Lekarniška dejavnost je javna služba, ki jo opravljajo javni zavodi in na podlagi koncesije zasebniki.

Lekarniška dejavnost se opravlja v lekarnah in njihovih podružnicah.

Lekarne lahko poleg lekarniške dejavnosti opravljajo še naslednje dejavnosti:

• preskrbo s pomožnimi zdravilnimi sredstvi, ortopedskimi pripomočki, sredstvi za nego in drugimi sredstvi za varovanje zdravja;
• izdajanje veterinarskih zdravil;
• izdelovanje in preverjanje kakovosti zdravil in pomožnih zdravilnih sredstev;
• svetovanje pri predpisovanju in uporabi zdravil.

Podružnica lekarne opravlja lekarniško dejavnost najmanj v obsegu, ki zagotavlja preskrbo prebivalstva z gotovimi zdravili.

Nobena pravna oseba niti posameznik ne smeta v pravnem prometu poslovati pod imenom lekarna, če ne opravljata lekarniške dejavnosti. 

Lekarna mora imeti ustrezne kadre, prostore in opremo glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja, ter primerno zalogo in vrste zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
• Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

Na podlagi meril, določenih s planom zdravstvenega varstva Republike Slovenije, občina ali mesto izvedeta javni razpis za opravljanje lekarniške dejavnosti in pridobitev koncesije.

Koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti podeli pristojni upravni organ občine ali mesta v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravstvo, po poprejšnjem mnenju lekarniške zbornice in Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

Z odločbo o podelitvi koncesije je določeno tudi območje, na katerem se lahko opravlja lekarniška dejavnost.

Posameznik, ki želi opravljati lekarniško dejavnost, lahko pridobi koncesijo le za eno območje.

S pogodbo o koncesiji koncedent in koncesionar uredita medsebojna razmerja v zvezi z opravljanjem lekarniške dejavnosti, pogoje, pod katerimi mora koncesionar opravljati svojo dejavnost, začetek izvajanja koncesije, rok za odpoved koncesije in sredstva, ki jih za opravljanje lekarniške dejavnosti zagotavlja koncedent.

Pogodba o koncesiji se sklene v pisni obliki.

Podrobneje

Verifikacija lekarne se opravi pred začetkom opravljanja lekarniške dejavnosti oziroma ob spremembi pogojev, sicer pa vsakih pet let.

Pristojno ministrstvo v postopku verifikacije lekarne ugotovi, ali lekarna izpolnjuje predpisane pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti in skladno s svojimi ugotovitvami določi, katera strokovna dela lekarna lahko opravlja.

Postopek verifikacije se začne na predlog koncesionarja, ki ga ta vloži v 30 dneh pred začetkom opravljanja dejavnosti oziroma v30 dneh pred potekom odločbe o verifikaciji oziroma takoj po nastali spremembi.

Predlog mora vsebovati vlogo, v kateri koncesionar izjavi, da lekarna izpolnjuje pogoje, določene z veljavnimi predpisi in opredeli, katera strokovna dela opravlja.

Na podlagi vloge pristojno ministrstvo izda odločbo.

Podrobneje

Poslovni čas lekarn se določi glede na krajevne potrebe po preskrbi z zdravili, tako da ne sme biti krajši od 40 ur na teden.

Poslovni čas zasebnih lekarn potrdi pristojni mestni oziroma občinski upravni organ.

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)

Vsa zdravila, predpisana na zdravniški recept, se smejo izdati le v lekarni.

Pogoji, ki jih mora upoštevati pooblaščena oseba pri izdaji zdravil, so navedeni v Pravilniku o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini.

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
• Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Lekarne morajo s pomočjo računalniškega sistema voditi ustrezno evidenco, iz katere so razvidni podatki o vseh izdanih zdravilih, pri zdravilih, ki so predmet zdravniškega recepta, pa tudi o vključenih uporabnikih.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Lekarne morajo poleg evidenc, predpisanih z drugimi predpisi, voditi še posebno evidenco o zdravilih, izdanih na podlagi veterinarskega recepta, ki mora biti na razpolago uradnemu veterinarju oziroma drugi uradni osebi, pristojni za nadzor, in mora vsebovati vsaj naslednje podatke:

• zaporedna številka vpisa v evidenco;
• datum izdaje zdravila;
• točen opis zdravila (ime, farmacevtska oblika in jakost zdravila);
• izdelovalčeva serijska številka zdravila;
• količina izdanega zdravila na recept;
• identifikacija živali;
• ime, priimek in naslov imetnika živali;
• ime, priimek in številka (licence) veterinarja, ki je predpisal zdravilo in podpis pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo, oziroma ime priimek in naslov doktorja veterinarske medicine, ki je zdravilo predpisal, in podpis pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo;
• oznako ''REPETATUR'' ali »PONOVI«, če je z veterinarskim receptom predpisana večkratna izdaja zdravila.

Evidenci iz prejšnjega odstavka mora biti priložen veterinarski recept. Če na receptu piše »REPETATUR« ali »PONOVI«, lekarna zadrži recept ob zadnji izdaji zdravila.

Če na receptu piše »REPETATUR« ali »PONOVI« in je s številko in besedo označeno število potrebnih ponovitev, mora pooblaščena oseba v lekarni, ki izda zdravilo na veterinarski recept, na recept dodatno zabeležiti prvo in vsako naslednjo izdajo, z datumom podpisom in žigom lekarne.

Če je z veterinarskim receptom predpisano zdravilo, ki vsebuje narkotične ali psihotropne snovi, pooblaščena oseba v lekarni, ki izda tako zdravilo, original in prvo kopijo recepta zadrži v evidenci lekarne.

Pri izdaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini v lekarnah se glede izdaje zdravil smiselno uporabljajo določbe predpisa, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.

Lekarne morajo evidence in predpisane priloge iz tega člena hraniti najmanj pet let od datuma izdaje zdravila in jih na zahtevo uradne osebe, pristojne za nadzor, predložiti na vpogled.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Lekarna mora glede na obseg svojega dela voditi dokumentacijo, ki obsega predvsem:

• evidenco o sledljivosti farmacevtske snovi,
• evidenco nabave in izdaje prepovedanih drog,
• evidenco vodenja reklamacij in odpoklicev zdravil, medicinskih pripomočkov in ostalih izdelkov,
• evidenco pogojev shranjevanja zdravil,
• evidenco izdanih zdravil na obnovljiv recept,
• evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,
• evidenco o vzdrževanju opreme,
• dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme in delovnih procesov,
• navodila oziroma postopke za izvajanje strokovnih nalog.

Pravne podlage

• Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
• Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti

Zdravniške recepte morajo lekarne shranjevati vsaj tri leta od datuma izdaje zadevnega zdravila.

Ne glede na določbo prejšnjega odstavka morajo lekarne shranjevati posebne zdravniške recepte in posebne dobavnice vsaj pet let od datuma izdaje zadevnega zdravila.

Recepti v elektronski obliki se hranijo v elektronskem arhivu. Posebne recepte v elektronski obliki je treba shranjevati vsaj pet let, druge pa vsaj tri leta od datuma izdaje zadevnega zdravila.

Uradno pečatene knjige evidenc o zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, morajo lekarne shranjevati vsaj pet let po datumu zadnjega vpisa o  posameznem zdravilu.

Računalniški sistemi morajo vsaj tri leta omogočati vpogled v evidence iz prejšnjega člena.

Evidence o izdaji zdravil na obnovljivi recept morajo lekarne shranjevati vsaj tri leta od datuma zadnjega vnosa.

Vso navedeno dokumentacijo je treba shranjevati v skladu s predpisi, ki urejajo varovanje arhiviranega gradiva.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini se lahko opravlja tudi v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterini opravljajo veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v svoji evidenci, oziroma če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

V specializiranih prodajalnah so lahko v prometu z zdravili na drobno zdravila, za katera ni potreben zdravniški ali veterinarski recept, in sicer samo tista, za katera tako odloči pristojni organ v dovoljenju za promet z zdravilom.

Za specializirano prodajalno se lahko šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti gradbeno ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov ne more vplivati na zdravila.

V specializirani prodajalni, kjer se opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno, ne sme potekati nobena druga dejavnost oziroma mora biti prostor, namenjen trgovinski dejavnosti prodaje zdravil, gradbeno ločen od dela, kjer se opravljajo druge dejavnosti.

Specializirane prodajalne smejo zdravila kupovati le od veletrgovcev, ki imajo ustrezno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila.

V specializirani prodajalni se lahko opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno le z zdravili v izvirni ovojnini.

Poleg prodaje zdravil na drobno se v sklopu trgovinske dejavnosti smejo v specializirani prodajalni prodajati tudi:

• medicinski pripomočki, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov;
• kozmetični proizvodi, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje kozmetičnih proizvodov;
• prehranska dopolnila in živila za posebne prehranske namene razen prehransko nepopolnih živil za posebne zdravstvene namene, ki so skladni s predpisi s področja živil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Pristojni organ

• 0820 00 500
• info@jazmp.si
• https://www.jazmp.si/

Promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje te dejavnosti in ki poleg splošnih pogojev za opravljanje dejavnosti trgovine na drobno izpolnjujejo naslednje pogoje:

• imajo zaposleno najmanj eno usposobljeno osebo, ki izpolnjuje predpisane pogoje glede izobrazbe in usposobljenosti,
• usposobljena oseba iz prejšnje točke je prisotna ves obratovalni čas specializirane prodajalne;
• imajo potrebno opremo in ustrezne prostore, v katerih so zdravila oziroma dejavnost prometa z zdravili na drobno prostorsko oziroma drugače ustrezno fizično ločena od drugih izdelkov oziroma drugih dejavnosti ter primerno označena;
• vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila in reševanje reklamacij;
• imajo ustrezno označeno specializirano prodajalno.

Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni se začne na predlog poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.

Pristojni organ izda dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa z zdravili na drobno.

Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda tudi za določen čas ali pogojno, če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka ugotovi, da imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni ne izpolnjuje predpisanih pogojev.

Vlogo z dokazili predlagatelj v fizični ali elektronski obliki predloži pristojnemu organu.

Podrobneje

V specializiranih prodajalnah se zdravila lahko prodajajo samo polnoletnim osebam.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

V primeru zahtevnejših zdravstvenih težav pacienta svetovalec za zdravila v specializirani prodajalni z zdravili pacienta obvezno napoti k zdravniku ali magistru farmacije v lekarni.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Zdravila sme izdajati le pooblaščena oseba.

Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na posebni recept in na posebno naročilnico, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na obnovljivi recept, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Pooblaščeni osebi za izdajo zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept, sta magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Pooblaščene osebe za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, so magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom ter farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom, pod nadzorom magistra farmacije.

Pooblaščena oseba za izdajo zdravil brez recepta v specializiranih prodajalnah je poleg pooblaščenih oseb iz prejšnjega odstavka tudi farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom.

Podrobneje

Ob vsaki izdaji zdravila na recept ali brez recepta mora pooblaščena oseba uporabniku oziroma prevzemniku svetovati in ga seznaniti s pravilno in varno uporabo zdravila.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z zdravili na drobno, o ponaredkih zdravil ali sumu nanje obvestijo pristojni organ takoj, ko o tem izvedo.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pristojni organ

• 0820 00 500
• info@jazmp.si
• https://www.jazmp.si/

V prometu z zdravili na drobno so prepovedane komercialne spodbude, ki končnega uporabnika usmerjajo v nepotreben ali prekomeren nakup ali uporabo zdravil.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta, se smejo z dovoljenjem ministra izdajati prek medmrežja.

Izdaja zdravila prek medmrežja je prodaja zdravila na drobno, vključno z ustrezno in strokovno neodvisno podporo s svetovanjem o uporabi zdravila ter transportom in vročitvijo zdravila, ki zagotavljata kakovost in varnost uporabe zdravila.

Izdaja zdravil prek medmrežja se opravlja v lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila. V specializiranih prodajalnah se prek medmrežja izdajajo le zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena.

Lekarna oziroma specializirana prodajalna mora pred opravljanjem izdaje zdravil prek medmrežja pridobiti dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja.

Spletno mesto ponudnika izdaje zdravil prek medmrežja iz prejšnjega odstavka vsebuje naslednje podatke:

• ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se izdaja zdravila prek medmrežja, ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravila prek medmrežja;
• odgovorno osebo za izdajo zdravil prek medmrežja;
• kontaktne podatke ministrstva, pristojnega za zdravje;
• povezavo na spletno mesto ministrstva, pristojnega za zdravje, ki zagotavlja podatke o izdaji zdravil prek medmrežja.

Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila iz prejšnjega odstavka na svoji spletni strani uporablja skupni logotip, ki ga določi Evropska komisija na podlagi Direktive 2011/62/EU, in vključuje varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Skupni logotip se navede na vsaki strani spletnega mesta lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila.

Promet zdravil na drobno prek medmrežja, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, ni dovoljen.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila mora za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjevati naslednje pogoje:

• ima urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslovanje in varstvo potrošnikov glede prodaje prek medmrežja;
• zagotavlja varnost pri ustvarjanju, pošiljanju, prejemanju, shranjevanju ali drugi obdelavi podatkov, in sicer v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov;
• zagotavlja sistem kakovosti, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre distribucijske prakse za zdravila glede sledljivosti, transporta in dostave zdravil na mesto vročanja;
• zagotavlja strokovno svetovanje o posameznem zdravilu.

Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila vloži vlogo za dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Vloga vsebuje naslednje podatke:

• ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila z navedbo lokacije, na kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja;
• številko in datum dokazila o izpolnjevanju pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti ali številko in datum dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ki bo izdajala zdravila prek medmrežja;
• dokazila o izpolnjevanju zgoraj navedenih predpisanih pogojev;
• datum začetka opravljanja izdaje zdravil prek medmrežja;
• naslov spletnega mesta oziroma druge informacije, ki so potrebne za prepoznavo spletnega mesta, ki izdaja zdravila.

Podrobneje

Prepovedano je oglaševanje zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom.

Vsi elementi oglaševanja morajo biti skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Oglaševanje zdravil mora spodbujati smotrno uporabo zdravil,  pri čemer mora biti zdravilo predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih, prav tako ne sme biti zavajajoče.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo imeti organizirano službo, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet.

Podrobni pogoji oglaševanja zdravil so določeni v Pravilniku o oglaševanju zdravil.

 

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o oglaševanju zdravil

Poslovni subjekti, ki kupujejo in prodajajo oziroma izdajajo zdravila, uporabljajo veljavno ceno zdravila.

Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini je lahko:

• izredna višja dovoljena cena zdravila,
• najvišja dovoljena cena zdravila,
• nižja cena zdravila od najvišje dovoljene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2),
• cena iz drugega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2),
• najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega Zakona o zdravilih (ZZdr-2) ali
• cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.

Cene iz prve do pete alineje prejšnjega odstavka so najvišje cene zdravil, pri čemer poslovni subjekti ne smejo prodajati zdravila nad to ceno, lahko pa pod njo.

Če poslovni subjekti cene iz prve do pete alineje drugega odstavka v času njihove veljavnosti znižajo, se te znižane cene štejejo kot veljavne cene zdravil, če je pristojni organ o tem prejel obvestilo in ceno evidentiral in objavil na svoji spletni strani.

Poslovni subjekti, ki oblikujejo veljavno znižano ceno zdravila v skladu z določbami prejšnjega odstavka, prodajajo zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, v obdobju do njenega preklica s strani poslovnega subjekta, ki ga pristojni organ evidentira in objavi na svoji spletni strani v petih delovnih dneh po prejemu preklica.

Poslovni subjekt, ki prodaja oziroma izdaja zdravila, uporablja za zdravilo, ki se financira iz javnih sredstev, tisto veljavno ceno zdravila, ki je za zadevni poslovni subjekt iz druge do šeste alineje prvega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) stroškovno najugodnejša.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Pristojni organ

• 0820 00 500
• info@jazmp.si
• https://www.jazmp.si/

Za namen spremljanja cen zdravil se vzpostavi centralna baza zdravil kot elektronska zbirka podatkov, katere upravljavec je nosilec obveznega zdravstvenega zavarovanja (OZZ). V njej se vodijo naslednji podatki o zdravilih:

• iz 1. do 4. točke 187. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• o cenah zdravil in začetku veljavnosti cen zdravil iz prve do pete alineje drugega odstavka in četrtega odstavka 163. člena ZZdr-2, o preklicu cene iz petega odstavka tega člena ter cen zdravil, določenih na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen;
• o najvišjih priznanih vrednostih zdravil, ki jih določi nosilec OZZ;
• o financiranju zdravil iz javnih sredstev;
• o prisotnosti zdravila na trgu.

Podatke iz prejšnjega odstavka posredujejo v centralno bazo zdravil na podlagi računalniške izmenjave podatkov:

• pristojni organ – za podatke o zdravilih iz prve alinee prejšnjega odstavka, podatke o cenah zdravil iz prve in druge alinee drugega odstavka in četrtega odstavka tega člena ter za podatke o prisotnosti zdravil na trgu iz pete alinee prejšnjega odstavka;
• subjekti iz prve do šeste alinee prvega odstavka 159. člena tega Zakona o zdravilih (ZZdr-2) – za podatke o cenah zdravil iz tretje alinee drugega odstavka tega člena;
• imetniki dovoljenja iz drugega odstavka 159. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) – za podatke o cenah zdravil iz četrte alinee drugega odstavka 163. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• nosilec OZZ – za najvišje priznane vrednosti zdravil iz tretje alinee in za podatke o financiranju zdravil iz javnih sredstev iz četrte alinee osmega odstavka 163. člena zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• ministrstvo, pristojno za zdravje – za podatke o cenah zdravil iz pete alinee drugega odstavka163. člena zakona o zdravilih (ZZdr-2);
• ministrstvo, pristojno za kontrolo cen – za podatke o cenah zdravil, določene na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen.

Zavezanci iz prejšnjega odstavka posredujejo podatek o ceni zdravila in začetku in prenehanju njene veljavnosti v centralno bazo zdravil najpozneje dva delovna dneva pred začetkom oziroma prenehanjem veljavnosti cene zdravila, druge podatke iz prejšnjega odstavka pa v osmih dneh od njihovega nastanka.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini poročajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno in prometa z zdravili na debelo oziroma ustrezno potrdilo o priglasitvi, tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo.

Pravne podlage

• Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
• Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Pristojni organ

• 0820 00 500
• info@jazmp.si
• https://www.jazmp.si/

Trgovina na drobno se opravlja v prodajalni, ki jo sestavljajo:

• prodajni prostor, v katerem se blago neposredno prodaja,
• odprt prodajni prostor, v katerem se blago neposredno prodaja,
• skladišče, v katerem se shranjujeta blago in embalaža, ki pa ni obvezni prostor prodajalne.

Če se v prodajalni opravlja tudi še druga dejavnost, mora biti prostor namenjen tej dejavnosti vidno ločen od dela prodajalne, ki je namenjen trgovinski dejavnosti ali pa kot tak določen v internem načrtu tega prostora.

Razporeditev opreme v prodajalni mora zagotavljati varno gibanje kupcev in zaposlenih v prodajalni ter varno ravnanje z blagom.

• tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Biti mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki omogoča, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase blaga in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso blaga,
• kabina za pomerjanje oblačil z ogledalom, obešalnikom in sedežem mora biti del prodajnega prostora, v katerem se prodajajo oblačila,
• sedež in ogledalo morata biti tudi del prodajnega prostora, v katerem se prodaja obutev,
• nakupovalne košarice ali nakupovalni vozički morajo biti v prodajnem prostoru, v katerem je prodaja samopostrežna, razen če to ne ustreza vrsti ali načinu prodaje blaga.

Zunanjost prodajalne:

• prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda,
• na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne,
• pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa,
• če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na njem zagotovljeno neovirano gibanje.

Pravne podlage

• Pravilnik o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti

Trgovec mora zagotoviti evidentiranje poslovnih dogodkov v zvezi s stanjem blaga v skladu s slovenskimi računovodskimi standardi ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

Na prodajnem mestu mora zagotoviti pristojnim inšpekcijskim organom naslednje podatke o stanju blaga:

• število in datum prevzemnega dokumenta,
• ime dobavitelja, 
• številko in datum dobaviteljevega dokumenta, 
• ime, mersko enoto in količino blaga, 
• prodajno ceno blaga, 
• podatke o spremembi prodajne cene blaga.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Trgovec določi obratovalni čas prodajalne v skladu s svojo poslovno odločitvijo in ob upoštevanju potreb potrošnikov. Prodajalna mora delovati skladno z urnikom svojega obratovalnega časa.

Trgovec mora pri določitvi obratovalnega časa upoštevati število zaposlenih delavcev v prodajalni ter njihove pravice, obveznosti in odgovornosti iz delovnega razmerja, določene z zakonom, ki ureja delovna razmerja, in kolektivno pogodbo iz dejavnosti trgovine Slovenije, zlasti določbe, ki se nanašajo na ureditev delovnega časa, odmorov, počitkov in dodatkov, ki izhajajo iz razporeditve za delavce manj ugodnega delovnega časa.

Trgovec ne sme določiti obratovalnega časa prodajaln ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih.

Izjeme so prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov na bencinskih servisih, mejnih prehodih, pristaniščih, namenjenih za javni promet, letališčih, železniških in avtobusnih postajah in v bolnišnicah.

Med izjeme sodijo tudi prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov, če delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih v svojih prodajalnah opravlja izključno oseba, ki je kot samostojni podjetnik posameznik nosilec trgovinske dejavnosti oziroma njegov prokurist ali zakoniti zastopnik oziroma prokurist pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost.

Delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih skupaj s samostojnim podjetnikom posameznikom nosilcem trgovinske dejavnosti oziroma njegovim prokuristom ali zakonitim zastopnikom oziroma prokuristom pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost, opravlja tudi oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo dijaka in študenta v skladu z zakonom, ki ureja zaposlovanje in zavarovanje za primer brezposelnosti, ter oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo v skladu z zakonom, ki ureja trg dela.

Dokazila

Na vidnem mestu pri vhodu v prodajalno objavljen urnik obratovalnega časa prodajalne.

Pravne podlage

• Zakon o trgovini (ZT-1)

Neavtomatske tehtnice, ki se uporabljajo za merjenje na področjih:

• varovanja zdravja ljudi in živali,
• varstva okolja in splošne tehnične varnosti,
• prometa blaga in storitev in
• postopkov pred upravnimi in pravosodnimi organi,

morajo ves čas svoje uporabe izpolnjevati meroslovne zahteve, ki so potrjene s prvo in redno overitvijo.

Redno overitev je obvezna za merila, ki so v uporabi, in za merila, ki se hranijo za uporabo. Opravi se v predpisanih rokih.

Izredna overitev je obvezna za merila, ki so bila zaradi predelave, okvare ali drugih tehničnih pomanjkljivosti izključena iz uporabe. Z izredno overitvijo se ugotovi, ali je merilo še skladno z meroslovnimi zahtevami. Izredno overitev zagotovi imetnik merila.

Overitve meril v Republiki Sloveniji izvaja Urad za meroslovje in pravne osebe ali samostojni podjetniki posamezniki, ki jim Urad izda odločbo o imenovanju za izvajanje rednih ali izrednih overitev.

Za tehtanje trupov se uporabljajo tehtnice razreda točnosti III z največjim preskusnim razdelkom e = 0,5 kg, ki morajo biti overjene. Masa trupov se izraža z ločljivostjo, enako preskusnemu razdelku tehtnice.

Dokazila

Overitvena oznaka na merilu

Pravne podlage

• Zakon o meroslovju (ZMer-1)
• Pravilnik o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice

Pristojni organ

• 03 428 07 50
• gp.mirs@gov.si
• https://www.gov.si/drzavni-organi/organi-v-sestavi/urad-za-meroslovje/