Raziskovalna in razvojna dejavnost na področju biotehnologije (72.110)

• Zakon o znanstvenoraziskovalni in inovacijski dejavnosti

Zakon o znanstvenoraziskovalni in inovacijski dejavnosti (ZZrID; Uradni list RS, št. 186/21 in 40/23), kot temeljni zakon predmetnega področja, ureja znanstvenoraziskovalni in inovacijski sistem, ki se delno ali v celoti financira iz državnega proračuna in drugih virov (iz evropskih programov in skladov, lokalnih skupnosti in gospodarstva). ZZrID določa organiziranost znanstvenoraziskovalnega in inovacijskega sistema, znanstvenoraziskovalno dejavnost ter financiranje, organiziranost, izvajanje in nadzor znanstvenoraziskovalne dejavnosti.

Izvajalci znanstvenoraziskovalne dejavnosti po ZZrID so:

• raziskovalne organizacije in
• zasebni raziskovalci.

Navedene izvajalce znanstvenoraziskovalne dejavnosti urejata, poleg že omenjenega ZZrID, še naslednja podzakonska akta (opomba: izdana sta bila na podlagi (pred ZZrID veljavnega Zakona o raziskovalni in razvojni dejavnosti (ZRRD; Uradni list RS, št. 22/06 – uradno prečiščeno besedilo, 61/06 – ZDru-1, 112/07, 9/11, 57/12 – ZPOP-1A, 21/18 – ZNOrg in 9/19)), pri čemer je skladno z ZZrID potrebna njuna uskladitev):

• Pravilnik o vsebini in načinu vodenja evidence o izvajalcih raziskovalne in razvojne dejavnosti in
• Pravilnik o registru zasebnih raziskovalcev.

Pravico do raziskovanja v smislu opravljanja tržnih raziskovalnih storitev pa imajo vsi in jo lahko izvajajo tudi v primeru, če niso vpisani v evidenco raziskovalnih organizacij (pravne osebe) oziroma niso zasebni raziskovalci (fizične osebe).

Ob navedenem še nekaj normativnih opredelitev:

• Znanstvenoraziskovalni in inovacijski sistem sestavljajo nosilci in izvajalci znanstvenoraziskovalne in inovacijske dejavnosti, ki medsebojno sodelujejo in se povezujejo, ter obsega več ravni razvoja:

1. temeljna znanstvenoraziskovalna raven, ki se nanaša na temeljne in aplikativne raziskave, to je praviloma do vključno potrditve koncepta;
2. raziskovalno razvojna raven, ki se nanaša na industrijske raziskave in eksperimentalni razvoj, to je praviloma do vključno demonstracije v primerljivem okolju;
3. razvojno inovacijska raven, ki se nanaša na eksperimentalni razvoj, to je do vključno komercializacije rešitev na trgu ali njihovo uporabo pri končnih uporabnikih (prvi odstavek 6. člena ZZrID).

V okviru znanstvenoraziskovalne dejavnosti se izvajata ravni iz 1. in 2. točke prejšnjega odstavka, v okviru inovacijske dejavnosti pa se izvajata ravni iz 2. in 3. točke prejšnjega odstavka (drugi odstavek 6. člena ZZrID)

• Raziskovalne organizacije morajo biti registrirane za opravljanje znanstvenoraziskovalne dejavnosti in zagotoviti raziskovalce, vodje aktivnosti, raziskovalno opremo in prostore ter infrastrukturo za podporo tej dejavnosti. Raziskovalna organizacija mora biti vpisana v evidenco raziskovalnih organizacij iz 2. točke prvega odstavka 55. člena tega zakona (prvi odstavek 57. člena ZZrID) pri Javni agenciji za znanstvenoraziskovalno in inovacijsko dejavnost Republike Slovenije (ARIS) kot pravni naslednici prejšnje Javne agencije za raziskovalno dejavnost Republike Slovenije (ARRS).

Javna služba na področju znanstvenoraziskovalne dejavnosti predstavlja znanstvene in družbeno oziroma gospodarsko pomembne ter neodvisne znanstvene raziskave in podporne dejavnosti za njihovo izvajanje, ki se izvajajo neprekinjeno, kakovostno in nepridobitno ter katerih rezultati so javno dostopni ter pomembni za znanstveni in družbeni oziroma gospodarski razvoj Slovenije. Javna služba na področju znanstvenoraziskovalne dejavnosti obsega raziskovalne programe in usposabljanje mladih raziskovalcev ter infrastrukturno, upravljavsko in podporno dejavnost ter drugo institucionalno infrastrukturo, programe nacionalnih raziskav in razvoja znanstvenoraziskovalne dejavnosti, financiranih prek stabilnega financiranja znanstvenoraziskovalne dejavnosti (prvi odstavek 79. člena ZZrID).

Izvajalci javne službe so subjekti, katerih glavni cilj na področju znanstvenoraziskovalne dejavnosti je neodvisna izvedba raziskav oziroma obsežna razširitev rezultatov teh dejavnosti prek izobraževanja, objav ali prenosa znanja (drugi odstavek 79. člena ZZrID).

• Raziskovalna organizacija je pravna oseba javnega ali zasebnega prava ter samostojni podjetnik posameznik, ki izpolnjuje pogoje, določene s tem zakonom in podzakonskimi predpisi, izdanimi na podlagi tega zakona, oziroma splošnimi akti ARIS, za izvajanje znanstvenoraziskovalne dejavnosti in je vpisana v evidenco izvajalcev znanstvenoraziskovalne dejavnosti po tem zakonu (15. točka 5. člena ZZrID).
• Raziskovalec oziroma raziskovalka (v nadaljnjem besedilu: raziskovalec) je fizična oseba, ki izvaja znanstvenoraziskovalno dejavnost in izpolnjuje pogoje, določene s tem zakonom in podzakonskimi predpisi, izdanimi na podlagi tega zakona, oziroma s splošnimi akti ARIS (11. točka 5. člena ZZrID).
• Zasebni raziskovalec oziroma zasebna raziskovalka (v nadaljnjem besedilu: zasebni raziskovalec) je fizična oseba, ki kot zasebnik neodvisno izvaja znanstvenoraziskovalno dejavnost kot edini ali glavni poklic in je vpisan v register zasebnih raziskovalcev pri ARIS (24. točka 5. člena ZZrID).

Zbirko podatkov o izvajalcih raziskovalne in razvojne dejavnosti (v nadaljevanju: evidenca RO) vodi ARIS v skladu s Pravilnikom o vsebini in načinu vodenja evidence o izvajalcih raziskovalne in razvojne dejavnosti (Uradni list RS, št. 40/13 in 51/14), ki ga je izdala še ARRS (opomba: izdan je bil na podlagi (pred ZZrID veljavnega) ZRRD, pri čemer je skladno z ZZrID potrebna njegova uskladitev).

Posameznika, ki opravlja znanstvenoraziskovalno dejavnost kot zasebnik se na podlagi vloge vpiše v register zasebnih raziskovalcev, če izpolnjuje pogoje, določene s Pravilnikom o registru zasebnih raziskovalcev (Uradni list RS, št. 12/05, 5/07 in 84/08) (opomba: izdan je bil na podlagi (pred ZZrID veljavnega) ZRRD, pri čemer je skladno z ZZrID potrebna njegova uskladitev), ki ga je izdala še ARRS. Register zasebnih raziskovalcev vodi ARIS.

Raziskovalci v raziskovalnih organizacijah so skladno s Pravilnikom o raziskovalnih nazivih (Uradni list RS, št. 126/08, 41/09, 55/11, 80/12, 4/13 – popr., 5/17, 31/17 in 7/19) (opomba: izdan je bil na podlagi (pred ZZrID veljavnega) ZRRD, pri čemer je skladno z ZZrID potrebna njegova uskladitev) razvrščeni v naslednje raziskovalne nazive:

• znanstveni nazivi:
  • asistent,
  • asistent z magisterijem,
  • asistent z doktoratom,
  • znanstveni sodelavec,
  • višji znanstveni sodelavec,
  • znanstveni svetnik.
• strokovno-raziskovalni nazivi:
  • asistent,
  • višji asistent,
  • višji strokovno-raziskovalni asistent,
  • strokovno-raziskovalni sodelavec,
  • višji strokovno-raziskovalni sodelavec,
  • strokovno-raziskovalni svetnik.
• razvojni nazivi:
  • razvijalec,
• • višji razvijalec,
  • samostojni razvijalec,
  • razvojni sodelavec,
  • višji razvojni sodelavec,
  • razvojni svetnik.

Raziskovalec oziroma raziskovalka iz tretje države je državljan oziroma državljanka tretje države z doktoratom ali ustrezno visokošolsko kvalifikacijo, ki mu omogoča vpis v programe doktorskih študijev, in ki ga izbere raziskovalna organizacija za izvajanje znanstvenoraziskovalne dejavnosti v skladu s tem zakonom (12. točka 5. člena ZZrID).

Raziskovalec iz tretje države, ki želi v Republiki Sloveniji opravljati znanstvenoraziskovalno dejavnost, mora z raziskovalno organizacijo skleniti sporazum (šesti odstavek 61. člena ZZrID).

Raziskovalna organizacija, ki izpolnjuje pogoje za izvajanje znanstvenoraziskovalne dejavnosti, določene s tem zakonom, in je vpisana v evidenco raziskovalnih organizacij, lahko sklepa sporazume o gostovanju z raziskovalci iz tretjih držav. S sporazumom se raziskovalec iz tretje države zaveže, da si bo prizadeval dokončati znanstvenoraziskovalno dejavnost, raziskovalna organizacija pa se zaveže, da bo gostila raziskovalca iz tretje države za namene dokončanja znanstvenoraziskovalne dejavnosti (prvi odstavek 58. člena ZZrID).

Pravilnik o sklepanju sporazumov o gostovanju med raziskovalnimi organizacijami in raziskovalci iz tretjih držav (Uradni list RS, št. 52/22) v drugem odstavku 2. člena določa, da mora sporazum opredeliti:

• vrsto pravnega razmerja med raziskovalcem iz tretje države in raziskovalno organizacijo,
• delovne pogoje raziskovalca iz tretje države,
• naslov ali namen znanstvenoraziskovalne dejavnosti ali raziskovalnega področja,
• datum začetka in konca ali predvideno trajanje znanstvenoraziskovalne dejavnosti,
• informacije o nameravani mobilnosti v eni ali več drugih državah članicah, če je mobilnost znana ob vložitvi prošnje v prvi državi članici.

Javno službo na področju znanstvenoraziskovalne dejavnosti izvajajo javne raziskovalne organizacije, s čimer uresničujejo svoje temeljno poslanstvo. Javne raziskovalne organizacije morajo za izvajanje javne službe izpolnjevati pogoje iz 80. člena tega zakona (tretji odstavek 79. člena ZZrID).

Javno službo lahko izvajajo tudi raziskovalne organizacije javnega prava, opredeljene v 81. členu tega zakona, in raziskovalne organizacije zasebnega prava iz 82. člena tega zakona. Raziskovalne organizacije iz tega odstavka morajo za izvajanje javne službe izpolnjevati pogoje iz 80. člena tega zakona (četrti odstavek 79. člena ZZrID).

Koncesija za izvajanje javne službe v znanstvenoraziskovalni dejavnosti se lahko dodeli pravni osebi zasebnega prava, ki ni ustanovljena po zakonu, ki ureja gospodarske družbe, ter dopolnjuje znanstvenoraziskovalno dejavnost javnih raziskovalnih organizacij v Republiki Sloveniji na način, da izkazuje kapaciteto za znanstvenoraziskovalno delo in izpolnjuje pogoje, določene v 80. členu tega zakona (82. člen ZZrID).

Za pridobitev stabilnega financiranja znanstvenoraziskovalne dejavnosti mora raziskovalna organizacija dosegati minimalne vstopne pogoje zmogljivosti in pogoje znanstvene odličnosti (prvi odstavek 80. člena ZZrID). V okviru doseganja zmogljivosti mora raziskovalna organizacija imeti skupaj najmanj 30 FTE zaposlitev raziskovalcev za znanstvenoraziskovalno dejavnost v zadnjih osmih zaključenih koledarskih letih in v tem obdobju imeti dodeljena sredstva najmanj v vrednosti 500.000 eurov iz sredstev za aktivnosti znanstvenoraziskovalne dejavnosti. V vsoti sredstev iz prejšnjega stavka se upoštevajo prejeta sredstva ARIS, sredstva projektov okvirnega programa EU za raziskave, razvoj in inovacije, pri katerih se upošteva višina podpisanih pogodb, sredstva projektov, ki so rezultat partnerskih projektov okvirnega programa, oziroma sredstva projektov iz gospodarstva, pri katerih upoštevana vrednost ne sme presegati ene tretjine minimalne vrednosti sredstev iz prvega stavka (drugi odstavek 80. člena ZZrID). V okviru doseganja pogojev znanstvene odličnosti mora imeti raziskovalna organizacija v zadnjem osemletnem obdobju podpisani najmanj dve pogodbi za raziskovalne oziroma inovacijske projekte okvirnega programa EU za raziskave, razvoj in inovacije ali projektov, ki so rezultat partnerskih projektov okvirnega programa EU, ali vsaj eno pogodbo za center odličnosti, financiran na osnovi centralnih programov EU (tretji odstavek 80. člena ZZrID).

ARIS v postopku javnega razpisa ugotovi izpolnjevanje pogojev iz 80. člena tega zakona, izvede evalvacijski postopek iz 30. člena tega zakona, na podlagi katerega oblikuje prednostno listo skladno z razpoložljivimi proračunskimi sredstvi, opredeljenimi v javnem razpisu (tretji odstavek 83. člena ZZrID).

ARIS izda odločbo o podelitvi koncesije za opravljanje javne službe na področju znanstvenoraziskovalne dejavnosti izbranim prijaviteljem ali odločbo o zavrnitvi prijave za podelitev koncesije za opravljanje javne službe na področju znanstvenoraziskovalne dejavnosti neizbranim prijaviteljem (peti odstavek 83. člena ZZrID).

Vir: Ministrstvo za visoko šolstvo, znanost in inovacije

Dejavnosti/storitve po pojasnilih k standardni klasifikaciji dejavnosti:

Sem spada raziskovanje in eksperimentalni razvoj na področju:

• DNK/RNK (genomika, farmokogenomika, genske sonde, genski preizkusi, sekvencioniranje/sinteza/podvojevanje, transkripcija, translacija DNK, genski inženiring)
• proteinov in drugih molekul (sekvencioniranje/sinteza/inženiring proteinov in peptidov, tudi hormonov, lipidni/proteinski/gliko inženiring, proteomika, izolacija in čiščenje proteinov, identifikacija celičnih receptorjev)
• celičnih in tkivnih kultur in inženiringa (tkivni elementi, biomedicinski inženiring, celična fuzija, vakcinalni/imunski stimulansi, manipulacija z embrii)
• biotehnoloških tehnik (fermentacija z uporabo bioreaktorjev, bioprocesiranje, bioluženje, biorazžvepljevanje, biorazvlaknjevanje, biofiltracija, bioremediacija, fitoremediacija)
• genov in vektorjev RNK (genska terapija, virusni vektorji)
• bioinformatike (izgradnja genskih podatkovnih baz, proteinskih sekvenc, modeliranje bioloških procesov, vključujoč sistematsko biologijo)
• nanobiotehnologije (uporaba orodij in procesov nanotehnologije za izgradnjo mehanizmov za preučevanje biosistemov, rabo v farmaciji, diagnostiki ipd.)

Vir: Statistični urad RS