digitalnih vsebin in storitev ter objavi znižanja cene blaga

Za opravljanje določenih dejavnosti – predvsem na področju gostinstva, trgovine, skladiščenja, proizvodnje, izobraževanja, delavnic, laboratorijev, ambulant in podobnih – je potrebno zagotoviti ustrezen poslovni prostor.

Ob registraciji podjetja se ta pogoj ne preverja, mora pa podjetnik zagotoviti poslovni prostor in pridobiti ustrezno dovoljenje, preden začne opravljati dejavnost, za katero je predpisan ta pogoj.

Objekt, v katerem je poslovni prostor, mora imeti uporabno dovoljenje.

Poslovni prostor se lahko najame ali kupi. Pred najemom ali nakupom nepremičnine je koristno preveriti, ali ima dovoljenje za uporabo v ustrezne poslovne namene in ali je opravljanje določene dejavnosti v poslovnem prostoru mogoče takoj po prevzemu.

Za izdajo uporabnega dovoljenja in spremembo gradbenega dovoljenja je pristojen upravni organ, ki je izdal gradbeno dovoljenje (pristojna upravna enota), razen v primeru, ko je zaradi predlaganih sprememb objekta treba izdati integralno gradbeno dovoljenje.

Več o postopku pridobitve uporabnega dovoljenja.

Pri rekonstrukciji objektov, ki so zavarovani v skladu s predpisi o kulturnih dediščini, se lahko minimalni tehnični pogoji za opravljanje dejavnosti razlikujejo od predpisanih.

Soglasje za odstopanje se lahko pridobi v postopku izdaje dovoljenja za gradnjo ali rekonstrukcijo v skladu s predpisi o urejanju prostora in graditvi objektov, pod pogojem, da odstopanje ni takšno, da bi bilo zaradi tega ogroženo zdravje in življenje ljudi.

Dokazila

Uporabno dovoljenje: fotokopija

Pravne podlage

• Gradbeni zakon (GZ-1)
• Stanovanjski zakon (SZ-1)

Povezave

• eUprava - uporabno dovoljenje
• Obrazci - pripomočki za uporabo nove gradbene zakonodaje

Zdravniške recepte morajo lekarne shranjevati vsaj tri leta od datuma izdaje zadevnega zdravila.

Ne glede na določbo prejšnjega odstavka morajo lekarne shranjevati posebne zdravniške recepte in posebne dobavnice vsaj pet let od datuma izdaje zadevnega zdravila.

Recepti v elektronski obliki se hranijo v elektronskem arhivu. Posebne recepte v elektronski obliki je treba shranjevati vsaj pet let, druge pa vsaj tri leta od datuma izdaje zadevnega zdravila.

Uradno pečatene knjige evidenc o zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, morajo lekarne shranjevati vsaj pet let po datumu zadnjega vpisa o  posameznem zdravilu.

Računalniški sistemi morajo vsaj tri leta omogočati vpogled v evidence iz prejšnjega člena.

Evidence o izdaji zdravil na obnovljivi recept morajo lekarne shranjevati vsaj tri leta od datuma zadnjega vnosa.

Vso navedeno dokumentacijo je treba shranjevati v skladu s predpisi, ki urejajo varovanje arhiviranega gradiva.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Izvajanje lekarniške dejavnosti se lahko začne z dnem pridobitve dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki ga izda ministrstvo.

Postopek pridobitve dovoljenje se začne z vlogo izvajalca lekarniške dejavnosti, ki jo ta vloži pred začetkom izvajanja lekarniške dejavnosti. Izpolnjevanje pogojev za pridobitev dovoljenja ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje minister. Ministrstvo na podlagi ugotovitev komisije iz prejšnjega odstavka izda dovoljenje.

Izvajalec lekarniške dejavnosti vloži vlogo za spremembo dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti v primeru:

• selitve prostorov obstoječe oblike izvajanja lekarniške dejavnosti;
• prenovitve prostorov obstoječe oblike izvajanja lekarniške dejavnosti, ki ima za posledico spremembo pogojev, določenih s tem pravilnikom;
• spremembe obsega strokovnega dela.

Lekarna mora imeti ustrezne prostore glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja.

Lekarna mora biti označena:

• z napisom »LEKARNA«, ki je zelene barve na beli podlagi;
• s svetlobnim lekarniškim znakom v zeleni barvi in v obliki križa, v katerem so v rastru kača, kelih in črka L;
• na vidnem mestu zunaj lekarni morajo biti navedeni podatki:
  • naziv lekarne,
  • pri podružnici tudi naziv lekarne, ki organizira podružnico,
  • ime in oznaka izvajalca lekarniške dejavnosti,
  • obvestilo o odpiralnem času in, kadar to ustreza, označba, da izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili,
  • naslov in telefonska številka najbližje lekarne, ki izvaja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili.
• z obvestilom o poslovnem času;
• z naslovom in telefonsko številko najbližje lekarne, ki izvaja neprekinjeno oskrbo z zdravili.

Podrobneje

Podjetje mora potrošniku pred sklenitvijo pogodbe oziroma preden potrošnika zavezuje ponudba na jasen in razumljiv način zagotoviti naslednje informacije, če niso jasne že iz okoliščin:

1. glavne značilnosti blaga, storitve ali digitalne vsebine;
2. firmo, naslov sedeža podjetja in telefonsko številko podjetja, kadar je ta na voljo;
3. končno ceno ponujenega blaga, storitve ali digitalne vsebine, vključno z davki, ali način izračuna cene, če je zaradi narave blaga, storitve ali digitalne vsebine ni mogoče izračunati vnaprej;
4. informacije o morebitnih dodatnih stroških prevoza, dostave ali pošiljanja ali opozorilo, da taki stroški lahko nastanejo, če jih ni mogoče vnaprej izračunati
5. plačilne pogoje ter pogoje dostave blaga in izvedbe storitve oziroma dobave digitalne vsebine, rok dostave blaga in izvedbe storitve oziroma dobave digitalne vsebine, kadar je to potrebno;
6. informacije o pritožbenem postopku pri podjetju;
7. seznanitev z zakonskim jamstvom za skladnost blaga, storitve ali digitalne vsebine;
8. seznanitev z možnostjo in pogoji poprodajnih storitev in prostovoljnega jamstva (tržne garancije), kadar je to potrebno;
9. trajanje pogodbe, kadar je to primerno, in pogoje za odstop od pogodbe, sklenjene za nedoločen čas ali pogodbe s samodejnim podaljševanjem;
10. funkcionalnost, vključno z veljavnimi ukrepi za tehnično zaščito blaga z digitalnimi elementi, digitalne vsebine ali digitalne storitve, kadar je to primerno;
11. informacijo o združljivosti in interoperabilnosti blaga z digitalnimi elementi, digitalne vsebine ali digitalne storitve, s katero je podjetje seznanjeno oziroma bi moralo biti seznanjeno.

Omenjene informacije ni treba zagotoviti za pogodbe, ki vključujejo vsakodnevne transakcije in se izpolnijo nemudoma ob sklenitvi.

Pravne podlage

• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)

Na trg se lahko dajejo samo varni proizvodi.

Varen proizvod pomeni vsak proizvod, ki v normalnih ali realno predvidljivih pogojih uporabe, vključno s svojo življenjsko dobo in po potrebi z zagonom, montažo in predpisanim vzdrževanjem, ne predstavlja nikakršne nevarnosti ali pa samo minimalno nevarnost, ki se ob primerni uporabi proizvoda oceni za sprejemljivo in skladno z visoko ravnjo varnosti in zdravja oseb z upoštevanjem predvsem:

• lastnosti proizvoda, vključno z njegovo sestavo, embalažo ter navodili za montažo in po potrebi za namestitev in vzdrževanje,
• vpliva na druge proizvode, kadar se utemeljeno predvideva, da bo uporabljen z njimi,
• predstavitve proizvoda, označevanja, opozoril in navodil za uporabo in odstranjevanje ter drugih oznak ali podatkov o proizvodu,
• vrste potrošnikov, ki so v nevarnosti, kadar uporabljajo proizvod, predvsem otrok in starejših.

Proizvodi, ki so dani na trg, morajo biti označeni s primernimi, jasno zapisanimi in lahko razumljivimi opozorili v slovenskem jeziku o nevarnostih, ki jih lahko predstavlja.

Pravne podlage

• Zakon o splošni varnosti proizvodov (ZSVP-1)

Povezave

• Varnost potrošniških proizvodov

Javna raba jezika je pomembna tudi pri prodaji izdelkov in storitev. Pri označevanju in predstavljanju teh je treba zagotoviti primerne informacije glede značilnosti, prodajnih pogojev, uporabe in namembnosti izdelka ali storitve. Informacije morajo biti podane v slovenščini oziroma v potrošniku na slovenskem območju zlahka razumljivem jeziku.

V primeru prodaje živil, zdravil in fitofarmacevtskih sredstev je treba v slovenščini na ovojnino natisniti deklaracijo in navodilo za uporabo. Dodatno se lahko uporabi tudi tuj jezik.

Pravne podlage

• Zakon o javni rabi slovenščine (ZJRS)

Lekarniška dejavnost je javna služba, ki jo opravljajo javni zavodi in na podlagi koncesije zasebniki.

Lekarniška dejavnost se opravlja v lekarnah, v njihovih podružnicah, ter s priročno zalogo zdravil.

Lekarne lahko poleg lekarniške dejavnosti opravljajo še naslednje dejavnosti:

• preskrbo s pomožnimi zdravilnimi sredstvi, ortopedskimi pripomočki, sredstvi za nego in drugimi sredstvi za varovanje zdravja;
• izdajanje veterinarskih zdravil;
• izdelovanje in preverjanje kakovosti zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev;
• svetovanje pri predpisovanju in uporabi zdravil.

Lekarna se ustanovi, če število prebivalcev na gravitacijskem območju lekarne presega 6000. V vsaki od območnih enot Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) se organizira vsaj ena lekarna, ki zagotavlja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili. Lekarna lahko izvaja lekarniško dejavnost in drugo dejavnost lekarn tudi preko medmrežja kot spletna lekarna.

Lekarna začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje

Podružnica lekarne se ustanovi na območjih, kjer število prebivalcev na gravitacijskem območju podružnice presega 2500 in je v kraju organizirana zdravstvena dejavnost na primarni ravni. Podružnica lekarne lahko deluje samo pod strokovnim nadzorom lekarne, ki jo je organizirala. Za poslovanje podružnice lekarne je odgovoren vodja lekarne, ki je podružnico organizirala.

Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne se lahko izda tudi za določen čas oziroma za določeno obdobje v letu (turistična sezona).

Priročno zalogo zdravil lahko organizira lekarna pri zdravniku v kraju, ki je od najbližje lekarne ali podružnice lekarne oddaljena najmanj 10 km.

Dovoljenje za organiziranje priročne zaloge zdravil izda občina, na območju katere se priročna zaloga zdravil organizira, na podlagi predhodnega mnenja pristojne zbornice in soglasja ministrstva.

Nobena pravna oseba niti posameznik ne smeta v pravnem prometu poslovati pod imenom lekarna, če ne opravljata lekarniške dejavnosti. 

Lekarna mora imeti ustrezne kadre, prostore in opremo glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja, ter primerno zalogo in vrste zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
• Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

Za namen spremljanja cen zdravil se vzpostavi centralna baza zdravil kot elektronska zbirka podatkov, katere upravljavec je nosilec obveznega zdravstvenega zavarovanja (OZZ). V njej se vodijo naslednji podatki o zdravilih:

• iz 1. do 4. točke 187. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• o cenah zdravil in začetku veljavnosti cen zdravil iz prve do pete alineje drugega odstavka in četrtega odstavka 163. člena ZZdr-2, o preklicu cene iz petega odstavka tega člena ter cen zdravil, določenih na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen;
• o najvišjih priznanih vrednostih zdravil, ki jih določi nosilec OZZ;
• o financiranju zdravil iz javnih sredstev;
• o prisotnosti zdravila na trgu.

Podatke iz prejšnjega odstavka posredujejo v centralno bazo zdravil na podlagi računalniške izmenjave podatkov:

• pristojni organ – za podatke o zdravilih iz prve alinee prejšnjega odstavka, podatke o cenah zdravil iz prve in druge alinee drugega odstavka in četrtega odstavka tega člena ter za podatke o prisotnosti zdravil na trgu iz pete alinee prejšnjega odstavka;
• subjekti iz prve do šeste alinee prvega odstavka 159. člena tega Zakona o zdravilih (ZZdr-2) – za podatke o cenah zdravil iz tretje alinee drugega odstavka tega člena;
• imetniki dovoljenja iz drugega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) – za podatke o cenah zdravil iz četrte alinee drugega odstavka 163. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• nosilec OZZ – za najvišje priznane vrednosti zdravil iz tretje alinee in za podatke o financiranju zdravil iz javnih sredstev iz četrte alinee osmega odstavka 163. člena zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• ministrstvo, pristojno za zdravje – za podatke o cenah zdravil iz pete alinee drugega odstavka163. člena zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• ministrstvo, pristojno za kontrolo cen – za podatke o cenah zdravil, določene na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen.

Zavezanci iz prejšnjega odstavka posredujejo podatek o ceni zdravila in začetku in prenehanju njene veljavnosti v centralno bazo zdravil najpozneje dva delovna dneva pred začetkom oziroma prenehanjem veljavnosti cene zdravila, druge podatke iz prejšnjega odstavka pa v osmih dneh od njihovega nastanka.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini poročajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno in prometa z zdravili na debelo oziroma ustrezno potrdilo o priglasitvi, tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Garancija je vsaka obveznost, ki jo prodajalec ali proizvajalec (garant) prevzame do potrošnika poleg zakonskih obveznosti prodajalca iz naslova obveznega jamstva za skladnost blaga in s katero se zaveže, da bo potrošniku brezplačno popravilo ali zamenjalo blago, vrnilo del kupnine ali vso kupnino, kadar blago ne izpolnjuje specifikacij ali nima lastnosti, navedenih v garancijskem listu ali ustreznem oglaševalskem sporočilu, ki je na voljo ob sklenitvi pogodbe ali pred tem. Poseben pravilnik predpisuje, za katere tehnične izdelke mora biti izdana obvezna najmanj 1-letna garancija, podjetje pa lahko potrošniku ponudi tudi prostovoljno garancijo. 

Garancijski rok pri obvezni garanciji začne teči z dnem izročitve blaga potrošniku.

Če napake niso odpravljene v skupno 30 dneh (možnost podaljšanja za največ 15 dni) od dneva, ko je proizvajalec ali pooblaščen servis prejel zahtevo za odpravo napak, mora proizvajalec potrošniku brezplačno zamenjati blago z enakim, novim in brezhibnim blagom. Če v tem času blago ni ustrezno popravljeno ali zamenjano, lahko potrošnik zahteva vračilo celotne kupnine od proizvajalca ali zahteva sorazmerno znižanje kupnine.

Za zamenjano blago ali zamenjan bistveni del blaga z novim proizvajalec izda nov garancijski list.

Blago, za katerega se izda garancija za brezhibno delovanje, je navedeno v 2.členu Pravilnika o blagu, za katero se izda garancija za brezhibno delovanje. 

Pravne podlage

• Pravilnik o blagu, za katero se izda garancija za brezhibno delovanje
• Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot-1)