Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Trgovina z zdravilnimi učinkovinami na debelo

Trgovinska dejavnost se opravlja v prodajnih objektih ali zunaj njih, skladno s predpisanimi pogoji.

Za opravljanje trgovinske dejavnosti morajo biti izpolnjeni minimalni tehnični pogoji, ki se nanašajo na:

  • prostor, opremo in naprave v prodajalni,
  • zunanjost prodajalne,
  • način, opremo in naprave za prodajo blaga zunaj prodajaln,
  • način, opremo in naprave na posebej urejenem prostoru v trgovini na debelo.

Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

Poslovni subjekt, ki opravlja promet z učinkovinami na debelo in je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami, je veletrgovec z učinkovinami. Veletrgovec z učinkovinami svojo dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine.

Veletrgovec z učinkovinami mora izpolnjevati naslednje pogoje:

  • ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost prometa z učinkovinami na debelo;
  • ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za shranjevanje in transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine in
  • dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine.

Pogoji

  • Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

  • Veletrgovec z učinkovinami s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost na podlagi vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami, ki ga vodi pristojni organ.

    Pristojni organ ob vpisu v register veletrgovcev z učinkovinami izda potrdilo.

    Register veletrgovcev z učinkovinami vsebuje naslednje podatke:

    • ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);
    • seznam učinkovin, s katerimi poslovni subjekt opravlja promet na debelo.

    Veletrgovec z učinkovinami 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri pristojnem organu s pisno vlogo, ki vsebuje:

    • dokazila o izpolnjevanju predpisanih pogojev in
    • seznam učinkovin, s katerimi bo opravljal promet.

    Pristojni organ vpiše veletrgovca z učinkovinami v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na debelo z učinkovinami v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

    Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje prometa z učinkovinami na debelo, pristojni organ z odločbo zavrne vpis v register.

    Podrobneje

  • Veletrgovec z učinkovinami oziroma uvoznik učinkovin o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje obvesti pristojni organ takoj, ko o tem izve.

    Pravne podlage

    Pristojni organ

    Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

    Slovenčeva ulica 22
    1000 Ljubljana

  • Veletrgovec z učinkovinami oziroma uvoznik učinkovin preveri:

    • ali ponudniki učinkovin izpolnjujejo zahteve smernic in načel dobre proizvodne in dobre distribucijske prakse za učinkovine in
    • ali delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo učinkovine, države, v kateri imajo sedež.

    Pravne podlage

  • Trgovec mora zagotoviti evidentiranje poslovnih dogodkov v zvezi s stanjem blaga v skladu s slovenskimi računovodskimi standardi ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

    Na prodajnem mestu mora zagotoviti pristojnim inšpekcijskim organom naslednje podatke o stanju blaga:

    • število in datum prevzemnega dokumenta,
    • ime dobavitelja, 
    • številko in datum dobaviteljevega dokumenta, 
    • ime, mersko enoto in količino blaga, 
    • prodajno ceno blaga, 
    • podatke o spremembi prodajne cene blaga.

    Pravne podlage

    Skrbnik zakonodaje

    Ministrstvo za gospodarski razvoj in tehnologijo

    Kotnikova 5
    1000 Ljubljana

  • Trgovec določi obratovalni čas prodajalne v skladu s svojo poslovno odločitvijo in ob upoštevanju potreb potrošnikov. Prodajalna mora delovati skladno z urnikom svojega obratovalnega časa.

    Trgovec mora pri določitvi obratovalnega časa upoštevati število zaposlenih delavcev v prodajalni ter njihove pravice, obveznosti in odgovornosti iz delovnega razmerja, določene z zakonom, ki ureja delovna razmerja, in kolektivno pogodbo iz dejavnosti trgovine Slovenije, zlasti določbe, ki se nanašajo na ureditev delovnega časa, odmorov, počitkov in dodatkov, ki izhajajo iz razporeditve za delavce manj ugodnega delovnega časa.

    Trgovec ne sme določiti obratovalnega časa prodajaln ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih.

    Izjeme so prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov na bencinskih servisih, mejnih prehodih, pristaniščih, namenjenih za javni promet, letališčih, železniških in avtobusnih postajah in v bolnišnicah.

    Med izjeme sodijo tudi prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov, če delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih v svojih prodajalnah opravlja izključno oseba, ki je kot samostojni podjetnik posameznik nosilec trgovinske dejavnosti oziroma njegov prokurist ali zakoniti zastopnik oziroma prokurist pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost.

    Delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih skupaj s samostojnim podjetnikom posameznikom nosilcem trgovinske dejavnosti oziroma njegovim prokuristom ali zakonitim zastopnikom oziroma prokuristom pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost, opravlja tudi oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo dijaka in študenta v skladu z zakonom, ki ureja zaposlovanje in zavarovanje za primer brezposelnosti, ter oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo v skladu z zakonom, ki ureja trg dela.

    Dokazila

    Na vidnem mestu pri vhodu v prodajalno objavljen urnik obratovalnega časa prodajalne.

    Pravne podlage

    Skrbnik zakonodaje

    Ministrstvo za gospodarski razvoj in tehnologijo

    Kotnikova 5
    1000 Ljubljana

  • Za posebej urejen prostor v trgovini na debelo se štejeta:

    • skladišče in
    • veletržnica.

    Skladišče za opravljanje trgovine na debelo je namenjeno prodajanju in skladiščenju blaga. Razporeditev opreme v skladišču mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.

    • Minimalna oprema:
      • tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.
    • Zunanjost prodajalne:
      • prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda
      • na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne, 
      • pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa
      • če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje,

    Veletržnica je posebej urejen prostor, na katerem se trguje na debelo v izvirno pakiranih enotah (zaboji, palete, zabojniki in podobno). Razporeditev opreme na veletržnici mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.

    • Minimalna oprema:
      • tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase blaga in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.
    • Zunanjost prodajalne:
      • prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda.
      • na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne.
      • pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa.
      • če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje.

    Pravne podlage

  • Tehtnice, ki se uporabljajo za merjenje na področju:

    • varovanja zdravja ljudi in živali,
    • varstva okolja in splošne tehnične varnosti,
    • prometa blaga in storitev,
    • postopkov pred upravnimi in pravosodnimi organi,

    morajo ves čas svoje uporabe izpolnjevati meroslovne zahteve, ki so potrjene s prvo in redno overitvijo.

    Prva overitev merila pomeni pregled novega merila in potrditev njegove skladnosti z odobrenim tipom in/ali predpisanimi meroslovnimi zahtevami za zadevno vrsto merila. Prvo overitev zagotovi proizvajalec merila ali njegov pooblaščeni zastopnik.

    Redno overitev merila zagotovi njegov lastnik.

    Izredna overitev je obvezna za merila, ki so bila zaradi predelave, okvare ali drugih tehničnih pomanjkljivosti izključena iz uporabe. Z izredno overitvijo se ugotovi, ali je merilo še skladno z meroslovnimi zahtevami. Izredno overitev zagotovi imetnik merila.

    Redne in izredne overitve izvajajo Urad Republike Slovenije za meroslovje, ali imenovana pravna oseba, ali samostojni podjetnik.

    Dokazila

    Overitvena oznaka na merilu

    Pravne podlage

    Pristojni organ

    Urad Republike Slovenije za meroslovje

    Tkalska ulica 15
    1000 Ljubljana

Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti

Dejavnosti v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.
Zadnja sprememba:
16. 6. 2021