Določene vsebine se še dopolnjujejo. Hvala za razumevanje.

Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Biocidni proizvodi so kakršne koli snovi ali zmesi, ki so sestavljene iz aktivnih snovi, le-te vsebujejo ali se uporabljajo za pridobivanje ene ali več aktivnih snovi. Biocidni proizvodi so namenjeni uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem.

Med biocidne proizvode se uvrščajo dezinfekcijska sredstva, kemikalije, ki se uporabljajo kot konzervansi, proizvodi za nadzor škodljivcev (nekmetijski namen), antivegetacijska sredstva ter tekočine za balzamiranje in prepariranje.

Biocidni proizvodi ne smejo biti dostopni na trgu oziroma se ne smejo uporabljati, razen če je bilo za to izdano dovoljenje.

Različne vrste dovoljenj so odvisne glede na postopek, ki se uporablja in glede na področje, na katerem se želi dajati biocidni proizvod na trg.

Imetnik dovoljenja je vsaka fizična ali pravna oseba, ki ima sedež v Evropski Uniji in je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda na trg.

Velja za naslednje dejavnosti po SKD:

Pogoji

  • Za opravljanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

  • Vlagatelj, ki namerava v Republiki Sloveniji dajati na trg biocidni proizvod, ki vsebuje obstoječo aktivno snov, ki je že bila ocenjena za to vrsto proizvoda in še ni bila vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi, ali pa je v postopku ocenjevanja za vključitev na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije, izvede predhodni nacionalni postopek odobritve proizvoda oziroma priglasitev pri Uradu Republike Slovenije za kemikalije.

    Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda se pripravi v slovenskem jeziku. Za priglasitev mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede registracije v drugih državah, imeti mora ustrezne podatke o učinkovitosti, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

    Ko so stroški postopka plačani in biocidni proizvod izpolnjuje zahteve iz relevantnega predpisa, pristojni organ vpiše biocidni proizvod v register biocidnih proizvodov. Z vpisom biocidnega proizvoda v register so izpolnjeni pogoji za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v Sloveniji.

    Dovoljenje po postopku priglasitve velja do datuma odobritve zadnje aktivne snovi predmetnega biocidnega proizvoda. Če imetnik dovoljenja želi nadaljevati z dostopnostjo proizvoda na trgu, mora najpozneje na dan odobritve aktivne snovi pri pristojnem organu vložiti vlogo za dovoljenje po Uredbi (EU) št. 528/2012, npr. nacionalno dovoljenje, medsebojno priznavanje dovoljenja.

    Če vloga za dovoljenje po Uredbi (EU) št. 528/2012 ni bila vložena najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda, se biocidni proizvod v roku 180 dni izbriše iz registra biocidnih proizvodov.

    Priglašen biocidni proizvod se izbriše iz registra biocidnih proizvodov v treh letih po datumu odobritve zadnje aktivne snovi, če je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznavanje.

    Sporočanje sprememb priglašenih biocidnih proizvodov

    Imetnik dovoljenja priglašenega biocidnega proizvoda oziroma priglasitelj je dolžan uradu nemudoma sporočiti vse spremembe, ki nastanejo po priglasitvi (registraciji) biocidnega proizvoda. Spremembe se sporoča pisno, pri čemer je potrebno vložiti vlogo za priglasitev biocidnega proizvoda in označiti, da gre za spremembo priglasitve. V vlogi naj bodo izpolnjene le tiste točke, ki se spreminjajo oziroma označen naj bo le del, ki se spreminja: pošlje se vse popravljene priloge, v katerih je prišlo do spremembe. Za določene spremembe se zaračunavajo stroški spremembe priglasitve.

     Pristojbine za spremembe priglasitve biocidnega proizvoda:

    • za spremembe, za katere vlagatelj plača pristojbino v vrednosti 90 EUR, se štejejo:
      • sprememba trgovskega imena,
      • priglasitev sinonima,
      • manjše spremembe sestave inertnih snovi, ki bistveno ne vplivajo na lastnosti biocidnega proizvoda,
      • sprememba področja uporabe ali dodajanje novih ciljnih organizmov;
    • spremembe brez pristojbine so:
      • sprememba varnostnega lista,
      • sprememba razvrstitve,
      • sprememba podatkov o priglasitelju, proizvajalcu oziroma formulatorju, izbris iz registra,
      • manjše spremembe navodil za uporabo kot npr. odstranitev navedbe o ciljnem organizmu ali posebni uporabi, umik kategorije uporabnika.

    Opomba: O ostalih pristojbinah sprememb, ki niso navedene zgoraj, odloči urad. Sprememba aktivne snovi v biocidnem proizvodu se šteje kot nov biocidni proizvod razen če ne gre za preimenovanje aktivne snovi znotraj EU programa pregleda aktivnih snovi.

    Podrobneje

  • Nacionalno dovoljenje je upravni akt, s katerim pristojni organ države članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja.

    Vloga mora biti vložena preko sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA) Za pripravo dosjeja k vlogi se uporablja informacijsko orodje IUCLID 6.

    Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

    Urad za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbine so določene v točki 2.1 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

    Podrobneje

  • Dovoljenje po poenostavljenem postopku se lahko izda za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje za poenostavljen postopek.

    Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vlagatelj agencijo obvesti o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge.

    Za pridobitev dovoljenja po poenostavljenem postopku mora biocidni proizvod izpolnjevati določbe iz 25. člena Uredbe (EU) št. 528/2012.

    Pristojni organ po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.1 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

    Podrobneje

  • Dovoljenje za enake biocidne proizvode se izda za proizvode, ki so identični drugemu biocidnemu proizvodu ali družini proizvodov, katerim je že bilo izdano dovoljenje. 

    Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

    Vloga za izdajo dovoljenja za enak proizvod vsebuje naslednje informacije:

    • številko dovoljenja povezanega referenčnega proizvoda (oziroma če mu dovoljenje še ni bilo izdano, številko vloge povezanega referenčnega proizvoda v sistemu R4BP 3);
    • navedbo predlaganih razlik med enakim proizvodom in povezanim referenčnim proizvodom ter dokaz, da sta proizvoda enaka z vseh drugih vidikov;
    • izjavo o dostopnosti do vseh podatkov, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za povezani referenčni proizvod;
    • osnutek povzetka lastnosti biocidnega proizvoda za enak proizvod:
    • varnostni list;

    Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2. Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi in znaša 700 eurov za posamezen biocidni proizvod oziroma 1400 eurov za družino biocidnega proizvoda.

    Podrobneje

    Pravne podlage

  • Zaporedno medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod lahko zaprosi vlagatelj v primeru, ko je druga država članica EU že izdala dovoljenje.

    Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). 

    Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

    Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

     

    Podrobneje

  • Vzporedno medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod je dejanje, ko vlagatelj želi zaprositi za dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega še ni bilo izdano dovoljenje.

    Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA) enemu pristojnemu organu držav članic EU. Vsebovati mora seznam vseh držav članic, v katerih želi vlagatelj pridobiti nacionalno dovoljenje.

    Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, mora biti ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

    Urad RS za kemikalije po prejemu vloge za vzporedno medsebojno priznavanje dovoljenja obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

    Podrobneje

  • Dovoljenje Unije je upravni akt, s katerim Evropska komisija dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov na ozemlju Unije ali delu ozemlja Unije.

    Dovoljenje Unije vsaki državi članici podeljuje enake pravice in dolžnosti kot nacionalno dovoljenje.

    Vloga za pridobitev dovoljenja mora biti vložena na Evropsko agencijo za  kemikalije (ECHA) preko aplikacije R4BP 3. Vlagatelj agencijo obvesti o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge. Prijavi je treba predložiti potrdilo, da se bo biocidni proizvod uporabljal pod podobnimi pogoji v celotni Uniji.

    Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

    Dovoljenje se ne izdaja za biocidne proizvode, ki se nanašajo na proizvode iz vrste nadzora nad škodljivci (rodenticidi, avicidi, piskicidi, nadzor drugih vretenčarjev) in proizvode v povezavi z antivegetacijskimi sredstvi.

    Pristojbino za izdajo dovoljenja je treba plačati Evropski komisiji za kemikalije v skladu z razpredelnico 1, priloge II Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013 in državi ocenjevalki, npr. Sloveniji. V tem primeru Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbine so določene v točki 2.1 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

    Podrobneje

  • Dovoljenje za vzporedno trgovanje se izda (v Sloveniji država članica vnosa) za biocidni proizvod, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (država članica porekla), če je ta biocidni proizvod identičen proizvodu, ki je že dovoljen v Sloveniji (referenčni proizvod).

    Zahteve za identičnost so:

    • proizvedla ju je ista družba ali povezano podjetje ali pa sta bila proizvedena po licenci v skladu z enakim proizvodnim postopkom;
    • identična sta po specifikaciji in vsebini, kar zadeva aktivne snovi, ter po vrsti formulacije;
    • sta enaka glede na vsebnost neaktivnih snovi;
    • sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega neželenega vpliva na varnost proizvoda, kar zadeva zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.

    Vlagatelj, ki namerava dati biocidni proizvod na trg v Sloveniji, vloži vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje pri Uradu RS za kemikalije.

    Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vsebovati mora naslednje informacije:

    • ime in številko dovoljenja za biocidni proizvod v državi članici porekla;
    • naziv in naslov pristojnega organa države članice porekla;
    • ime in naslov vlagatelja;
    • ime, ki se podeli biocidnemu proizvodu za prodajo v državi članici vnosa;
    • ime in številko dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici;
    • vzorec biocidnega proizvoda, če pristojni organ meni, da je to potrebno.

    Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati zahteve glede ustrezne označitve in imeti izdelan varnostni list.

    Za pridobitev dovoljenja je treba plačati pristojbino v skladu s točko 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

     

     

    Podrobneje

  • Začasno dovoljenje

    Začasno dovoljenje za biocidni proizvod se izda za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov, ki še ni bila odobrena.

    Če Komisija odloči, da se nove aktivne snovi ne odobri, pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija to dovoljenje prekličejo.

    Dovoljenje za testiranje

    Če se izvaja poskus ali preskus, ki lahko vključuje ali ima za posledico sproščanje biocidnega proizvoda v okolje, je treba predhodno obvestiti pristojni organ države članice, v kateri bo poskus ali preskus izveden. Obvestilo mora vključevati opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju in dobavljene količine ter vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali ali vplivu na okolje.

    Priglašen poskus ali preskus se lahko izvede le, če ga pristojni organ odobri.

    Pravne podlage

    Pristojni organ

    Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije

    Ajdovščina 4
    1000 Ljubljana

  • Dejavnost prometa z nevarnimi kemikalijami lahko opravljajo pravne in fizične osebe, ki organu, pristojnemu za kemikalije, izkažejo, da izvajajo posebne tehnične ali organizacijske ukrepe za promet z nevarnimi kemikalijami. 

    Ukrepi obsegajo:

    1. Upoštevanje omejitev pri prometu z nevarnimi kemikalijami v prodajalnah z živili

    2. Ustrezno obveščanje uporabnikov

    3. Ukrepe glede skladiščenja nevarnih kemikalij 

    Upoštevanje omejitev pri prometu z nevarnimi kemikalijami 

    V promet v prodajalnah z živili se ne smejo dajati nevarne kemikalije, ki so označene kot: 

    • akutno strupene kategorije nevarnosti 1, 2 in 3 (H300, H310, H330, H301, H311, H331),
    • mutagene za zarodne celice, kategorije nevarnosti 1A,1B in 2 (H340, H341),
    • rakotvorne, kategorije nevarnosti 1A, 1B in 2 (H350, H351),
    • strupene za  razmnoževanje, kategorije nevarnosti 1A, 1B in 2 (H360, H361, H362),
    • specifično strupene za posamezne organe pri enkratni izpostavljenosti, kategorijenevarnosti 1 (H370),
    • specifično strupene za posamezne organe pri ponavljajoči se izpostavljenosti, kategorije nevarnosti 1 (H372).

    Nevarne kemikalije, ki niso navedene v prejšnjem odstavku, se smejo dajati v promet tudi v prodajalnah z živili, pri čemer morajo biti ločene od ostalega blaga in zaščitene tako, da ni mogoč njihov vpliv na ostalo blago.

    Ustrezno obveščanje uporabnikov 

    Pravne in fizične osebe, ki dajejo v promet kot predmete splošne rabe nevarne kemikalije, ki so označene kot:

    • akutno strupene (H300, H310, H330, H301, H311, H331, H302, H312, H332),
    • jedke za kožo/dražijo kožo (H314, H315),
    • povzročajo hude poškodbe oči/draženje oči (H318, H319),
    • povzročajo preobčutljivost dihal ali kože (H334, H317),
    • mutageneza zarodne celice (H340, H341),
    • rakotvorne(H350, H351),
    • strupene za razmnoževanje (H360, H361, H362),
    • specifično strupene za ciljne organe pri enkratni izpostavljenosti (H370, H371, H335),
    • specifično  strupene za ciljne organe pri ponavljajoči se izpostavljenosti (H372,H373),
    • nevarne pri vdihavanju (H304),

    morajo imeti na mestu prodaje teh kemikalij na vidnem mestu napotilo uporabnikom v skladu s Prilogo III pravilnika.

    Napotilo iz prejšnjega odstavka je v velikosti formata A3 (420 x 297 mm), na beli podlagi. 

    Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z nevarnimi kemikalijami, morajo kupcu na njegovo zahtevo dati dodatne informacije o pomenu oznak na embalaži, informacije z varnostnega lista ali druge splošne napotke o varni uporabi in ravnanju s kemikalijami.

    Ukrepi glede skladiščenja nevarnih kemikalij obsegajo:

    • Razrede skladiščenja
    • Pravila skladiščenja
    • Tehnične zahteve za skladiščenje
    • Organizacijske zahteve za skladiščenje

    in so podrobneje določeni v Pravilniku o tehničnih in organizacijskih ukrepih za skladiščenje nevarnih kemikalij.

    Pravne podlage

    Pristojni organ

    Ministrstvo za zdravje, Urad Republike Slovenije za kemikalije

    Ajdovščina 4
    1000 Ljubljana

Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti

Postopek pridobitve dovoljenja je enoten v vseh državah članicah EU.

Pravne podlage

Zadnja sprememba:
8. 9. 2021